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Regreso al Deporte y Rendimiento Funcional Tras Intervención Quirúrgica por Inestabilidad Glenohumeral Anterior

1 de abril de 2024 actualizado por: Panam Clinic

Regreso al Deporte y Rendimiento Funcional Después de la Intervención Quirúrgica por Inestabilidad Glenohumeral Anterior (AGHI)

El propósito de este estudio prospectivo de cohortes es comparar los resultados clínicos, funcionales e informados por los pacientes en pacientes que han elegido someterse al procedimiento de Bankart con Remplissage o Latarjet para el tratamiento de la inestabilidad glenohumeral anterior (AGHI) hasta 24 meses después de la operación. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo de cohortes es comparar los resultados clínicos y funcionales informados por los pacientes en pacientes que han elegido someterse al procedimiento de Bankart con Remplissage o Latarjet para el tratamiento de AGHI hasta 24 meses después de la operación. Un objetivo secundario apunta a abordar las tasas de retorno al deporte (RTS) y el rendimiento en una evaluación RTS en pacientes atléticos con inestabilidad glenohumeral anterior (AGHI) que eligen someterse a cualquiera de las intervenciones quirúrgicas hasta 24 meses después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Reclutamiento
        • Pan Am Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 50 años que tengan una reducción documentada de la luxación anterior del hombro. El participante ha sufrido dos o más dislocaciones del hombro del estudio y el examen físico provoca una traslación glenohumeral no deseada con reproducción de los síntomas. El participante tiene pérdida de hueso glenoideo definida en CT (o MRI) utilizando técnicas de círculo de mejor ajuste estandarizadas y reproducibles < 25 %, y se beneficiaría de una intervención quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 50 años
  • Reducción documentada de la luxación anterior del hombro
  • El paciente ha sufrido dos o más luxaciones del hombro del estudio.
  • El examen físico provoca una traslación glenohumeral no deseada con reproducción de los síntomas
  • Pérdida de hueso glenoideo definida en CT (o MRI) usando técnicas de círculo de mejor ajuste estandarizadas y reproducibles < 25%
  • Capaz de beneficiarse de la intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Defecto glenoideo en el hombro afectado ≥ 25% del diámetro AP de la glena
  • Cirugía previa en el hombro afectado (CUALQUIER tipo de cirugía de hombro)
  • Comorbilidades significativas del hombro, incluida la osteoartritis u otras afecciones del hombro, incluida la inestabilidad multidireccional.
  • El participante está involucrado en un litigio o en un reclamo de seguro en el lugar de trabajo (es decir, WCB).
  • Trastorno confirmado del tejido conectivo (es decir, Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Puntuación de hiperlaxitud de Beighton > 6
  • Infección sistémica o articular activa, parálisis muscular significativa, artropatía por desgarro del manguito rotador, artropatía de Charcot, comorbilidad médica significativa que podría alterar la eficacia de la intervención quirúrgica (p. ej., radiculopatía cervical, polimialgia reumática)
  • Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año) o riesgo operativo inaceptablemente alto
  • Epilepsia
  • Cualquier condición que impida el consentimiento informado (es decir, enfermedad psiquiátrica)
  • Incapaz de hablar o leer inglés/francés
  • No se puede o no se quiere seguir durante 2 años o completar las pruebas funcionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación y remplissage de Bankart
Los pacientes se someterán a una reparación artroscópica estándar del labrum anterior con un mínimo de 3 anclajes de sutura, seguido de remplissage con 1 o 2 anclajes, a discreción del cirujano tratante.
Procedimiento: Reparación y remplissage de Bankart

Reparación artroscópica de Bankart con un mínimo de 3 anclajes

Remplissage de 1 o 2 anclajes posteriormente realizado con inserción percutánea de anclaje en la base del defecto de Hill-Sachs, y suturas pasadas en configuración de colchón horizontal separadas 1 cm, anudadas en el espacio subacromial.
Transferencia de coracoides Latarjet
Los pacientes se someterán a una transferencia coracoide Latarjet a través de un abordaje deltopectoral y división horizontal en el subescapular en la unión 2/3 superior e inferior 1/3. La apófisis coracoides se orientará de forma convencional, con la superficie inferior contra la bóveda glenoidea, asegurada con dos tornillos canulados
Procedimiento: Transferencia de coracoides Latarjet
Transferencia de coracoides realizada a través de abordaje deltopectoral con división subescapular horizontal. Injerto colocado en la orientación convencional, asegurado con 2 tornillos, asegurando que el injerto no esté lateral al borde glenoideo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) de calidad de vida específica de la enfermedad para pacientes con inestabilidad del hombro. Los pacientes usan escalas analógicas visuales (VAS) para calificar los síntomas físicos y los impactos de la condición/tratamiento en los deportes/recreación/trabajo, estilo de vida y emociones.
24 meses
Luxación de hombro y recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Dislocación que requiere reducción por parte de un médico (ED) o cirugía. Las luxaciones se identificarán de dos maneras: 1) si el paciente busca tratamiento del cirujano, el cirujano notificará al coordinador de investigación, quien lo documentará en consecuencia, o 2) en cada examen posoperatorio de investigación, el personal de investigación preguntará a los pacientes si experimentaron una dislocación o subluxación. Estos se considerarán junto con la definición de recurrencia de Kasik et al. que también incluye subluxación o hallazgos positivos durante el examen físico para la inestabilidad del hombro (aprensión).
24 meses
Complicaciones quirúrgicas, reoperaciones y cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 24 meses

Las complicaciones quirúrgicas se documentarán en el momento de la cirugía y en cada intervalo posoperatorio. Una complicación quirúrgica se define como cualquier resultado indeseable, no intencionado y directo de una operación que afecta al paciente y que no habría ocurrido si la operación hubiera ido tan bien como razonablemente se podía esperar (Sokol y Wilson, 2008) (es decir, infección, dislocación, lesión neurológica y fractura (incluyendo fractura periprotésica y acromial).

La cirugía de revisión y las reoperaciones se documentarán, incluido el motivo del fracaso, la fecha de la revisión/reoperación y el procedimiento realizado. La revisión se define como un cambio de un componente original (reemplazo parcial o completo). La reoperación se define como cualquier procedimiento quirúrgico que no sea una revisión.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación interna y externa isocinética
Periodo de tiempo: 24 meses
La fuerza de rotación interna y externa se determinará con un dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.). Con el brazo en abducción del hombro de 90 grados y flexión del codo y posicionado en el plano escapular, los pacientes completarán la rotación interna y externa del hombro concéntrica y excéntrica acoplada dentro de un rango de movimiento de 90 grados (rotación interna de -40 grados a rotaciones externas de 50 grados). Se completarán tres repeticiones de esfuerzo máximo (instruidos para contraerse tan fuerte y rápido como puedan) a velocidades de 60 y 180 grados por segundo, con un minuto de descanso entre las velocidades de prueba. El torque pico promedio de las tres repeticiones se registrará tanto para IR como para ER.
24 meses
Prueba de hombro atlético (ASH)
Periodo de tiempo: 24 meses
El paciente se coloca en decúbito prono con un bloque de espuma en su lugar para apoyar su derecha. La prueba se completa en tres posiciones denominadas "I", con el brazo posicionado en 180 grados de flexión del hombro, "Y, con el brazo posicionado en 135 grados de abducción del hombro, y "T", con el brazo posicionado en 90 grados de secuestro. En cada posición, la palma de la mano descansa sobre una plataforma de fuerza (AMTI, MA, EE. UU.). El paciente completará un calentamiento de dos intentos submáximos en cada posición al 80-90 % del esfuerzo máximo, luego tres intentos de esfuerzo máximo para cada miembro en cada posición de prueba (I, Y, T), con 20 segundos de descanso entre repeticiones. Para cada repetición, se indicará a los sujetos que empujen contra el plato lo más fuerte y rápido posible durante tres segundos. Se registrará la fuerza máxima y media en los tres intentos y posiciones.
24 meses
Lanzamiento de balón medicinal sentado
Periodo de tiempo: 24 meses
El paciente comenzará la prueba en la posición sentada con las piernas extendidas frente a su cuerpo, y la cabeza, los hombros y la espalda firmemente contra una pared. Luego intentarán un "pase de pecho" lanzando un peso de 10 lbs. balón medicinal en la medida de lo posible. Se completarán cuatro pruebas con 30 segundos de descanso entre cada prueba. La distancia máxima se registrará y promediará, una vez ajustada la longitud del brazo (distancia de la pelota desde la pared con el brazo sostenido a 90 grados de flexión y extensión completa del codo).
24 meses
Prueba de resistencia del hombro posterior
Periodo de tiempo: 24 meses
El paciente comienza posicionado en decúbito prono hacia un borde de una camilla, con el brazo sostenido en flexión de hombro de 90°, perpendicular al piso. Sosteniendo un peso del 2% del peso corporal total, el paciente intentará elevar el peso a 90 grados de abducción horizontal, manteniéndolo durante un segundo en esta posición antes de volver a la posición inicial (tempo de 30 lpm). La prueba finaliza cuando el paciente está fatigado como lo indican 1) la incapacidad para mantener la posición media durante un segundo y 2) el uso de movimientos compensatorios del torso, o la solicitud del paciente para finalizar.
24 meses
Empuje hacia arriba pliométrico
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes comenzarán en una posición de flexión con cada mano extendida frente a los hombros y colocadas en una plataforma de fuerza individual. Cuando se le indique, el participante bajará su cuerpo al suelo flexionando el codo hasta que su esternón esté a 3 cm del suelo. Luego se extenderán con fuerza en el codo e impulsarán su cuerpo en el aire por encima del plato. Durante el aterrizaje, se instruirá a los sujetos para que reduzcan el impacto tanto como sea posible y continúen con dos repeticiones adicionales. Se completarán tres repeticiones. Las fuerzas máximas de reacción del suelo durante el impacto, la tasa máxima de desarrollo de la fuerza (RFD) durante la fase concéntrica se promediarán a partir de las tres repeticiones y se expresarán como un índice de simetría de la extremidad (lesionado/no lesionado * 100 %).
24 meses
Lanzamiento de peso sentado con un solo brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
El paciente comenzará sentado en una silla de 18" sin reposabrazos, con las piernas colocadas frente a su cuerpo, extendidas para descansar directamente sobre una silla adicional. El brazo que no lanza se colocará sobre el pecho, con una correa colocada en diagonal alrededor de la parte superior del cuerpo para asegurar al sujeto a la silla. El paciente "pondrá" (como lanzamiento de peso), y no "lanzará" (como béisbol) las 6 lb. pelota desde la altura del hombro para una distancia máxima. Se registrarán tres intentos de esfuerzo máximo después de un calentamiento graduado de cuatro "puestas" al 25, 50, 75 y 100% del esfuerzo estimado. Se proporcionarán treinta segundos de descanso entre los intentos máximos.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 24 meses
El ASES es una herramienta de evaluación funcional de las extremidades superiores informada por el paciente y se califica con un máximo de 100 puntos, lo que representa la función máxima y sin dolor.
24 meses
Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su hombro afectado como un porcentaje normal, "¿Cómo calificaría su hombro afectado hoy como un porcentaje normal (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
24 meses
EuroQol-5D (EQ-5D) + Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El EQ-5D es un PROM que se utiliza para documentar el bienestar general en cinco dimensiones, incluidas la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor y la ansiedad/depresión. Se calcula un único valor para representar el estado de salud de los pacientes en relación con una población específica. La EVA pregunta a los participantes: Nos gustaría que indicaran en esta escala qué tan buena o mala es su propia salud HOY, en su opinión. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar.
24 meses
Escala de actividad del hombro (SAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una medida de resultado informada por el paciente (PROM) donde los pacientes categorizan la frecuencia (es decir, nunca, una vez al mes, una vez a la semana, más de una vez a la semana y diariamente) de ciertas actividades de la extremidad superior (es decir, transportar objetos 8 lbs. o más pesado con la mano) y también identificar si participan en deportes de contacto o por encima de la cabeza, incluido el nivel de participación.
24 meses
Dolor posoperatorio y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 semanas
El dolor postoperatorio se autoinformará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en un libro de registro. También se documentará el tipo y la cantidad de medicamentos. Los autores han utilizado previamente el Registro de medicación y dolor posoperatorio en una población de LCA.
3 semanas
Resultado subjetivo del paciente para el regreso a los deportes (DEPORTES)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúa la capacidad de un atleta para reanudar su deporte al nivel de entrenamiento o rendimiento previo a la lesión, y si cada uno es posible sin o a pesar del dolor. Calificado en una escala de 10 puntos, donde la incapacidad para volver al mismo deporte se califica como "0" y el esfuerzo y rendimiento ilimitados sin dolor es un "10".
24 meses
Hombro Inestabilidad Regreso al Deporte (SIRSI)
Periodo de tiempo: 24 meses
PROM de preparación psicológica para volver al deporte (RTS), adaptado del ACL-RSI previamente validado, que puede resaltar diferencias clínicamente importantes en las percepciones del paciente en relación con RTS entre los dos procedimientos. El SIRSI les hace a los participantes 12 preguntas donde califican en una escala de 10 puntos; "0" no tiene ninguna confianza y "10" tiene plena confianza.
24 meses
Cuestionario de mano de Waterloo (WHQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una serie de 39 preguntas que se utilizan para establecer el dominio de las extremidades, donde las preguntas 1-36 le piden al participante que indique su preferencia manual para las siguientes actividades haciendo un círculo alrededor de la respuesta adecuada. Si siempre (es decir, 95% o más del tiempo) use una mano para realizar la actividad descrita, encierre en un círculo Ra o La (siempre a la derecha o siempre a la izquierda). Si por lo general (es decir, alrededor del 75% del tiempo) usan círculos con una mano Ru o Lu, según corresponda. Si usan ambas manos con la misma frecuencia (es decir, usa cada mano alrededor del 50% del tiempo), encierre en un círculo la Ec. Las preguntas 37-39 son respuestas "Sí" o "No".
24 meses
Prueba de estabilidad de la extremidad superior de cadena cinética cerrada
Periodo de tiempo: 24 meses
El paciente asume una posición estándar de flexión de brazos con la mitad de las manos colocadas sobre un trozo de cinta atlética de 1,5", con 36" entre cada trozo de cinta. Luego, el paciente alterna el levantamiento de cada mano para tocar la mano/cinta opuesta tantas veces como sea posible en 15 segundos. Se completarán y promediarán tres intentos. Se proporcionarán treinta segundos de descanso entre intentos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Panam Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021:094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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