Retour au sport et performances fonctionnelles suite à une intervention chirurgicale pour instabilité gléno-humérale antérieure
1 avril 2024 mis à jour par: Panam Clinic
Retour au sport et performances fonctionnelles suite à une intervention chirurgicale pour instabilité glénohumérale antérieure (AGHI)
Le but de cette étude de cohorte prospective est de comparer les résultats rapportés par les patients, cliniques et fonctionnels chez les patients qui ont choisi de subir la procédure Bankart avec Remplissage ou Latarjet pour le traitement de l'instabilité glénohumérale antérieure (AGHI) jusqu'à 24 mois après l'opération. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de cohorte prospective est de comparer les résultats rapportés par les patients, cliniques et fonctionnels chez les patients qui ont choisi la procédure Bankart avec Remplissage ou Latarjet pour le traitement de l'AGHI jusqu'à 24 mois après l'opération.
Un objectif secondaire vise à évaluer les taux de retour au sport (RTS) et la performance dans une évaluation RTS chez les patients sportifs présentant une instabilité gléno-humérale antérieure (AGHI) qui choisissent de subir l'une ou l'autre intervention chirurgicale jusqu'à 24 mois postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Ogborn, PhD
- Numéro de téléphone: 204-927-2829
- E-mail: dogborn@panamclinic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheila McRae, PhD
- Numéro de téléphone: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Recrutement
- Pan Am Clinic
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Contact:
- Dan Ogborn, PhD
- Numéro de téléphone: 204-927-2829
- E-mail: dogborn@panamclinic.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 50 ans qui ont documenté une réduction de la luxation antérieure de l'épaule.
Le participant a subi deux luxations ou plus de l'épaule de l'étude, et l'examen physique provoque une translation glénohumérale indésirable avec reproduction des symptômes.
Le participant présente une perte osseuse glénoïdienne définie par tomodensitométrie (ou IRM) à l'aide de techniques de cercle de meilleur ajustement standardisées et reproductibles < 25 %, et bénéficierait d'une intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 50 ans
- Réduction documentée de la luxation antérieure de l'épaule
- Le patient a subi au moins deux luxations de l'épaule à l'étude
- L'examen physique provoque une translation gléno-humérale indésirable avec reproduction des symptômes
- Perte osseuse glénoïdienne définie sur CT (ou IRM) à l'aide de techniques de cercle standardisées et reproductibles de meilleur ajustement < 25 %
- Capable de bénéficier d'une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Défaut glénoïdien dans l'épaule affectée ≥ 25 % du diamètre AP de la glène
- Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée (TOUT type de chirurgie de l'épaule)
- Comorbidités importantes de l'épaule, y compris l'arthrose ou d'autres affections de l'épaule, y compris l'instabilité multidirectionnelle
- Le participant est impliqué dans un litige ou une réclamation d'assurance contre les accidents du travail (c.-à-d. WCB).
- Trouble confirmé du tissu conjonctif (c.-à-d. Ehlers-Danlos, Marfans)
- Score d'hypermobilité de Beighton > 6
- Infection articulaire ou systémique active, paralysie musculaire importante, arthropathie déchirante de la coiffe des rotateurs, arthropathie de Charcot, comorbidité médicale importante pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale (par exemple, radiculopathie cervicale, polymyalgie rhumatismale)
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an) ou risque opératoire trop élevé
- Épilepsie
- Toute condition qui empêche le consentement éclairé (c. maladie psychiatrique)
- Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
- Ne peut pas ou ne veut pas être suivi pendant 2 ans ou effectuer des tests fonctionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation et Remplissage Bankart
Les patients subiront une réparation labrale antérieure arthroscopique standard avec un minimum de 3 ancres de suture, suivie d'un remplissage avec 1 ou 2 ancres, à la discrétion du chirurgien traitant.
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Réparation de Bankart arthroscopique avec un minimum de 3 ancres 1 ou 2 ancres Remplissage réalisé ensuite avec insertion percutanée d'ancres à la base du défect de Hill-Sachs, et sutures passées en matelas horizontal espacés de 1 cm, nouées dans l'espace sous-acromial. |
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Transfert coracoïde Latarjet
Les patients subiront un transfert coracoïde Latarjet par voie delto-pectorale et scission horizontale dans le sous-scapulaire au niveau de la jonction supérieure 2/3, inférieure 1/3.
L'apophyse coracoïde sera orientée de manière conventionnelle, face inférieure contre la voûte glénoïdienne, fixée par deux vis canulées
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Transfert coracoïdien réalisé par voie delto-pectorale avec scission horizontale du sous-scapulaire.
Greffe placée dans l'orientation conventionnelle, fixée par 2 vis, en veillant à ce que la greffe ne soit pas latérale au rebord glénoïdien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 24mois
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Il s'agit d'une mesure des résultats de la qualité de vie rapportée par le patient (PROMS) spécifique à une maladie pour les patients présentant une instabilité de l'épaule.
Les patients utilisent des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer les symptômes physiques et les impacts de la condition/du traitement sur les sports/les loisirs/le travail, le mode de vie et les émotions.
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24mois
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Luxation et récidive de l'épaule
Délai: 24mois
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Luxation nécessitant une réduction par un médecin (ED) ou une intervention chirurgicale.
Les luxations seront identifiées de deux manières : 1) si le patient demande un traitement au chirurgien, celui-ci en avisera le coordinateur de recherche qui le documentera en conséquence, ou 2) à chaque examen postopératoire de recherche, le personnel de recherche demandera aux patients s'ils ont une luxation ou une subluxation.
Celles-ci seront examinées parallèlement à la définition de la récidive de Kasik et al. cela inclut également la subluxation ou des résultats positifs lors de l'examen physique pour l'instabilité de l'épaule (appréhension).
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24mois
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Complications chirurgicales, ré-opérations et chirurgies de révision
Délai: 24mois
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Les complications chirurgicales seront documentées au moment de la chirurgie et à chaque intervalle postopératoire. Une complication chirurgicale est définie comme tout résultat indésirable, involontaire et direct d'une opération affectant le patient qui ne se serait pas produit si l'opération s'était bien déroulée comme on pouvait raisonnablement l'espérer (Sokol et Wilson, 2008) (c'est-à-dire une infection, une luxation, une lésion neurologique , et fracture (y compris fracture périprothétique et acromiale). La chirurgie de révision et les réopérations seront documentées, y compris la raison de l'échec, la date de la révision/réopération et la procédure effectuée. La révision est définie comme un changement d'un composant d'origine (remplacement partiel ou complet). La réintervention est définie comme toute intervention chirurgicale autre qu'une révision. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rotation interne et externe isocinétique
Délai: 24mois
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La force de rotation interne et externe sera déterminée avec un dynamomètre isocinétique (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Avec le bras en abduction de l'épaule à 90 degrés et en flexion du coude et positionné dans le plan scapulaire, les patients effectueront une rotation interne et externe couplée concentrique et excentrique de l'épaule dans une amplitude de mouvement de 90 degrés (-40 degrés de rotation interne à 50 degrés de rotation externe).
Trois répétitions d'effort maximal (pour se contracter aussi fort et aussi vite que possible) seront effectuées à des vitesses de 60 et 180 degrés par seconde, avec une minute de repos entre les vitesses de test.
Le couple maximal moyen des trois répétitions sera enregistré pour IR et ER.
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24mois
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Test de l'épaule athlétique (ASH)
Délai: 24mois
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Le patient est positionné sur le ventre avec un bloc de mousse en place pour soutenir son coup droit.
Le test est réalisé dans trois positions appelées "I", avec le bras positionné à 180 degrés de flexion de l'épaule, "Y, avec le bras positionné à 135 degrés d'abduction de l'épaule, et "T", avec le bras positionné à 90 degrés de enlèvement.
Dans chaque position, la paume de la main repose sur une plaque de force (AMTI, MA, USA).
Le patient effectuera un échauffement de deux tentatives sous-maximales dans chaque position jusqu'à un effort maximal de 80 à 90 %, puis trois essais d'effort maximal pour chaque membre dans chaque position de test (I, Y, T), avec 20 secondes de repos entre les répétitions.
Pour chaque répétition, les sujets seront invités à pousser contre la plaque aussi fort et aussi vite que possible pendant trois secondes.
La force maximale et moyenne sur les trois tentatives et les positions seront enregistrées.
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24mois
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Lancer de médecine-ball assis
Délai: 24mois
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Le patient commencera le test en position assise avec les jambes étendues devant son corps et la tête, les épaules et le dos fermement contre un mur.
Ils tenteront ensuite une « passe de poitrine » en lançant un 10 lbs.
médecine-ball autant qu'ils le peuvent.
Quatre essais seront complétés avec 30 secondes de repos entre chaque essai.
La distance maximale sera enregistrée et moyennée, une fois ajustée à la longueur du bras (distance du ballon au mur avec le bras maintenu à 90 degrés de flexion et extension complète du coude).
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24mois
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Test d'endurance de l'épaule postérieure
Délai: 24mois
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Le patient commence en décubitus ventral vers un bord d'une plinthe, le bras maintenu en flexion de l'épaule à 90o, perpendiculaire au sol.
Tenant un poids de 2% du poids corporel total, le patient tentera de soulever le poids à 90 degrés d'abduction horizontale, en se tenant pendant une seconde à cette position avant de revenir à la position de départ (tempo de 30 bpm).
Le test est terminé lorsque le patient est fatigué, comme indiqué par 1) l'incapacité à maintenir la position médiane pendant une seconde et 2) l'utilisation de mouvements compensatoires du torse, ou la demande du patient de terminer.
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24mois
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Push up pliométrique
Délai: 24mois
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Les participants commenceront dans une position de pompe avec chaque main tendue devant les épaules et positionnée sur une plaque de force individuelle.
Lorsqu'il est averti, le participant abaissera son corps au sol en fléchissant le coude jusqu'à ce que son sternum soit à 3 cm du sol.
Ils s'étendront alors avec force au niveau du coude et propulseront leur corps dans les airs au-dessus de la plaque.
Pendant l'atterrissage, les sujets seront chargés de réduire l'impact autant que possible et de continuer pour deux répétitions supplémentaires.
Trois répétitions seront complétées.
Les forces de réaction au sol maximales lors de l'impact, le taux maximal de développement de la force (RFD) pendant la phase concentrique seront moyennés à partir des trois répétitions et exprimés sous la forme d'un indice de symétrie des membres (blessés/non blessés * 100 %).
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24mois
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Lancer du poids assis à un bras
Délai: 24mois
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Le patient commencera assis dans une chaise de 18 pouces sans accoudoirs, avec les jambes positionnées devant son corps, étendues pour se reposer directement sur une chaise supplémentaire.
Le bras non lanceur sera placé sur la poitrine, avec une sangle placée en diagonale autour du haut du corps pour fixer le sujet à la chaise.
Le patient "mettra" (comme le lancer du poids) et non "lancera" (comme le baseball) les 6 lb.
balle à hauteur d'épaule pour une distance maximale.
Trois tentatives d'effort maximal seront enregistrées après un échauffement gradué de quatre "puts" à 25, 50, 75 et 100% d'effort estimé.
Trente secondes de repos seront fournies entre les tentatives maximales.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 24mois
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L'ASES est un outil d'évaluation fonctionnelle des membres supérieurs rapporté par le patient et est noté sur un maximum de 100 points, ce qui représente une fonction maximale et aucune douleur.
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24mois
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Score d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: 24mois
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Est-ce qu'une seule question demande aux patients d'évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale, "Comment évalueriez-vous votre épaule affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
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24mois
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EuroQol-5D (EQ-5D) + échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24mois
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L'EQ-5D est une PROM utilisée pour documenter le bien-être général à travers cinq dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/la dépression.
Une seule valeur est calculée pour représenter l'état de santé des patients par rapport à une population spécifique.
La VAS demande aux participants : Nous aimerions que vous indiquiez sur cette échelle à quel point votre propre santé est bonne ou mauvaise AUJOURD'HUI, selon vous.
100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
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24mois
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Échelle d'activité de l'épaule (SAS)
Délai: 24mois
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Une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) où les patients classent la fréquence (c'est-à-dire
jamais, une fois par mois, une fois par semaine, plus d'une fois par semaine et quotidiennement) de certaines activités du membre supérieur (c.
transport d'objets 8 lbs.
ou plus lourd à la main) et identifient également s'ils participent à des sports de contact ou aériens, y compris le niveau de participation.
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24mois
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Douleur postopératoire et consommation de médicaments
Délai: 3 semaines
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La douleur postopératoire sera autodéclarée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans un journal de bord.
Le type et la quantité de médicaments seront également documentés.
Le journal de bord de la douleur postopératoire et des médicaments a déjà été utilisé par les auteurs dans une population de LCA.
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3 semaines
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Résultat subjectif du patient pour le retour au sport (SPORTS)
Délai: 24mois
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Évalue la capacité d'un athlète à reprendre son sport au niveau d'entraînement ou de performance d'avant la blessure, et si chacun est possible sans ou malgré la douleur.
Noté sur une échelle de 10 points, où une incapacité à reprendre le même sport est notée "0" et un effort et une performance illimités sans douleur est un "10".
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24mois
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Instabilité de l'épaule Retour au sport (SIRSI)
Délai: 24mois
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PROM de préparation psychologique au retour au sport (RTS), adaptée de l'ACL-RSI précédemment validée, qui peut mettre en évidence des différences cliniquement importantes dans les perceptions du patient par rapport au RTS entre les deux procédures.
Le SIRSI pose aux participants 12 questions qu'ils évaluent sur une échelle de 10 points ; "0" n'est pas confiant du tout et "10" est entièrement confiant.
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24mois
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Questionnaire sur la latéralité de Waterloo (WHQ)
Délai: 24mois
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Une série de 39 questions utilisées pour établir la dominance des membres, où les questions 1 à 36 demandent au participant d'indiquer sa préférence de main pour les activités suivantes en encerclant la réponse appropriée.
S'ils ont toujours (c'est-à-dire
95 % du temps ou plus) utilisez une main pour effectuer l'activité décrite, encerclez Ra ou La (pour la droite toujours ou la gauche toujours).
S'ils utilisent habituellement (c'est-à-dire environ 75 % du temps) une main, encerclez Ru ou Lu, selon le cas.
S'ils utilisent les deux mains aussi souvent (c'est-à-dire
vous utilisez chaque main environ 50% du temps), encerclez Eq.
Les questions 37 à 39 sont des réponses 'Oui' ou 'Non'.
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24mois
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Test de stabilité des membres supérieurs en chaîne cinétique fermée
Délai: 24mois
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Le patient adopte une position de pompe standard avec le milieu des mains positionné sur un morceau de ruban athlétique de 1,5 ", avec 36" entre chaque morceau de ruban.
Le patient alterne alors levant chaque main pour toucher la main/bande opposée autant de fois que possible en 15 secondes.
Trois essais seront complétés et moyennés.
Trente secondes de repos seront accordées entre les essais.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021:094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .