Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat ke sportovnímu a funkčnímu výkonu po chirurgickém zákroku pro přední glenohumerální nestabilitu

1. dubna 2024 aktualizováno: Panam Clinic

Návrat ke sportovnímu a funkčnímu výkonu po chirurgickém zákroku pro přední glenohumerální nestabilitu (AGHI)

Účelem této prospektivní kohortové studie je porovnat pacienty hlášené, klinické a funkční výsledky u pacientů, kteří se rozhodli pro léčbu anteriorní glenohumerální nestability (AGHI) do 24 měsíců po operaci buď postup Bankart with Remplissage nebo Latarjet. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní kohortové studie je porovnat pacientem hlášené, klinické a funkční výsledky u pacientů, kteří se rozhodli pro léčbu AGHI do 24 měsíců po operaci buď Bankart with Remplissage nebo Latarjet. Sekundárním cílem je zaměřit se na míru návratu ke sportu (RTS) a výkonnost při hodnocení RTS u atletických pacientů s přední glenohumerální nestabilitou (AGHI), kteří se rozhodli podstoupit buď chirurgickou intervenci do 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 - 50 let, kteří mají zdokumentovanou redukci přední luxace ramene. Účastník utrpěl dvě nebo více dislokací ramene studie a fyzikální vyšetření vyvolává nežádoucí glenohumerální translaci s reprodukcí symptomů. Účastník má úbytek glenoidální kosti definovaný na CT (nebo MRI) pomocí standardizovaných a reprodukovatelných technik nejlépe vyhovujících kruhů < 25 % a měl by prospěch z chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 50 let
  • Zdokumentovaná redukce přední luxace ramene
  • Pacient utrpěl dvě nebo více dislokací studovaného ramene
  • Fyzikální vyšetření vyvolává nežádoucí glenohumerální translaci s reprodukcí symptomů
  • Ztráta glenoidní kosti definovaná na CT (nebo MRI) pomocí standardizovaných a reprodukovatelných technik nejlépe padnoucího kruhu < 25 %
  • Schopný těžit z chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Glenoidální defekt v postiženém rameni ≥ 25 % AP průměru glenoidu
  • Předchozí operace na postiženém rameni (jakýkoli typ operace ramene)
  • Významné komorbidity ramene včetně osteoartrózy nebo jiných onemocnění ramene včetně vícesměrné nestability
  • Účastník je zapojen do soudního sporu nebo pojistné události na pracovišti (tj. WCB).
  • Potvrzená porucha pojivové tkáně (tj. Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Beightonovo skóre hypermobility >6
  • Aktivní kloubní nebo systémová infekce, významná svalová paralýza, artropatie natržení rotátorové manžety, Charcotova artropatie, významná zdravotní komorbidita, která by mohla změnit účinnost chirurgického zákroku (např. cervikální radikulopatie, polymyalgia rheumatica)
  • Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života méně než 1 rok) nebo nepřijatelně vysoké operační riziko
  • Epilepsie
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje informovaný souhlas (např. psychiatrické onemocnění)
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  • Nelze nebo nechce být sledován po dobu 2 let nebo kompletní funkční testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bankart Oprava a Remplissage
Pacienti podstoupí standardní artroskopickou přední labrální opravu s minimálně 3 šicími kotvami, následovanou remplisáží s 1 nebo 2 kotvami, podle uvážení ošetřujícího chirurga.
Postup: Bankart Oprava a Remplissage

Artroskopická Bankartova oprava s minimálně 3 kotvami

Následně byla provedena remplisage 1 nebo 2 kotvy s perkutánním zavedením kotvy do spodiny Hill-Sachsova defektu a stehy protaženy v horizontální konfiguraci matrace 1 cm od sebe, uvázané v subakromiálním prostoru.
Přenos Latarjet Coracoid
Pacienti podstoupí přenos korakoidu Latarjet deltopektorálním přístupem a horizontálním rozdělením v subscapularis v horní 2/3, dolní 1/3 junkci. Korakoidní proces bude orientován konvenčním způsobem, s dolní plochou proti glenoidní klenbě, zajištěné dvěma kanylovanými šrouby
Postup: Přenos Latarjet Coracoid
Přenos korakoidů proveden deltopektorálním přístupem s horizontálním rozdělením subscapularis. Štěp umístěn v konvenční orientaci, zajištěný 2 šrouby, které zajišťují, že štěp není laterálně od okraje glenoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o specifickou chorobu, pacienty hlášené výsledky měření kvality života (PROMS) u pacientů s nestabilitou ramene. Pacienti používají vizuální analogové stupnice (VAS) k hodnocení fyzických příznaků a dopadů stavu/léčby na sport/rekreaci/práci, životní styl a emoce.
24 měsíců
Dislokace ramene a recidiva
Časové okno: 24 měsíců
Dislokace vyžadující redukci lékařem (ED) nebo chirurgický zákrok. Dislokace budou identifikovány dvěma způsoby: 1) pokud pacient vyhledá léčbu u chirurga, chirurg o tom uvědomí koordinátora výzkumu, který to náležitě zdokumentuje, nebo 2) při každém výzkumném pooperačním vyšetření se výzkumný personál zeptá pacientů, zda prodělali luxace nebo subluxace. Ty budou zvažovány spolu s definicí recidivy z Kasik et al. to zahrnuje i subluxaci, nebo pozitivní nález při fyzikálním vyšetření na nestabilitu ramene (aprehension).
24 měsíců
Chirurgické komplikace, reoperace a revizní operace
Časové okno: 24 měsíců

Chirurgické komplikace budou dokumentovány v době operace a v každém pooperačním intervalu. Chirurgická komplikace je definována jako jakýkoli nežádoucí, nezamýšlený a přímý důsledek operace postihující pacienta, ke které by nedošlo, pokud by operace proběhla dobře, jak by se dalo důvodně doufat (Sokol a Wilson, 2008) (tj. infekce, luxace, neurologické poranění a zlomeniny (včetně periprotetické a akromiální zlomeniny).

Revizní operace a reoperace budou zdokumentovány včetně důvodu neúspěchu, data revize/reoperace a provedeného výkonu. Revize je definována jako změna původní součásti (částečná nebo úplná výměna). Reoperace je definována jako jakýkoli chirurgický zákrok jiný než revize.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetická vnitřní a vnější rotace
Časové okno: 24 měsíců
Síla vnitřní a vnější rotace bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). S paží v 90stupňové abdukci ramene a flexi v lokti a umístěnou v lopatkové rovině pacienti dokončí spřaženou vnitřní a vnější rotaci soustředného a excentrického ramene v rozsahu pohybu 90 stupňů (-40 stupňů vnitřní rotace až 50 stupňů zevní rotace). Budou dokončena tři opakování s maximálním úsilím (s pokynem ke kontrakci tak tvrdě a rychle, jak jen dokážou) při rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, s minutovou přestávkou mezi testovacími rychlostmi. Průměrný špičkový točivý moment ze tří opakování bude zaznamenán pro IR i ER.
24 měsíců
Test atletického ramene (ASH).
Časové okno: 24 měsíců
Pacient leží na břiše s nasazeným pěnovým blokem, který podpírá jeho předek. Test je dokončen ve třech polohách označených jako „I“, s paží umístěnou ve 180 stupních flexe ramene, „Y, s paží umístěnou ve 135 stupních abdukce ramene, a „T“, s paží umístěnou v 90 stupních únos. V každé poloze se dlaň opírá o silovou desku (AMTI, MA, USA). Pacient dokončí zahřátí dvou submaximálních pokusů v každé poloze na 80-90% maximálního úsilí, poté tři pokusy maximálního úsilí pro každou končetinu v každé testovací poloze (I, Y, T), s 20 sekundovou přestávkou mezi opakováními. Pro každé opakování budou subjekty instruovány, aby tlačily na desku co nejsilněji a nejrychleji po dobu tří sekund. Zaznamená se maximální a střední síla napříč třemi pokusy a pozicemi.
24 měsíců
Hod medicinbalem vsedě
Časové okno: 24 měsíců
Pacient zahájí test v sedě s nohama nataženýma před tělem a hlavou, rameny a zády pevně opřenými o zeď. Poté se pokusí o „přihrávku hrudníkem“ hozením 10 liber. medicinbal, jak jen mohou. Budou dokončeny čtyři pokusy s 30 sekundovou přestávkou mezi každým pokusem. Maximální vzdálenost bude zaznamenána a zprůměrována, jakmile bude upravena pro délku paže (vzdálenost míče od stěny s paží drženou v 90 stupních ohybu a plném natažení lokte).
24 měsíců
Test odolnosti zadního ramene
Časové okno: 24 měsíců
Pacient začíná v poloze na břiše směrem k jednomu okraji soklu, s paží drženou v 90o flexi ramene, kolmo k podlaze. Pacient drží váhu 2 % celkové tělesné hmotnosti a pokusí se zvednout váhu na 90 stupňů horizontální abdukce, přičemž v této poloze setrvá jednu sekundu, než se vrátí do výchozí pozice (tempo 30 tepů za minutu). Test je ukončen, když je pacient unavený, jak je indikováno 1) neschopností udržet střední polohu po dobu jedné sekundy a 2) použitím kompenzačních pohybů trupu nebo žádosti pacienta o ukončení.
24 měsíců
Plyometric push up
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci začnou v pozici push up s každou rukou nataženou před rameny a umístěnou na individuální silové desce. Po pokynu účastník sníží své tělo na zem ohnutím v lokti, dokud nebude jeho hrudní kost 3 cm od podlahy. Poté se silou natáhnou v lokti a vymrští své tělo do vzduchu nad talíř. Během přistání budou subjekty instruovány, aby co nejvíce snížily dopad a pokračovaly ve dvou dalších opakováních. Budou dokončena tři opakování. Špičkové pozemní reakční síly během nárazu, maximální rychlost rozvoje síly (RFD) během koncentrické fáze budou zprůměrovány ze tří opakování a vyjádřeny jako index symetrie končetin (zranění/nezranění * 100 %).
24 měsíců
Jednoruční vrh koulí vsedě
Časové okno: 24 měsíců
Pacient začne sedět na 18" židli bez područek, s nohama umístěnými před tělem, nataženým, aby spočíval přímo na další židli. Nevrhací paže bude umístěna přes hrudník, s popruhem umístěným diagonálně kolem horní části těla, aby byl subjekt připevněn k židli. Pacient bude "dávat" (jako vrh koulí), a ne "hodit" (jako baseball) 6 lb. míč z výšky ramen na maximální vzdálenost. Tři pokusy o maximální úsilí budou zaznamenány po odstupňovaném zahřátí čtyř "uhod" při 25, 50, 75 a 100% odhadovaném úsilí. Mezi maximálními pokusy bude poskytnuta třicetisekundová přestávka.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 24 měsíců
ASES je pacientem hlášený nástroj funkčního hodnocení horních končetin a je hodnocen z maximálně 100 bodů, což představuje maximální funkci a žádnou bolest.
24 měsíců
Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 24 měsíců
Je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu: „Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“
24 měsíců
EuroQol-5D (EQ-5D) + vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
EQ-5D je PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví v pěti dimenzích včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti a úzkosti/deprese. Vypočítá se jedna hodnota, která představuje zdravotní stav pacientů vzhledem ke konkrétní populaci. VAS žádá účastníků: Chtěli bychom, abyste na této škále uvedli, jak dobrý nebo špatný je podle vás DNES váš vlastní zdravotní stav. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
24 měsíců
Stupnice aktivity ramen (SAS)
Časové okno: 24 měsíců
Pacientem hlášená výsledná míra (PROM), kde pacienti kategorizují frekvenci (tj. nikdy, jednou za měsíc, jednou týdně, více než jednou týdně a denně) určité činnosti horní končetiny (tj. nošení předmětů 8 lbs. nebo těžší ručně) a také určit, zda se účastní buď kontaktních nebo overheadových sportů, včetně úrovně účasti.
24 měsíců
Pooperační bolest a užívání léků
Časové okno: 3 týdny
Pooperační bolest bude sama zaznamenána na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v deníku. Bude také zdokumentován druh a množství léčiva. Autoři již dříve používali v populaci ACL deník Postoperační bolesti a medikace.
3 týdny
Subjektivní výsledek pacienta pro návrat ke sportu (SPORTS)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí schopnost sportovce obnovit svůj sport na úrovni tréninku nebo výkonu před zraněním a zda je každý možný bez bolesti nebo navzdory bolesti. Bodováno na 10bodové škále, kde neschopnost vrátit se ke stejnému sportu je hodnocena jako „0“ a neomezené úsilí a výkon bez bolesti je „10“.
24 měsíců
Návrat nestability ramen do sportu (SIRSI)
Časové okno: 24 měsíců
PROM psychologické připravenosti k návratu do sportu (RTS), upravené z dříve ověřeného ACL-RSI, které může upozornit na klinicky důležité rozdíly ve vnímání pacientů ve vztahu k RTS mezi těmito dvěma postupy. SIRSI položí účastníkům 12 otázek, které hodnotí na 10bodové škále; "0" si vůbec není jistý a "10" je plně sebevědomý.
24 měsíců
Waterloo Handedness Questionnaire (WHQ)
Časové okno: 24 měsíců
Série 39 otázek používaných ke stanovení dominance končetin, kde otázky 1-36 žádají účastníka, aby zakroužkováním příslušné odpovědi označil preferenci ruky pro následující činnosti. Pokud vždy (tj. 95 % nebo více času) použijte k provádění popsané činnosti jednu ruku, zakroužkujte Ra nebo La (pro pravou vždy nebo vždy levou). Pokud obvykle (tj. asi 75 % času) používají kroužek jednou rukou Ru nebo Lu, podle potřeby. Pokud používají obě ruce stejně často (tj. každou ruku používáte asi 50 % času), zakroužkujte Eq. Otázky 37–39 jsou odpovědi „Ano“ nebo „Ne“.
24 měsíců
Test stability horních končetin v uzavřeném kinetickém řetězci
Časové okno: 24 měsíců
Pacient zaujme standardní pozici push-up se středem rukou umístěným na 1,5" kusu atletické pásky, s 36" mezi každým kusem pásky. Pacient pak střídavě zvedne každou ruku, aby se do 15 sekund co nejvícekrát dotkl opačné ruky/pásky. Budou dokončeny tři pokusy a zprůměrovány. Mezi zkouškami bude poskytnuta třicetisekundová přestávka.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panam Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021:094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit