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중등도 및 중증 코로나 바이러스 질병-19 감염에서 표준 요법과 함께 콜히친의 보조적 사용

2021년 11월 27일 업데이트: Faiq Gorial, University of Baghdad

중등도 및 중증 코로나 바이러스 질병-19 감염에서 표준 요법과 함께 콜히친의 보조적 사용: 무작위 통제 임상 시험

이 연구에는 2개의 팔이 포함되었습니다. 콜히친 그룹: 콜히친 + COVID-19의 표준 요법 대조군: COVID-19의 표준 요법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2군 연구 시험을 1:1로 할당하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 샘플 크기가 계산되었고 총 160명의 환자가 필요합니다(콜히친 추가 그룹 80명과 대조군 80명).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Baghdad, 이라크
        • University of Baghdad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 성별에 관계없이 18세 이상인 환자 2. WHO 분류 기준에 따라 COVID-19로 확진 판정을 받은 자 3. 경증-중등증의 경우 3일 이내, 중증 후 2일 이내의 증상이 있는 환자 사례 4. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구 등록을 거부합니다.
  2. 콜히친에 과민증이 있는 환자
  3. 만성 질환 환자: eGFR < 30 ml/min의 신부전; 간부전을 동반한 만성 간 질환(AST/ALT > 정상의 3배); 비대상성 심부전, 긴 QT 증후군(QTc >450msec.), 조절되지 않는 부정맥; 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애; 기존의 진행성 신경근 질환 및 전이성 암
  4. 임신과 모유 수유
  5. 약물: 면역억제 화학요법; 디곡신, 아미오다론, 베라파밀 또는 프로테아제 억제제를 정기적으로 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친 그룹
콜히친 0.5mg 정제 1x2를 1주일 동안 투여한 다음 o.5mg 정제를 투여합니다. 다음 주에 1x1 + 표준 요법
의약품: 콜히친 0.5MG
콜히친 0.5mg 정제 1x2를 1주일 동안 투여한 다음 o.5mg 정제를 투여합니다. 추가 1주 동안 1x1 + 표준 요법(콜히친의 총 기간 14일).
다른 이름들:
  • 콜히친
NO_INTERVENTION: 대조군

이 그룹의 환자는 각 환자의 임상 상태에 따라 다음 중 일부 또는 전부를 포함하는 표준 치료만 받습니다.

  • 필요에 따라 아세트아미노펜 500mg
  • 비타민C 1000mg 1일 2회
  • 아연 75-125mg/일
  • 비타민 D3 5000IU/일
  • 아지스로마이신 250mg/일 5일
  • 필요한 경우 산소 요법/C-Pap
  • 필요한 경우 Dexamethasone 6mg/day 또는 methylprednisolone 40mg을 1일 2회
  • 필요한 경우 기계적 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 환자의 완치율을 평가하기 위해
기간: 최대 14일
임상 평가, 실험실 조사 및 이미징의 정상화로 평가
최대 14일
- 회복까지의 시간 연구
기간: 최대 14일
입원 일수로 평가
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 임상시험 동안 나타난 부작용을 평가하기 위해
기간: 최대 14일
임상 평가 및 적절한 실험실 조사에 따라 평가됨
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

수사관

  • 연구 의자: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO21230003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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