関節窩上腕前部不安定性に対する外科的介入後のスポーツおよび機能的パフォーマンスへの復帰
2024年4月1日 更新者：Panam Clinic
関節窩上腕前部不安定性（AGHI）に対する外科的介入後のスポーツおよび機能的パフォーマンスへの復帰
この前向きコホート研究の目的は、術後 24 か月までの前方肩関節不安定症 (AGHI) の治療のために Remplissage を伴う Bankart または Latarjet 手術を受けることを選択した患者の患者報告、臨床的、および機能的転帰を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究の目的は、術後 24 か月までの AGHI の治療のために Remplissage を伴う Bankart または Latarjet のいずれかの処置を受けることを選択した患者の患者報告、臨床的、および機能的転帰を比較することです。
副次的な目的は、術後 24 か月までにいずれかの外科的介入を受けることを選択した、肩甲上腕骨前部不安定性 (AGHI) を有する運動患者の RTS 評価における復帰率 (RTS) とパフォーマンスに対処することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Ogborn, PhD
- 電話番号：204-927-2829
- メール：dogborn@panamclinic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheila McRae, PhD
- 電話番号：204-925-7469
- メール：smcrae@panamclinic.com
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- 募集
- Pan Am Clinic
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コンタクト：
- Dan Ogborn, PhD
- 電話番号：204-927-2829
- メール：dogborn@panamclinic.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～50歳の成人で、肩関節前脱臼の整復が記録されている方。
参加者は研究肩の2つ以上の脱臼を患っており、身体検査により、症状の再現を伴う望ましくない肩甲上腕骨の移動が誘発されます。
参加者は、標準化された再現性のあるベストフィットサークル技術を使用してCT（またはMRI）で定義された関節窩骨損失が25％未満であり、外科的介入の恩恵を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳～50歳
- 肩関節前方脱臼の減少の記録
- -患者は研究肩の2つ以上の脱臼を患っています
- 身体診察により、症状の再現を伴う望ましくない肩甲上腕骨の移動が誘発される
- -標準化された再現性のあるベストフィットサークル技術を使用したCT（またはMRI）で定義された関節窩骨損失<25％
- 外科的介入の恩恵を受けることができる
除外基準:
- -影響を受ける肩の関節窩欠損は、関節窩のAP直径の25％以上です
- 影響を受けた肩の以前の手術（あらゆるタイプの肩の手術）
- -変形性関節症または多方向不安定性を含む他の肩の状態を含む重大な肩の合併症
- 参加者は、訴訟または職場の保険金請求 (すなわち、WCB) に関与しています。
- -確認された結合組織障害（すなわち、Ehlers-Danlos、Marfans）
- -Beightonハイパーモビリティスコアが6を超える
- -活動的な関節または全身感染症、重大な筋肉麻痺、回旋腱板断裂関節症、シャルコー関節症、外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な医学的併存症（例：頸椎神経根症、リウマチ性多発筋痛症）
- 主要な医学的疾患（余命1年未満）または容認できないほど高い手術リスク
- てんかん
- インフォームド コンセントを妨げる条件 (つまり、 精神疾患）
- 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
- 2 年間追跡できない、または追跡したくない、または機能テストを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バンカートの修理と再送
患者は、治療する外科医の裁量で、最低 3 つの縫合糸アンカーを使用した標準的な関節鏡視下前唇唇修復を受け、続いて 1 つまたは 2 つのアンカーを使用した再手術を受けます。
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最低 3 つのアンカーによる鏡視下バンカート修復 その後、Hill-Sachs 欠損の基部に経皮的にアンカーを挿入して Remplissage を実行し、1 cm 離して水平マットレス構成で縫合糸を通し、肩峰下スペースで結んだ。 |
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Latarjet コラコイド トランスファー
患者は、三角胸筋アプローチと上 2/3、下 1/3 接合部の肩甲下筋の水平分割を介して Latarjet 烏口骨移植を受けます。
烏口突起は、従来の方法で方向付けされ、下面が関節窩ボールトに接し、2 本のカニューレ付きネジで固定されます。
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肩甲骨下筋を水平に分割した三角胸筋アプローチによる烏口骨移植。
移植片を従来の向きで配置し、2 本のネジで固定して、移植片が関節窩縁の外側にならないようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠：24ヶ月
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肩の不安定性を有する患者のための疾患特異的な生活の質の患者報告アウトカム指標 (PROMS) です。
患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、身体的症状と、スポーツ/レクリエーション/仕事、ライフスタイル、および感情に対する状態/治療の影響を評価します。
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24ヶ月
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肩の脱臼と再発
時間枠：24ヶ月
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医師（ED）または手術による整復が必要な脱臼。
脱臼は 2 つの方法で特定されます。1) 患者が外科医に治療を求める場合、外科医は研究コーディネーターに通知し、研究コーディネーターはそれに応じて記録します。または 2) 研究の術後検査ごとに、研究スタッフは患者に経験したかどうかを尋ねます。脱臼または亜脱臼。
これらは、Kasik らの再発の定義と一緒に考慮されます。これには、亜脱臼、または肩の不安定性 (不安) に関する身体検査中の陽性所見も含まれます。
