Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paluu urheiluun ja toiminnalliseen suorituskykyyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen etu- ja humeraalisen epävakauden vuoksi

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Panam Clinic

Paluu urheiluun ja toiminnalliseen suorituskykyyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen etuluun glenohumeraalisen epävakauden (AGHI) vuoksi

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden raportoimia, kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka ovat valinneet joko Bankart with Remplissage- tai Latarjet-toimenpiteen glenohumeraalisen anteriorisen epävakauden (AGHI) hoitoon 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaiden raportoimia, kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka ovat valinneet joko Bankart with Remplissage- tai Latarjet-toimenpiteen AGHI:n hoitoon enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella palautusastetta urheiluun (RTS) ja suorituskykyä RTS-arvioinnissa urheilluilla potilailla, joilla on glenohumeraalinen anteriorinen epävakaus (AGHI), jotka päättävät tehdä jommankumman kirurgisen toimenpiteen 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Rekrytointi
        • Pan Am Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–50-vuotiaat aikuiset, joilla on dokumentoitu olkapään etuosan sijoiltaanmenon vähentyminen. Osallistuja on kärsinyt kahdesta tai useammasta tutkimuksen olkapään dislokaatiosta, ja fyysinen tarkastus saa aikaan ei-toivotun glenohumeraalisen translaation ja oireiden lisääntymisen. Osallistujalla on glenoidiluun menetys, joka on määritetty CT:ssä (tai MRI:ssä) käyttämällä standardoituja ja toistettavia parhaiten sopivan ympyrätekniikoita < 25 %, ja hän hyötyisi kirurgisesta toimenpiteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Dokumentoitu olkapään etuosan sijoiltaanmenon väheneminen
  • Potilaalla on ollut kaksi tai useampia tutkittavan olkapään sijoiltaan siirtymistä
  • Fyysinen tutkimus saa aikaan ei-toivotun glenohumeraalisen translaation ja oireiden lisääntymisen
  • Glenoidiluun menetys määritetty CT:ssä (tai MRI:ssä) käyttämällä standardoituja ja toistettavia parhaiten sopivan ympyrätekniikoita < 25 %
  • Pystyy hyötymään kirurgisista toimenpiteistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Glenoidivaurio sairaassa olkapäässä ≥ 25 % glenoidin AP-halkaisijasta
  • Aiempi leikkaus vahingoittuneelle olkapäälle (kaikenlainen olkapääleikkaus)
  • Merkittävät olkapään liitännäissairaudet, mukaan lukien nivelrikko tai muut olkapään sairaudet, mukaan lukien monisuuntainen epävakaus
  • Osallistuja on osallisena oikeudenkäynnissä tai työpaikkavakuutuskorvausvaatimuksessa (eli WCB).
  • Vahvistettu sidekudossairaus (eli Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Beightonin hypermobiliteettipisteet >6
  • Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio, merkittävä lihashalvaus, rotaattorimansetin repeämäartropatia, Charcotin artropatia, merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta (esim. kohdunkaulan radikulopatia, polymyalgia rheumatica)
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuosi) tai liian korkea operatiivinen riski
  • Epilepsia
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen (esim. psykiatrinen sairaus)
  • Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
  • Ei voida tai haluta seurata 2 vuoden ajan tai suorittaa toimintatestauksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bankart-korjaus ja -palautus
Hoitavan kirurgin harkinnan mukaan potilaille tehdään tavallinen artrroskooppinen anterior labrakun korjaus vähintään 3 ommelankkurilla, minkä jälkeen suoritetaan remplisaatio 1 tai 2 ankkurilla.
Menettely: Bankart-korjaus ja -palautus

Artroskooppinen Bankart-korjaus vähintään 3 ankkurilla

Tämän jälkeen suoritettiin 1 tai 2 ankkurireplissage perkutaanisella ankkurilla Hill-Sachs-defektin pohjaan ja ompeleet vedettiin vaakasuorassa patjakokoonpanossa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, sidottuna subakromiaaliseen tilaan.
Latarjet Coracoid Transfer
Potilaille tehdään Latarjet-korakoidisiirto deltopectoral-lähestymistavan kautta ja vaakasuora halkeama lapaluun ylemmässä 2/3, alemmassa 1/3 liitoksessa. Korakoidiprosessi suunnataan tavanomaiseen tapaan siten, että alapinta vasten glenoidiholvia, kiinnitetään kahdella kanyloidulla ruuvilla
Menettely: Latarjet Coracoid Transfer
Coracoidin siirto suoritettu deltopectoral-lähestymistapalla vaakasuora subcapularis-jako. Siirrännäinen sijoitettu tavanomaiseen suuntaan, kiinnitetty kahdella ruuvilla varmistaen, että siirre ei ole sivusuunnassa glenoidin reunaan nähden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Onko sairausspesifinen, potilaan raportoitu elämänlaatumittari (PROMS) potilaille, joilla on olkapään epävakaus. Potilaat käyttävät visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) arvioidakseen fyysisiä oireita ja tilan/hoidon vaikutuksia urheiluun/virkistykseen/työhön, elämäntyyliin ja tunteisiin.
24 kuukautta
Hartioiden sijoiltaanmeno ja uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkärin (ED) tai leikkausta vaativa sijoiltaanmeno. Dislokaatiot tunnistetaan kahdella tavalla: 1) jos potilas hakeutuu hoitoon kirurgilta, kirurgi ilmoittaa asiasta tutkimuskoordinaattorille, joka dokumentoi asian tai 2) jokaisessa postoperatiivisessa tutkimuksessa tutkimushenkilökunta kysyy potilailta, onko he kokeneet dislokaatio tai subluksaatio. Näitä tarkastellaan Kasik et al.:n toistumisen määritelmän rinnalla. johon sisältyy myös subluksaatio tai positiiviset löydökset fyysisen tutkimuksen aikana olkapään epävakauden varalta (pelko).
24 kuukautta
Kirurgiset komplikaatiot, uusintaleikkaukset ja korjausleikkaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kirurgiset komplikaatiot dokumentoidaan leikkauksen aikana ja jokaisen leikkauksen jälkeisen aikavälin aikana. Leikkauskomplikaatioksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu, tahaton ja välitön tulos potilaaseen vaikuttavasta leikkauksesta, jota ei olisi tapahtunut, jos leikkaus olisi sujunut niin hyvin kuin kohtuudella olisi voinut toivoa (Sokol ja Wilson, 2008) (eli infektio, sijoiltaanmeno, neurologinen vamma ja murtuma (mukaan lukien periprosteettinen ja akromiaalinen murtuma).

Korjausleikkaus ja uusintaleikkaukset dokumentoidaan, mukaan lukien epäonnistumisen syy, korjaus/uudelleenleikkauksen päivämäärä ja suoritettu toimenpide. Revisio määritellään alkuperäisen osan vaihtamiseksi (osittainen tai täydellinen vaihto). Uusintaleikkaukseksi määritellään mikä tahansa muu kirurginen toimenpide kuin korjaus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettinen sisäinen ja ulkoinen kierto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sisäinen ja ulkoinen pyörimislujuus määritetään isokineettisellä dynamometrillä (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Kun käsivarsi on 90 astetta olkapään abduktiossa ja kyynärpään taivutuksessa ja olkapään tasossa, potilaat suorittavat yhdistetyn samankeskisen ja epäkeskisen olkapään sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen 90 asteen liikealueella (-40 asteen sisäinen kierto 50 astetta ulkopuoliseen kiertoon). Kolme maksimiponnistusta (ohjeita supistumaan niin lujasti ja niin nopeasti kuin pystyvät) toistoa suoritetaan nopeuksilla 60 ja 180 astetta sekunnissa, ja testausnopeuksien välillä on minuutin tauko. Kolmen toiston keskimääräinen huippuvääntömomentti tallennetaan sekä IR:lle että ER:lle.
24 kuukautta
Athletic Shoulder (ASH) -testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas asetetaan makuulleen vaahtomuovikappaleen ollessa paikallaan tukemaan otteensa. Testi suoritetaan kolmessa asennossa, joita kutsutaan nimellä "I" käsivarren ollessa 180 asteen olkapään taivutuksessa, "Y, käsivarsi 135 astetta olkapään abduktiossa" ja "T", käsivarren asennossa 90 astetta. sieppaus. Jokaisessa asennossa kämmen lepää voimalevyllä (AMTI, MA, USA). Potilas lämpenee kahdesta submaksimaalisesta yrityksestä kussakin asennossa 80-90 %:n maksimiponnistukseen, sitten kolme maksimiponnistuskoetta jokaiselle raajalle kussakin testiasennossa (I, Y, T), 20 sekunnin taukolla toistojen välillä. Jokaisella toistolla koehenkilöitä neuvotaan työntämään levyä vasten mahdollisimman lujasti ja nopeasti kolmen sekunnin ajan. Huippu ja keskimääräinen voima kolmen yrityksen ja asennon ajalta kirjataan.
24 kuukautta
Istuva lääkepallon heitto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas aloittaa testin istuma-asennossa jalat ojennettuna vartalon eteen ja pää, hartiat ja selkä tukevasti seinää vasten. Sitten he yrittävät "rintasyöttöä" heittämällä 10 paunaa. lääkepallo niin pitkälle kuin pystyvät. Neljä koetta suoritetaan 30 sekunnin tauolla kunkin kokeen välillä. Suurin etäisyys kirjataan ja lasketaan keskiarvo, kun se on säädetty käsivarren pituuden mukaan (pallon etäisyys seinästä käsivarren ollessa 90 asteen taivutuksessa ja kyynärpään täysi ojennus).
24 kuukautta
Takaosan olkapään kestävyystesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas aloittaa asennon vatsallaan kohti sokkelin yhtä reunaa käsivarressa 90o olkapäässä kohtisuorassa lattiaan nähden. Potilas yrittää nostaa painoa 2 %:n painosta koko kehon painosta 90 astetta vaakasuoraan abduktioon pitäen tässä asennossa yhden sekunnin ennen paluuta lähtöasentoon (tempo 30 bpm). Testi lopetetaan, kun potilas on väsynyt, mikä ilmenee 1) kyvyttömyydestä pitää keskiasentoa yhden sekunnin ajan ja 2) käyttämällä vartaloa kompensoivia liikkeitä tai potilaan lopettamispyyntöä.
24 kuukautta
Plyometrinen push up
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat aloittavat punnerrusasennosta kumpikin käsi ojennettuna olkapäiden eteen ja sijoittuen henkilökohtaiselle voimalevylle. Kun osallistuja vihjaa, laskee vartalonsa maahan taipumalla kyynärpäästä, kunnes hänen rintalastansa on 3 cm lattiasta. Sitten ne ulottuvat voimakkaasti kyynärpäästä ja työntävät kehonsa ilmaan levyn yläpuolelle. Laskeutumisen aikana koehenkilöitä ohjataan vähentämään vaikutusta niin paljon kuin mahdollista ja jatkamaan vielä kaksi toistoa. Kolme toistoa suoritetaan loppuun. Maareaktiovoimat törmäyksen aikana, voimankehityksen huippunopeus (RFD) samankeskisen vaiheen aikana lasketaan keskiarvoina kolmesta toistosta ja ilmaistaan ​​raajan symmetriaindeksinä (vammautunut/vaurioitumaton * 100 %).
24 kuukautta
Yksikätinen kuulantyöntö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas alkaa istua 18" tuolissa ilman käsinojia, jalat asettuvat kehonsa eteen ja lepäämään suoraan lisätuoliin. Ei-heittokäsivarsi asetetaan rinnan poikki, ja hihna asetetaan vinosti ylävartalon ympärille kohteen kiinnittämiseksi tuoliin. Potilas "laittaa" (kuten kuulantyöntö), eikä "heittää" (kuten baseball) 6 lb. pallo olkapään korkeudelta maksimaalisen etäisyyden saavuttamiseksi. Kolme maksimiponnistusyritystä kirjataan neljän "panoksen" asteittaisen lämmittelyn jälkeen arvioiduilla 25, 50, 75 ja 100 %:lla. Maksimiyritysten välillä annetaan 30 sekunnin lepo.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ASES on potilaan raportoima yläraajojen toiminnan arviointityökalu, ja se pisteytetään enintään 100 pisteestä, mikä tarkoittaa maksimaalista toimintaa eikä kipua.
24 kuukautta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Onko yksittäinen kysymys, jossa potilaita pyydetään arvioimaan sairastuneen olkapään prosenttiosuutena normaalista: "Kuinka arvioisit sairastuneen olkapääsi tänään prosentteina normaalista (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali)?"
24 kuukautta
EuroQol-5D (EQ-5D) + visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D on PROM, jota käytetään dokumentoimaan yleistä hyvinvointia viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus. Yksittäinen arvo lasketaan edustamaan potilaiden terveydentilaa suhteessa tiettyyn väestöön. VAS kysyy osallistujilta: Haluaisimme sinun osoittavan tällä asteikolla, kuinka hyvä tai huono oma terveytesi on TÄNÄÄN mielestäsi. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella. 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
24 kuukautta
Olkapään aktiivisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), jossa potilaat luokittelevat esiintymistiheyden (esim. ei koskaan, kerran kuukaudessa, kerran viikossa, useammin kuin kerran viikossa ja päivittäin) tiettyjä yläraajan toimintoja (esim. esineiden kantaminen 8 lbs. tai painavampia käsin) ja tunnistaa myös, osallistuvatko he joko kontakti- tai ylälajeihin, mukaan lukien osallistumistaso.
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kipu ilmoitetaan itse 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lokikirjassa. Myös lääkkeen tyyppi ja määrä dokumentoidaan. Kirjoittajat ovat aiemmin käyttäneet Postoperative Pain and Medicination Logbookia ACL-populaatiossa.
3 viikkoa
Subjektiivinen potilaan tulos urheiluun palaamisesta (URHEILU)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi urheilijan kykyä jatkaa urheiluaan vammoja edeltävällä harjoittelu- tai suoritustasolla ja onko kukin mahdollista ilman kipua tai siitä huolimatta. Arvostetaan 10 pisteen asteikolla, jossa kyvyttömyys palata samaan lajiin arvostetaan arvolla 0 ja rajoittamaton vaiva ja suorituskyky ilman kipua on 10.
24 kuukautta
Olkapään epävakauden paluu urheiluun (SIRSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Psykologisen valmiuden palata urheiluun (RTS) PROM, joka on mukautettu aiemmin validoidusta ACL-RSI:stä, mikä saattaa korostaa kliinisesti tärkeitä eroja potilaan käsityksissä RTS:stä näiden kahden toimenpiteen välillä. SIRSI kysyy osallistujilta 12 kysymystä, joissa he arvioivat 10 pisteen asteikolla; "0" ei ole ollenkaan varma ja "10" on täysin varma.
24 kuukautta
Waterloo Handedness Questionnaire (WHQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
39 kysymyksen sarja, jota käytettiin määrittämään raajan dominanssi, jossa kysymyksissä 1-36 pyydetään osallistujaa ilmaisemaan kätensä mieltymyksensä seuraaviin toimintoihin ympyröimällä sopiva vastaus. Jos he aina (esim. 95 % tai enemmän ajasta) käytä yhtä kättä kuvatun toiminnon suorittamiseen, ympyröi Ra tai La (oikealle aina tai vasemmalle aina). Jos he tavallisesti (eli noin 75 % ajasta) käyttävät toisen käden ympyrää Ru tai Lu, tapauksen mukaan. Jos he käyttävät molempia käsiä yhtä usein (esim. käytät jokaista kättä noin 50 % ajasta), ympyrä yhtälö. Kysymykset 37-39 ovat "kyllä" tai "ei" vastauksia.
24 kuukautta
Suljetun kineettisen ketjun yläraajan vakaustesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas ottaa tavallisen push-up-asennon käsien keskiosan ollessa 1,5 tuuman teipin päällä, jolloin jokaisen teipin välissä on 36 tuumaa. Potilas vuorotellen nostaa kumpaakin kättä koskettaakseen vastakkaista kättä/teippiä niin monta kertaa kuin mahdollista 15 sekunnin sisällä. Kolme koetta suoritetaan ja niistä lasketaan keskiarvo. Kokeiden välillä annetaan 30 sekunnin lepo.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panam Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021:094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa