Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vend tilbage til sport og funktionel ydeevne efter kirurgisk indgreb for anterior Glenohumeral ustabilitet

1. april 2024 opdateret af: Panam Clinic

Vend tilbage til sport og funktionel ydeevne efter kirurgisk indgreb for anterior Glenohumeral ustabilitet (AGHI)

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at sammenligne patientrapporterede, kliniske og funktionelle resultater hos patienter, der har valgt at have enten Bankart med replissage eller Latarjet procedure til behandling af anterior glenohumeral instabilitet (AGHI) op til 24 måneder postoperativt .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at sammenligne patientrapporterede, kliniske og funktionelle resultater hos patienter, der har valgt at have enten Bankart med replissage eller Latarjet-proceduren til behandling af AGHI op til 24 måneder postoperativt. Et sekundært mål sigter mod at adressere tilbagevenden til sport (RTS) og præstation i en RTS-vurdering hos atletiske patienter med anterior glenohumeral instabilitet (AGHI), som vælger at gennemgå enten kirurgisk indgreb indtil 24 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 - 50 år, som har dokumenteret reduktion af forreste skulderluksation. Deltageren har lidt to eller flere dislokationer af undersøgelsens skulder, og den fysiske undersøgelse fremkalder uønsket glenohumeral translation med reproduktion af symptomer. Deltageren har glenoid knogletab defineret på CT (eller MR) ved brug af standardiserede og reproducerbare best-fit cirkelteknikker < 25 %, og ville have gavn af kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Dokumenteret reduktion af forreste skulderluksation
  • Patienten har lidt to eller flere dislokationer af undersøgelsesskulderen
  • Fysisk undersøgelse fremkalder uønsket glenohumeral translation med reproduktion af symptomer
  • Glenoid knogletab defineret på CT (eller MRI) ved brug af standardiserede og reproducerbare best-fit cirkelteknikker < 25 %
  • Kan drage fordel af kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Glenoid-defekt i den berørte skulder ≥ 25 % af AP-diameteren af ​​glenoiden
  • Tidligere operation på berørt skulder (ENHVER form for skulderkirurgi)
  • Betydelige skulderkomorbiditeter, herunder slidgigt eller andre skulderlidelser, inklusive multi-direktional ustabilitet
  • Deltageren er involveret i retssager eller et forsikringskrav på arbejdspladsen (dvs. WCB).
  • Bekræftet bindevævsforstyrrelse (dvs. Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Beighton hypermobilitetsscore på >6
  • Aktiv led- eller systemisk infektion, betydelig muskellammelse, rotator manchet riveartropati, Charcots artropati, betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​den kirurgiske intervention (f.eks. cervikal radiculopati, polymyalgia rheumatica)
  • Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år) eller uacceptabel høj operationsrisiko
  • Epilepsi
  • Enhver betingelse, der udelukker informeret samtykke (dvs. psykiatrisk sygdom)
  • Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  • Kan eller ønsker ikke at blive fulgt i 2 år eller komplet funktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bankart reparation og replissage
Patienterne vil gennemgå en standard artroskopisk anterior labral reparation med minimum 3 suturankre, efterfulgt af genudlægning med 1 eller 2 ankre, efter den behandlende kirurgs skøn.
Procedure: Bankart reparation og replissage

Artroskopisk Bankart reparation med minimum 3 ankre

1 eller 2 anker Replissering udføres efterfølgende med perkutan ankerindføring i bunden af ​​Hill-Sachs-defekten, og suturer passeret i en horisontal madraskonfiguration 1 cm fra hinanden, bundet i det subakromiale rum.
Latarjet Coracoid Transfer
Patienterne vil gennemgå en Latarjet-coracoid-overførsel gennem en deltopektoral tilgang og horisontal opsplitning i subscapularis ved den superior 2/3, inferior 1/3 junction. Coracoid-processen vil blive orienteret på den konventionelle måde, med den nedre overflade mod glenoidhvælvingen, sikret med to kanylerede skruer
Procedure: Latarjet Coracoid Transfer
Coracoid overførsel udført via deltopektoral tilgang med horisontal subscapularis split. Graftet placeret i den konventionelle orientering, fastgjort med 2 skruer, der sikrer, at graften ikke er på siden af ​​glenoidranden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 24 måneder
Er en sygdomsspecifik, livskvalitetspatientrapporteret resultatmål (PROMS) for patienter med skulderinstabilitet. Patienter bruger visuelle analoge skalaer (VAS) til at vurdere fysiske symptomer og påvirkninger af tilstanden/behandlingen på sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelser.
24 måneder
Skulderluksation og recidiv
Tidsramme: 24 måneder
Dislokation, der kræver reduktion af en læge (ED) eller operation. Dislokationer vil blive identificeret på to måder: 1) hvis patienten søger behandling hos kirurgen, vil kirurgen underrette forskningskoordinatoren, som vil dokumentere det i overensstemmelse hermed, eller 2) ved hver postoperativ forskningsundersøgelse vil forskningspersonalet spørge patienterne, om de har oplevet en dislokation eller subluksation. Disse vil blive overvejet sammen med definitionen af ​​gentagelse fra Kasik et al. som også inkluderer subluksation eller positive fund under fysisk undersøgelse for skulderinstabilitet (pågribelse).
24 måneder
Kirurgiske komplikationer, re-operationer og revisionsoperationer
Tidsramme: 24 måneder

Kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret på operationstidspunktet og ved hvert postoperativt interval. En kirurgisk komplikation defineres som ethvert uønsket, utilsigtet og direkte resultat af en operation, der påvirker patienten, som ikke ville have fundet sted, hvis operationen var gået godt, som man med rimelighed kunne håbe på (Sokol og Wilson, 2008) (dvs. infektion, dislokation, neurologisk skade , og fraktur (herunder periprostetisk og akromial fraktur).

Revisionskirurgi og re-operationer vil blive dokumenteret, herunder årsagen til svigt, dato for revision/genoperation og den udførte procedure. Revision defineres som en ændring af en original komponent (delvis eller fuldstændig udskiftning). Re-operation er defineret som enhver anden kirurgisk procedure end en revision.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk intern og ekstern rotation
Tidsramme: 24 måneder
Intern og ekstern rotationsstyrke vil blive bestemt med et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Med armen i 90 graders skulderabduktion og albuefleksion og placeret i skulderbladsplanet vil patienterne fuldføre koblet koncentrisk og excentrisk skulderdrejning inden for et 90 graders bevægelsesområde (-40 grader intern rotation til 50 grader ekstern rotation). Tre maksimale anstrengelser (instrueret om at trække sig sammen så hårdt og så hurtigt de kan) gentagelser vil blive gennemført med hastigheder på 60 og 180 grader i sekundet, med et minuts hvile mellem testhastighederne. Det gennemsnitlige maksimale drejningsmoment af de tre gentagelser vil blive registreret for både IR og ER.
24 måneder
Atletisk skulder (ASH) test
Tidsramme: 24 måneder
Patienten er placeret tilbøjelig med en skumblok på plads for at støtte deres forehand. Testen gennemføres i tre positioner kaldet "I", med armen placeret i 180 graders skulderfleksion, "Y, med armen placeret i 135 graders skulderabduktion, og "T", med armen placeret i 90 grader af bortførelse. I hver position hviler håndfladen på en kraftplade (AMTI, MA, USA). Patienten vil gennemføre en opvarmning af to submaksimale forsøg i hver position til 80-90 % maksimal indsats, derefter tre maksimale indsatsforsøg for hvert lem i hver testposition (I, Y, T), med 20 sekunders hvile mellem gentagelserne. For hver gentagelse vil forsøgspersoner blive instrueret i at skubbe mod pladen så hårdt og så hurtigt som muligt i tre sekunder. Peak og middelkraft på tværs af de tre forsøg og positioner vil blive registreret.
24 måneder
Siddende medicinboldkast
Tidsramme: 24 måneder
Patienten vil starte testen i siddende stilling med benene strakt foran kroppen og hoved, skuldre og ryg fast mod en væg. De vil derefter forsøge en "brystpas" ved at kaste en 10 lbs. medicinbold så langt de kan. Fire forsøg vil blive gennemført med 30 sekunders pause mellem hvert forsøg. Maksimal afstand vil blive registreret og gennemsnittet, når den er justeret for armlængde (boldens afstand fra væggen med armen holdt ved 90 graders bøjning og fuld albueudstrækning).
24 måneder
Posterior skulderudholdenhedstest
Tidsramme: 24 måneder
Patienten starter positioneret tilbøjelig mod den ene kant af en sokkel, med armen holdt i 90o skulderfleksion, vinkelret på gulvet. Med en vægt på 2 % af den samlede kropsvægt vil patienten forsøge at hæve vægten til 90 graders vandret abduktion, og holde i et sekund i denne position, før han vender tilbage til startpositionen (tempo på 30 slag/min). Testen afsluttes, når patienten er træt som angivet ved 1) manglende evne til at holde midterpositionen i et sekund og 2) ved hjælp af kompenserende bevægelser af torsoen eller patientens anmodning om at afslutte.
24 måneder
Plyometrisk push up
Tidsramme: 24 måneder
Deltagerne vil starte i en push up-position med hver hånd strakt foran skuldrene og placeret på en individuel kraftplade. Når han bliver signaleret, vil deltageren sænke sin krop til jorden ved at bøje sig i albuen, indtil brystbenet er 3 cm fra gulvet. De vil derefter kraftigt strække sig ved albuen og drive deres krop op i luften over pladen. Under landing vil forsøgspersonerne blive instrueret i at reducere påvirkningen så meget som muligt og fortsætte med yderligere to gentagelser. Tre gentagelser vil blive gennemført. Peak jordreaktionskræfter under stød, peak rate of force development (RFD) under den koncentriske fase vil blive beregnet som gennemsnit fra de tre gentagelser og udtrykt som et ekstremitetssymmetriindeks (skadet/uskadet * 100%).
24 måneder
Enarms siddende kuglestød