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24ヶ月
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外科的合併症、再手術および再手術
時間枠：24ヶ月
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外科的合併症は、手術時および術後間隔ごとに記録されます。 外科的合併症は、患者に影響を与える望ましくない、意図しない直接的な結果であり、手術が合理的に期待できるほどうまく行っていれば発生しなかったであろうものとして定義されます (Sokol and Wilson, 2008) (すなわち、感染、脱臼、神経損傷、および骨折（人工関節周囲骨折および肩峰骨折を含む）。 修正手術と再手術は、失敗の理由、修正/再手術の日付、および実行された手順を含めて文書化されます。 リビジョンは、元のコンポーネントの変更 (部分的または完全な交換) として定義されます。 再手術は、修正以外の外科的処置と定義されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性内旋および外旋
時間枠：24ヶ月
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内旋および外旋の強さは、アイソキネティック ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) で測定されます。
腕を 90 度の肩の外転と肘の屈曲で肩甲骨面に配置すると、患者は 90 度の可動範囲内 (-40 度の内旋から 50 度の外旋) で同心円状および偏心状の肩の内旋と外旋を組み合わせて完了します。
3 回の最大努力 (できるだけ強く、できるだけ速く収縮するように指示されている) の繰り返しは、テスト速度の間に 1 分間の休憩を入れて、1 秒あたり 60 度と 180 度の速度で完了します。
IR と ER の両方について、3 回の繰り返しの平均ピーク トルクが記録されます。
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24ヶ月
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アスレチックショルダー（ASH）テスト
時間枠：24ヶ月
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患者は、フォアハンドをサポートするためにフォーム ブロックを配置して腹臥位にします。
このテストは、腕を 180 度の肩屈曲に配置した「I」、135 度の肩の外転に腕を配置した「Y」、および 90 度に配置した「T」と呼ばれる 3 つの位置で完了します。拉致。
各位置で、手のひらはフォース プレート (AMTI、マサチューセッツ州、米国) に置かれます。
患者は、各位置で 80 ～ 90% の最大努力まで 2 回の最大下試行のウォームアップを完了し、次に各テスト位置 (I、Y、T) で各肢の最大努力試行を 3 回行い、繰り返しの間に 20 秒の休憩を入れます。
繰り返しごとに、被験者はプレートをできるだけ強く、できるだけ速く 3 秒間押すように指示されます。
3 回の試行と位置でのピークと平均力が記録されます。
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24ヶ月
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メディシンボールトス
時間枠：24ヶ月
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患者は、脚を体の前に伸ばし、頭、肩、背中を壁にしっかりと付けた座位でテストを開始します。
次に、10ポンドを投げて「チェストパス」を試みます。
できる限りメディシンボール。
4 回の試行は、各試行の間に 30 秒の休憩を挟んで完了します。
最大距離を記録し、腕の長さ (腕を 90 度に曲げて肘を完全に伸ばした状態での壁からボールまでの距離) を調整して平均化します。
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24ヶ月
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後肩持久力試験
時間枠：24ヶ月
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患者は台座の一方の端に向かって腹臥位の姿勢で開始し、腕は肩を 90° 屈曲させ、床に対して垂直に保ちます。
患者は全体重の 2% の重量を保持し、水平外転の 90 度まで重量を上げようとし、この位置で 1 秒間保持してから開始位置 (テンポ 30 bpm) に戻ります。
1) 中間位置を 1 秒間保持できない、および 2) 胴体の代償運動を使用する、または患者が終了を要求することによって示されるように、患者が疲労した場合、テストは終了します。
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24ヶ月
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プライオメトリック・プッシュアップ
時間枠：24ヶ月
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参加者は、両手を肩の前に伸ばし、個々のフォースプレートに配置して、腕立て伏せの位置から始めます。
合図されると、参加者は胸骨が床から 3 cm になるまで肘を曲げて体を地面に下げます。
次に、肘を力強く伸ばし、体をプレートの上の空中に推進します。
着陸中、被験者は衝撃をできるだけ軽減し、さらに 2 回繰り返すように指示されます。
3回の繰り返しが完了します。
衝撃中の最大床反力、同心円相中の最大力発生率 (RFD) は、3 回の繰り返しから平均化され、四肢対称指数 (負傷/非負傷 * 100%) として表されます。
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24ヶ月
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シングルアーム着座砲丸投げ
時間枠：24ヶ月
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患者は、肘掛けのない 18 インチの椅子に座り始め、脚を体の前に置き、伸ばして追加の椅子にまっすぐに乗せます。
投げない方の腕は胸を横切って配置し、上半身の周りにストラップを斜めに配置して被験者を椅子に固定します。
患者は 6 ポンドを「投げる」(砲丸投げのように) ではなく、「投げる」(野球のように) ことはありません。
肩の高さからボールを飛ばすことで距離を最大にします。
25、50、75、および 100% の推定努力での 4 つの「パット」の段階的なウォームアップの後、3 回の最大努力の試みが記録されます。
最大試行の間に 30 秒の休憩が与えられます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
時間枠：24ヶ月
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ASES は、患者が報告する上肢の機能評価ツールであり、最大の機能と痛みのないことを表す最大 100 点から採点されます。
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24ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：24ヶ月
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患者に影響を受けた肩を正常のパーセンテージとして評価するように求める単一の質問は、「今日のあなたの罹患した肩を正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで 100% は正常です)?」
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24ヶ月
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EuroQol-5D (EQ-5D) + Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病を含む 5 つの次元にわたって全体的な健康状態を記録するために使用される PROM です。
特定の母集団に対する患者の健康状態を表す単一の値が計算されます。
VAS は参加者に次の質問をします。あなたの意見で、今日のあなた自身の健康状態がどの程度良いか悪いかをこの尺度で示してください。
100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します。
0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
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24ヶ月
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肩活動スケール (SAS)
時間枠：24ヶ月
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患者が頻度を分類する患者報告アウトカム指標 (PROM) (つまり、
上肢の特定の活動（すなわち、
物を運ぶ 8 ポンド。
または手で重い）、参加レベルを含め、コンタクトスポーツまたはオーバーヘッドスポーツのいずれかに参加しているかどうかも識別します。
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24ヶ月
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術後の痛みと薬の使用
時間枠：3週間
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術後の痛みは、ログブックの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己報告されます。
薬の種類と量も記録されます。
Postoperative Pain and Medication Logbook は、ACL 集団の著者によって以前に使用されていました。
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3週間
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スポーツ復帰に対する患者の主観的アウトカム (SPORTS)
時間枠：24ヶ月
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アスリートが怪我をする前のレベルのトレーニングまたはパフォーマンスでスポーツを再開する能力と、それぞれが痛みの有無にかかわらず可能かどうかを評価します。
同じスポーツに戻ることができない場合を「0」、無制限の努力と痛みのないパフォーマンスを「10」として、10 点満点で採点します。
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24ヶ月
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肩の不安定性 スポーツへの復帰 (SIRSI)
時間枠：24ヶ月
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以前に検証された ACL-RSI から適応されたスポーツ復帰 (RTS) への心理的準備の PROM は、2 つの手順間の RTS に対する患者の認識の臨床的に重要な違いを強調する可能性があります。
SIRSI は、参加者に 10 段階で評価する 12 の質問をします。 「0」はまったく自信がなく、「10」は完全に自信があります。
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24ヶ月
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ウォータールー利き手アンケート (WHQ)
時間枠：24ヶ月
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四肢の優位性を確立するために使用される一連の 39 の質問。質問 1 ～ 36 では、適切な回答を丸で囲んで、次の活動に対する手の好みを示すように参加者に求めます。
彼らが常に（つまり
95% 以上の時間) 片手を使用して説明されているアクティビティを実行し、Ra または La を円で囲みます (常に右または常に左)。
彼らが通常 (つまり、約 75% の時間) 使用する場合は、必要に応じて、Ru または Lu を片手で円で囲みます。
両手を同じ頻度で使う場合 (つまり、
約 50% の時間でそれぞれの手を使用します)、円式。
質問 37 ～ 39 は「はい」または「いいえ」で答えられます。
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24ヶ月
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閉鎖運動連鎖上肢安定性試験
時間枠：24ヶ月
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患者は標準的な腕立て伏せの姿勢を取り、両手の中央を 1.5 インチのアスレチック テープの上に置き、各テープの間に 36 インチの間隔を空けます。
次に、患者は、15 秒以内にできるだけ多くの回数、反対側の手/テープに触れるために、それぞれの手を交互に持ち上げます。
3 つの試行が完了し、平均化されます。
試行の間に 30 秒の休憩が与えられます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Ogborn, PhD、Pan Am Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。