Adjuvanter Einsatz von Colchicin mit der Standardtherapie bei mittelschwerer und schwerer Corona-Virus-Krankheit-19-Infektion
27. November 2021 aktualisiert von: Faiq Gorial, University of Baghdad
Adjuvanter Einsatz von Colchicin mit der Standardtherapie bei mittelschwerer und schwerer Corona-Virus-Krankheit-19-Infektion: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Studie umfasste zwei Arme der Colchicin-Gruppe: Colchicin + Standardtherapie von COVID-19, Kontrollgruppe: Standardtherapie von COVID-19
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 1:1-Zuordnung für zwei Studienarme.
Die Stichprobengröße wurde berechnet und wir benötigen insgesamt 160 Patienten (80 Colchicin-Zusatzgruppe und 80 Kontrollen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten über 18 Jahre und jeden Geschlechts 2. Eindeutige Diagnose von COVID-19 gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien 3. Patienten, die bei leichten bis mittelschweren Fällen nicht länger als drei Tage symptomatisch sind, bei schweren Fällen nicht länger als zwei Tage Fälle 4. Versteht und stimmt zu, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigern die Aufnahme in die Studie
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Colchicin
- Patienten mit chronischen Erkrankungen: Nierenversagen mit eGFR<30 ml/min; chronische Lebererkrankung mit Leberversagen (AST/ALT > 3x normal).; dekompensierte Herzinsuffizienz, langes QT-Syndrom (QTc >450 ms) und unkontrollierte Arrhythmie; entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall oder Malabsorption; Vorbestehende fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung und metastasierter Krebs
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Medikamente: immunsuppressive Chemotherapie; regelmäßige Einnahme von Digoxin, Amiodaron, Verapamil oder Proteasehemmern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colchicin-Gruppe
Colchicin 0,5 mg Tab 1x2 für 1 Woche, dann o.5 mg Tab.
1x1 für eine weitere Woche + die Standardtherapie
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Colchicin 0,5 mg Tab 1x2 für 1 Woche, dann o.5 mg Tab.
1x1 für eine weitere Woche + die Standardtherapie (Gesamtdauer von Colchicin 14 Tage).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten nur die Standardversorgung, die je nach klinischem Zustand jedes Patienten alle oder einige der folgenden Leistungen umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Um den Prozentsatz der Heilung der Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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evaluiert durch Normalisierung der klinischen Bewertung, Laboruntersuchungen und Bildgebung
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bis zu 14 Tage
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- Studieren Sie die Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Bewertet nach Krankenhausaufenthaltstagen
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bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- um die während der Studie beobachteten Nebenwirkungen zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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anhand der klinischen Bewertung und der entsprechenden Laboruntersuchung beurteilt
|
bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Viruserkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO21230003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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