중등도 및 중증 코로나 바이러스 질병-19 감염에서 표준 요법과 함께 콜히친의 보조적 사용
2021년 11월 27일 업데이트: Faiq Gorial, University of Baghdad
중등도 및 중증 코로나 바이러스 질병-19 감염에서 표준 요법과 함께 콜히친의 보조적 사용: 무작위 통제 임상 시험
이 연구에는 2개의 팔이 포함되었습니다. 콜히친 그룹: 콜히친 + COVID-19의 표준 요법 대조군: COVID-19의 표준 요법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2군 연구 시험을 1:1로 할당하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
샘플 크기가 계산되었고 총 160명의 환자가 필요합니다(콜히친 추가 그룹 80명과 대조군 80명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- University of Baghdad
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 성별에 관계없이 18세 이상인 환자 2. WHO 분류 기준에 따라 COVID-19로 확진 판정을 받은 자 3. 경증-중등증의 경우 3일 이내, 중증 후 2일 이내의 증상이 있는 환자 사례 4. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 등록을 거부합니다.
- 콜히친에 과민증이 있는 환자
- 만성 질환 환자: eGFR < 30 ml/min의 신부전; 간부전을 동반한 만성 간 질환(AST/ALT > 정상의 3배); 비대상성 심부전, 긴 QT 증후군(QTc >450msec.), 조절되지 않는 부정맥; 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애; 기존의 진행성 신경근 질환 및 전이성 암
- 임신과 모유 수유
- 약물: 면역억제 화학요법; 디곡신, 아미오다론, 베라파밀 또는 프로테아제 억제제를 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜히친 그룹
콜히친 0.5mg 정제 1x2를 1주일 동안 투여한 다음 o.5mg 정제를 투여합니다.
다음 주에 1x1 + 표준 요법
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콜히친 0.5mg 정제 1x2를 1주일 동안 투여한 다음 o.5mg 정제를 투여합니다.
추가 1주 동안 1x1 + 표준 요법(콜히친의 총 기간 14일).
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 환자는 각 환자의 임상 상태에 따라 다음 중 일부 또는 전부를 포함하는 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 환자의 완치율을 평가하기 위해
기간: 최대 14일
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임상 평가, 실험실 조사 및 이미징의 정상화로 평가
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최대 14일
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- 회복까지의 시간 연구
기간: 최대 14일
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입원 일수로 평가
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 임상시험 동안 나타난 부작용을 평가하기 위해
기간: 최대 14일
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임상 평가 및 적절한 실험실 조사에 따라 평가됨
|
최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO21230003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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