Tidsramme: 24 måneder
Patienten vil begynde at sidde i en 18" stol uden armlæn, med benene placeret foran kroppen, forlænget til at hvile lige på en ekstra stol. Den ikke-kastende arm vil blive placeret på tværs af brystet, med en rem placeret diagonalt rundt om overkroppen for at fastgøre motivet til stolen. Patienten vil "lægge" (som kuglestød) og ikke "kaste" (som baseball) de 6 lb. bold fra skulderhøjde for maksimal afstand. Tre maksimale indsatsforsøg vil blive registreret efter en graderet opvarmning af fire "puts" ved 25, 50, 75 og 100 % estimeret indsats. Tredive sekunders hvile vil blive givet mellem maksimale forsøg.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 24 måneder
ASES er et patientrapporteret funktionelt vurderingsværktøj for øvre ekstremiteter og scores ud af maksimalt 100 point, hvilket repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte.
24 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: 24 måneder
Er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale, "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
24 måneder
EuroQol-5D (EQ-5D) + Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D er et PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære på tværs af fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression. En enkelt værdi er beregnet til at repræsentere patienternes helbredstilstand i forhold til en bestemt population. VAS spørger deltagerne: Vi vil gerne have, at du på denne skala angiver, hvor godt eller dårligt dit eget helbred er I DAG, efter din mening. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
24 måneder
Skulderaktivitetsskala (SAS)
Tidsramme: 24 måneder
En patientrapporteret resultatmål (PROM), hvor patienterne kategoriserer frekvensen (dvs. aldrig, en gang om måneden, en gang om ugen, mere end en gang om ugen og dagligt) af visse aktiviteter i overekstremiteten (dvs. bærer genstande 8 lbs. eller tungere i hånden) og også identificere, om de deltager i enten kontakt- eller overheadsport, herunder graden af ​​deltagelse.
24 måneder
Postoperativ smerte og medicinbrug
Tidsramme: 3 uger
Postoperativ smerte vil blive selvrapporteret på en 100 mm visuel analog skala (VAS) i en logbog. Medicintype og -mængde vil også blive dokumenteret. Postoperativ smerte- og medicinlogbog er tidligere blevet brugt af forfatterne i en ACL-population.
3 uger
Subjektivt patientresultat for tilbagevenden til sport (SPORT)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluerer en atlets evne til at genoptage deres sport på trænings- eller præstationsniveau før skaden, og om hver enkelt er mulig uden eller på trods af smerter. Scores på en 10-trins skala, hvor en manglende evne til at vende tilbage til samme sport scores som "0", og ubegrænset indsats og præstation uden smerter er en "10".
24 måneder
Skulder ustabilitet tilbage til sport (SIRSI)
Tidsramme: 24 måneder
PROM af psykologisk parathed til at vende tilbage til sport (RTS), tilpasset fra den tidligere validerede ACL-RSI, der kan fremhæve klinisk vigtige forskelle i patientens opfattelse i forhold til RTS mellem de to procedurer. SIRSI stiller deltagerne 12 spørgsmål, hvor de bedømmer på en 10-trins skala; "0" er slet ikke sikker, og "10" er helt sikker.
24 måneder
Waterloo Handedness Questionnaire (WHQ)
Tidsramme: 24 måneder
En række på 39 spørgsmål, der bruges til at etablere lemmerdominans, hvor spørgsmål 1-36 beder deltageren om at angive deres håndpræference for følgende aktiviteter ved at sætte en cirkel om det passende svar. Hvis de altid (dvs. 95 % eller mere af tiden) brug den ene hånd til at udføre den beskrevne aktivitet, cirkel Ra eller La (til højre altid eller venstre altid). Hvis de normalt (dvs. ca. 75 % af tiden) bruger en håndcirkel Ru eller Lu, alt efter hvad der er relevant. Hvis de bruger begge hænder lige ofte (dvs. du bruger hver hånd omkring 50 % af tiden), cirk lign. Spørgsmål 37-39 er "Ja" eller "Nej" svar.
24 måneder
Stabilitetstest for lukket kinetisk kæde for øvre ekstremitet
Tidsramme: 24 måneder
Patienten indtager en standard push-up position med midten af ​​hænderne placeret på et 1,5" stykke atletisk tape, med 36" mellem hvert stykke tape. Patienten skifter derefter med at løfte hver hånd for at røre den modsatte hånd/tape så mange gange som muligt inden for 15 sekunder. Tre forsøg vil blive gennemført og gennemsnittet. Tredive sekunders hvile vil blive givet mellem forsøgene.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021:094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner