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견상완 전방 불안정성에 대한 외과적 개입 후 스포츠 및 기능적 수행으로의 복귀

2024년 4월 1일 업데이트: Panam Clinic

전방 견갑상완 불안정성(AGHI)에 대한 외과적 개입 후 스포츠 및 기능적 수행으로의 복귀

이 전향적 코호트 연구의 목적은 수술 후 최대 24개월까지 전방 견갑상완 불안정성(AGHI) 치료를 위해 Bankart with Remplissage 또는 Latarjet 시술을 받기로 선택한 환자의 환자 보고, 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 코호트 연구의 목적은 수술 후 최대 24개월까지 AGHI 치료를 위해 Bankart with Remplissage 또는 Latarjet 절차를 선택한 환자의 환자 보고, 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 24개월까지 외과적 중재를 받기로 선택한 전방 관절와상완 불안정성(AGHI)이 있는 운동 선수의 RTS 평가에서 스포츠 복귀율(RTS) 및 성능을 다루는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전방 어깨 탈구의 감소가 기록된 18~50세의 성인. 참가자는 연구 어깨의 2개 이상의 탈구를 겪었고, 신체 검사는 증상의 재현과 함께 원하지 않는 견상완전위를 이끌어냅니다. 참가자는 CT(또는 MRI)에서 표준화되고 재현 가능한 최적의 원형 기법을 사용하여 25% 미만으로 정의된 관절와골 손실을 가지고 있으며 외과적 개입의 혜택을 받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 50세
  • 전방 어깨 탈구의 문서화된 감소
  • 환자는 연구 어깨의 2개 이상의 탈구를 겪었습니다.
  • 신체 검사는 증상의 재현과 함께 원하지 않는 glenohumeral translation을 이끌어냅니다.
  • 표준화되고 재현 가능한 최적의 원형 기술을 사용하여 CT(또는 MRI)에서 정의된 관절와 뼈 손실 < 25%
  • 외과 적 개입으로 이익을 얻을 수 있음

제외 기준:

  • 영향을 받는 어깨의 관절와 결손 ≥ 관절와 AP 직경의 25%
  • 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술(모든 유형의 어깨 수술)
  • 골관절염 또는 다 방향 불안정성을 포함한 기타 어깨 상태를 포함한 상당한 어깨 동반 질환
  • 참가자가 소송 또는 직장 보험 청구(즉, WCB)에 연루되어 있습니다.
  • 확인된 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Beighton 하이퍼모빌리티 점수 >6
  • 활동성 관절 또는 전신 감염, 상당한 근육 마비, 회전근개 파열 관절병증, 샤르코 관절병증, 수술 중재의 효과를 바꿀 수 있는 심각한 의학적 동반 질환(예: 경추 신경근병증, 류마티스성 다발근통)
  • 주요 의학적 질환(예상 수명 1년 미만) 또는 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험
  • 간질
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 조건(예: 정신병)
  • 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
  • 2년 동안 따르거나 완전한 기능 테스트를 수행할 수 없거나 원하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Bankart 수리 및 Remplissage
환자는 치료 외과의의 재량에 따라 최소 3개의 봉합 앵커로 표준 관절경 전방 관절순 수리를 받은 후 1개 또는 2개의 앵커로 재확장됩니다.
절차: Bankart 수리 및 Remplissage

최소 3개의 앵커로 관절경 Bankart 수리

1개 또는 2개의 앵커 Remplissage는 Hill-Sachs 결손의 바닥에 경피적 앵커 삽입과 봉합사를 견봉하 공간에 묶인 1cm 간격으로 수평 매트리스 구성으로 통과시켜 수행했습니다.
라타젯 코라코이드 트랜스퍼
환자는 상 2/3, 하 1/3 접합부에서 견갑하근의 수평 분할과 삼각흉근 접근법을 통해 Latarjet coracoid transfer를 받게 됩니다. 코라코이드 돌기는 기존의 방식으로 배향되며, 두 개의 캐뉼러 나사로 고정된 glenoid vault에 대한 아래쪽 표면이 있습니다.
절차: 라타젯 코라코이드 트랜스퍼
수평 견갑하근 분할과 함께 삼각흉근접근법을 통해 코라코이드 이동을 수행합니다. 기존 방향으로 이식편을 배치하고 2개의 나사로 고정하여 이식편이 관절와 림의 측면에 있지 않도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)
기간: 24개월
어깨 불안정이 있는 환자를 위한 질병별 삶의 질 환자 보고 결과 측정(PROMS)입니다. 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 스포츠/레크리에이션/일, 라이프스타일 및 감정에 대한 상태/치료의 신체적 증상 및 영향을 평가합니다.
24개월
어깨 탈구 및 재발
기간: 24개월
의사(ED) 또는 수술에 의한 정복이 필요한 탈구. 탈구는 두 가지 방법으로 식별됩니다. 1) 환자가 외과의에게 치료를 요청하는 경우 외과의는 그에 따라 기록할 연구 코디네이터에게 알리거나 2) 각 연구 수술 후 검사에서 연구원이 환자에게 경험이 있는지 묻습니다. 탈구 또는 아탈구. 이것들은 Kasik et al.의 재발 정의와 함께 고려될 것입니다. 여기에는 아탈구 또는 어깨 불안정성(불안)에 대한 신체 검사 중 양성 소견도 포함됩니다.
24개월
수술 합병증, 재수술 및 재수술
기간: 24개월

수술 합병증은 수술 시점과 각 수술 후 간격에 기록됩니다. 수술 합병증은 합리적으로 기대할 수 있는 대로 수술이 잘 진행되었다면 발생하지 않았을 환자에게 영향을 미치는 수술의 바람직하지 않고 의도하지 않은 직접적인 결과로 정의됩니다(Sokol and Wilson, 2008)(즉, 감염, 탈구, 신경 손상 , 및 골절(주위 및 견봉 골절 포함).

재수술 및 재수술은 실패 이유, 수정/재수술 날짜 및 수행된 절차를 포함하여 문서화됩니다. 개정은 원래 구성 요소의 변경(부분 또는 전체 교체)으로 정의됩니다. 재수술은 재수술이 아닌 모든 수술을 말합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등속 내부 및 외부 회전
기간: 24개월
내부 및 외부 회전 강도는 이소키네틱 동력계(Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)로 결정됩니다. 팔을 90도 어깨 외전 및 팔꿈치 굴곡 상태로 견갑골 평면에 위치시키면 환자는 90도 운동 범위(-40도 내부 회전 ~ 50도 외부 회전) 내에서 결합된 동심 및 편심 어깨 내부 및 외부 회전을 완료합니다. 테스트 속도 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 초당 60도에서 180도의 속도로 세 번의 최대 노력(가능한 한 단단하고 빠르게 수축하도록 지시됨) 반복이 완료됩니다. 3회 반복의 평균 피크 토크는 IR 및 ER 모두에 대해 기록됩니다.
24개월
운동 어깨 (ASH) 테스트
기간: 24개월
포핸드를 지지하기 위해 폼 블록을 제자리에 놓고 환자를 엎드린 자세로 놓습니다. 테스트는 팔이 어깨 굴곡의 180도에 위치하는 "I", 어깨 외전의 135도에 팔이 위치하는 "Y", 팔이 90도에 위치하는 "T"라는 세 가지 위치에서 완료됩니다. 외 전. 각 위치에서 손바닥은 힘판(AMTI, MA, USA)에 놓입니다. 환자는 각 자세에서 최대 노력의 80-90%까지 두 번의 준최대 시도의 워밍업을 완료한 다음 각 테스트 자세(I, Y, T)에서 각 팔다리에 대해 세 번의 최대 노력 시도를 완료하고 반복 사이에 20초 휴식을 취합니다. 각 반복에 대해 대상자는 3초 동안 가능한 한 강하고 빠르게 플레이트를 밀도록 지시받습니다. 세 번의 시도와 위치에 걸친 최대 및 평균 힘이 기록됩니다.
24개월
앉아서 메디신볼 던지기
기간: 24개월
환자는 다리를 몸 앞으로 쭉 뻗고 머리, 어깨, 등을 벽에 단단히 기대고 앉은 자세로 검사를 시작합니다. 그런 다음 10파운드를 던지면서 "체스트 패스"를 시도합니다. 그들이 할 수 있는 한 메디신 볼. 4번의 시도는 각 시도 사이에 30초 휴식으로 완료됩니다. 최대 거리는 팔 길이(팔을 90도로 구부리고 팔꿈치를 완전히 펼친 상태에서 벽에서 볼까지의 거리)에 맞게 조정되면 기록되고 평균화됩니다.
24개월
후방 어깨 지구력 테스트
기간: 24개월
환자는 플린스의 한쪽 가장자리를 향해 엎드린 자세로 시작하고, 팔은 바닥과 수직으로 어깨가 90o 굴곡된 상태로 유지됩니다. 전체 체중의 2%에 해당하는 무게를 들고 환자는 시작 위치(30bpm의 속도)로 돌아가기 전에 이 위치에서 1초 동안 유지하면서 90도 수평 외전까지 무게를 들어 올리려고 시도합니다. 1) 1초 동안 중간 자세를 유지할 수 없고 2) 몸통의 보상적 움직임을 사용하거나 환자가 종료를 요청하는 것으로 표시된 것처럼 환자가 피로할 때 테스트가 종료됩니다.
24개월
플라이오메트릭 푸쉬업
기간: 24개월
참가자는 각 손을 어깨 앞으로 뻗고 개별 포스 플레이트에 배치한 푸시업 자세에서 시작합니다. 신호를 받으면 참가자는 흉골이 바닥에서 3cm가 될 때까지 팔꿈치를 구부려 몸을 바닥으로 내립니다. 그런 다음 그들은 팔꿈치에서 힘차게 뻗어 플레이트 위의 공중으로 몸을 추진합니다. 착지하는 동안 피험자는 충격을 최대한 줄이고 추가로 2회 더 반복하도록 지시합니다. 세 번의 반복이 완료됩니다. 충격 중 최대 지면 반발력, 동심 단계 중 최대 힘 발달률(RFD)은 3회 반복에서 평균을 구하고 사지 대칭 지수(부상/비부상 * 100%)로 표현됩니다.
24개월
한 팔로 앉은 투포환
기간: 24개월
환자는 팔걸이가 없는 18인치 의자에 앉기 시작합니다. 다리는 몸 앞에 위치하며 확장되어 추가 의자에 똑바로 놓입니다. 던지지 않는 팔은 가슴을 가로질러 배치되며 대상을 의자에 고정하기 위해 상체 주위에 대각선으로 스트랩이 배치됩니다. 환자는 6파운드를 "던지기"(야구처럼)가 아니라 "넣을"(포환 던지기처럼) 것입니다. 최대 거리를 위해 어깨 높이에서 볼. 25, 50, 75 및 100% 추정 노력에서 4개의 "풋"의 단계적 워밍업 후에 세 번의 최대 노력 시도가 기록됩니다. 최대 시도 사이에 30초의 휴식이 제공됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 24개월
ASES는 환자가 보고하는 상지 기능 평가 도구이며 최대 기능 및 통증 없음을 나타내는 최대 100점 만점으로 점수가 매겨집니다.
24개월
SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수
기간: 24개월
환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율(0%에서 100% 척도, 100%가 정상)로 어떻게 평가하시겠습니까?"
24개월
EuroQol-5D(EQ-5D) + 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 24개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증을 포함한 5가지 차원에 걸쳐 전반적인 웰빙을 문서화하는 데 사용되는 PROM입니다. 특정 모집단과 관련된 환자의 건강 상태를 나타내기 위해 단일 값이 계산됩니다. VAS는 참가자들에게 다음과 같이 질문합니다. 귀하의 의견에 따라 귀하의 건강이 오늘 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 이 척도에 표시해 주시기 바랍니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
24개월
어깨 활동 척도(SAS)
기간: 24개월
환자가 빈도를 분류하는 PROM(환자 보고 결과 측정)(즉, 전혀, 한 달에 한 번, 일주일에 한 번, 일주일에 한 번 이상, 매일) 운반 물체 8파운드. 또는 손으로 더 무거운 것) 또한 참여 수준을 포함하여 접촉 또는 오버헤드 스포츠에 참여하는지 여부를 확인합니다.
24개월
수술 후 통증 및 약물 사용
기간: 3 주
수술 후 통증은 로그북에 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자가 보고됩니다. 약물 유형 및 수량도 문서화됩니다. Postoperative Pain and Medication Logbook은 이전에 저자가 ACL 모집단에서 사용했습니다.
3 주
스포츠 복귀에 대한 주관적 환자 결과(SPORTS)
기간: 24개월
선수가 부상 전 수준의 훈련 또는 경기력으로 스포츠를 재개할 수 있는 능력과 각각의 능력이 통증 없이 또는 그럼에도 불구하고 가능한지 평가합니다. 10점 척도로 동일한 스포츠로 복귀할 수 없는 경우 "0", 고통 없이 무제한의 노력과 수행을 수행하는 경우 "10"으로 점수를 매깁니다.
24개월
어깨 불안정성 스포츠 복귀(SIRSI)
기간: 24개월
이전에 검증된 ACL-RSI에서 채택된 스포츠 복귀(RTS)에 대한 심리적 준비의 PROM은 두 절차 사이의 RTS에 대한 환자의 인식에서 임상적으로 중요한 차이를 강조할 수 있습니다. SIRSI는 참가자들에게 10점 척도로 평가하는 12가지 질문을 합니다. "0"은 전혀 확신하지 못하며 "10"은 완전히 확신합니다.
24개월
워털루 손 사용 설문지(WHQ)
기간: 24개월
사지 우세를 설정하는 데 사용되는 일련의 39개 질문으로, 질문 1-36은 참가자에게 적절한 응답에 동그라미를 쳐서 다음 활동에 대한 손 선호도를 표시하도록 요청합니다. 그들이 항상 (즉, 시간의 95% 이상) 한 손을 사용하여 설명된 활동, Ra 또는 La에 동그라미를 칩니다(항상 오른쪽 또는 왼쪽 항상). 일반적으로(즉, 시간의 약 75%) 적절하게 한 손으로 Ru 또는 Lu를 사용하는 경우. 양손을 똑같이 자주 사용하는 경우(예: 약 50%의 시간 동안 각 손을 사용합니다), 원 Eq. 질문 37-39는 '예' 또는 '아니오'로 대답합니다.
24개월
폐쇄 운동 사슬 상지 안정성 테스트
기간: 24개월
환자는 각 테이프 조각 사이에 36"가 있는 1.5" 운동용 ​​테이프 조각에 손의 중앙을 놓고 표준 푸쉬업 자세를 취합니다. 그런 다음 환자는 15초 이내에 가능한 한 여러 번 반대쪽 손/테이프를 터치하기 위해 각 손을 번갈아 들어 올립니다. 세 번의 시험을 완료하고 평균을 냅니다. 시도 사이에 30초의 휴식이 제공됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panam Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021:094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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