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Retorno ao esporte e desempenho funcional após intervenção cirúrgica para instabilidade glenoumeral anterior

1 de abril de 2024 atualizado por: Panam Clinic

Retorno ao esporte e desempenho funcional após intervenção cirúrgica para instabilidade glenoumeral anterior (AGHI)

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar os resultados relatados pelos pacientes, clínicos e funcionais em pacientes que optaram pelo procedimento de Bankart com Remplissage ou Latarjet para o tratamento da instabilidade glenoumeral anterior (AGHI) até 24 meses de pós-operatório .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar os resultados relatados pelos pacientes, clínicos e funcionais em pacientes que optaram por ter o procedimento de Bankart com Remplissage ou Latarjet para o tratamento de AGHI até 24 meses de pós-operatório. Um objetivo secundário visa abordar as taxas de retorno ao esporte (RTS) e desempenho em uma avaliação RTS em pacientes atléticos com instabilidade glenoumeral anterior (AGHI) que optam por se submeter a qualquer intervenção cirúrgica até 24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Recrutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos de 18 a 50 anos que documentaram a redução da luxação anterior do ombro. O participante sofreu duas ou mais luxações do ombro do estudo e o exame físico provoca translação glenoumeral indesejada com reprodução dos sintomas. O participante tem perda óssea da glenoide definida na TC (ou RM) usando técnicas de círculo de melhor ajuste padronizadas e reprodutíveis < 25% e se beneficiaria da intervenção cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 50 anos
  • Redução documentada da luxação anterior do ombro
  • O paciente sofreu duas ou mais luxações do ombro do estudo
  • O exame físico provoca translação glenoumeral indesejada com reprodução dos sintomas
  • Perda óssea da glenóide definida na TC (ou RM) usando técnicas de círculo de melhor ajuste padronizadas e reprodutíveis < 25%
  • Capaz de se beneficiar da intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Defeito da glenóide no ombro acometido ≥ 25% do diâmetro AP da glenóide
  • Cirurgia anterior no ombro afetado (QUALQUER tipo de cirurgia no ombro)
  • Comorbidades significativas do ombro, incluindo osteoartrite ou outras condições do ombro, incluindo instabilidade multidirecional
  • O participante está envolvido em litígio ou reivindicação de seguro no local de trabalho (ou seja, WCB).
  • Doença do tecido conjuntivo confirmada (ou seja, Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Pontuação de hipermobilidade de Beighton > 6
  • Infecção articular ou sistêmica ativa, paralisia muscular significativa, artropatia do manguito rotador, artropatia de Charcot, comorbidade médica significativa que pode alterar a eficácia da intervenção cirúrgica (por exemplo, radiculopatia cervical, polimialgia reumática)
  • Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano) ou risco operatório inaceitavelmente alto
  • Epilepsia
  • Qualquer condição que impeça o consentimento informado (ou seja, doença psiquiátrica)
  • Incapaz de falar ou ler inglês/francês
  • Incapaz ou sem vontade de ser seguido por 2 anos ou teste funcional completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bankart Reparação e Remplissage
Os pacientes serão submetidos a um reparo labial anterior artroscópico padrão com um mínimo de 3 âncoras de sutura, seguido de remplissagem com 1 ou 2 âncoras, a critério do cirurgião responsável.
Procedimento: Bankart Reparação e Remplissage

Reparação artroscópica de Bankart com um mínimo de 3 âncoras

1 ou 2 âncoras Remplissage posteriormente realizada com inserção de âncora percutânea na base do defeito de Hill-Sachs e suturas passadas em configuração de colchoeiro horizontal com 1 cm de distância entre si, amarradas no espaço subacromial.
Latarjet Coracoid Transfer
Os pacientes serão submetidos a uma transferência coracóide Latarjet através de uma abordagem deltopeitoral e divisão horizontal no subescapular na junção 2/3 superior e 1/3 inferior. O processo coracoide será orientado de forma convencional, com a face inferior contra a abóbada glenoidal, fixada com dois parafusos canulados
Procedimento: Latarjet Coracoid Transfer
Transferência do coracoide realizada por via deltopeitoral com divisão horizontal do subescapular. Enxerto colocado na orientação convencional, fixado com 2 parafusos, garantindo que o enxerto não fique lateral ao rebordo glenoidal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 24 meses
É uma doença específica, qualidade de vida relatada pelo paciente medidas de resultado (PROMS) para pacientes com instabilidade do ombro. Os pacientes usam escalas analógicas visuais (VAS) para avaliar os sintomas físicos e os impactos da condição/tratamento nos esportes/recreação/trabalho, estilo de vida e emoções.
24 meses
Luxação e recorrência do ombro
Prazo: 24 meses
Luxação que requer redução por um médico (DE) ou cirurgia. As luxações serão identificadas de duas maneiras: 1) se o paciente procurar tratamento com o cirurgião, o cirurgião notificará o coordenador da pesquisa que o documentará adequadamente, ou 2) a cada exame pós-operatório da pesquisa, a equipe da pesquisa perguntará aos pacientes se eles experimentaram uma luxação ou subluxação. Estes serão considerados juntamente com a definição de recorrência de Kasik et al. que também inclui subluxação ou achados positivos durante o exame físico para instabilidade do ombro (apreensão).
24 meses
Complicações cirúrgicas, reoperações e cirurgias de revisão
Prazo: 24 meses

As complicações cirúrgicas serão documentadas no momento da cirurgia e em cada intervalo pós-operatório. Uma complicação cirúrgica é definida como qualquer resultado indesejável, não intencional e direto de uma operação que afeta o paciente e que não teria ocorrido se a operação tivesse corrido bem como se poderia razoavelmente esperar (Sokol e Wilson, 2008) (ou seja, infecção, luxação, lesão neurológica , e fratura (incluindo fratura periprotética e acromial).

A cirurgia de revisão e as reoperações serão documentadas, incluindo o motivo da falha, a data da revisão/reoperação e o procedimento realizado. A revisão é definida como uma alteração de um componente original (substituição parcial ou total). A reoperação é definida como qualquer procedimento cirúrgico que não seja uma revisão.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação Isocinética Interna e Externa
Prazo: 24 meses
A força de rotação interna e externa será determinada com um dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA). Com o braço em 90 graus de abdução do ombro e flexão do cotovelo e posicionado no plano escapular, os pacientes completarão a rotação interna e externa do ombro concêntrica e excêntrica acoplada dentro de uma amplitude de movimento de 90 graus (-40 graus de rotação interna a 50 graus de rotação externa). Três repetições de esforço máximo (instruídas a contrair o mais forte e rápido possível) serão concluídas em velocidades de 60 e 180 graus por segundo, com um minuto de descanso entre as velocidades de teste. O pico de torque médio das três repetições será registrado para IR e ER.
24 meses
Teste de ombro atlético (ASH)
Prazo: 24 meses
O paciente é posicionado em decúbito ventral com um bloco de espuma para apoiar o forehand. O teste é realizado em três posições denominadas "I", com o braço posicionado em 180 graus de flexão do ombro, "Y, com o braço posicionado em 135 graus de abdução do ombro, e "T", com o braço posicionado em 90 graus de rapto. Em cada posição, a palma da mão repousa sobre uma plataforma de força (AMTI, MA, EUA). O paciente completará um aquecimento de duas tentativas submáximas em cada posição para 80-90% do esforço máximo, depois três tentativas de esforço máximo para cada membro em cada posição de teste (I, Y, T), com 20 segundos de descanso entre as repetições. Para cada repetição, os sujeitos serão instruídos a empurrar contra a placa o mais forte e rápido possível por três segundos. A força máxima e média nas três tentativas e posições serão registradas.
24 meses
Arremesso de medicine ball sentado
Prazo: 24 meses
O paciente iniciará o teste na posição sentada com as pernas estendidas à frente do corpo e a cabeça, ombros e costas firmemente contra a parede. Eles então tentarão um "passe no peito" lançando 10 libras. bola medicinal o mais longe que puderem. Quatro tentativas serão concluídas com 30 segundos de descanso entre cada tentativa. A distância máxima será registrada e calculada a média, uma vez ajustada para o comprimento do braço (distância da bola até a parede com o braço mantido a 90 graus de flexão e extensão total do cotovelo).
24 meses
Teste de resistência posterior do ombro
Prazo: 24 meses
O paciente inicia posicionado em decúbito ventral em direção a uma borda de um plinto, com o braço mantido em 90º de flexão de ombro, perpendicular ao chão. Segurando um peso de 2% do peso corporal total, o paciente tentará elevar o peso até 90 graus de abdução horizontal, mantendo-se por um segundo nessa posição antes de retornar à posição inicial (ritmo de 30 bpm). O teste é encerrado quando o paciente está fatigado, conforme indicado por 1) incapacidade de manter a posição intermediária por um segundo e 2) uso de movimentos compensatórios do tronco ou solicitação do paciente para terminar.
24 meses
Flexão pliométrica
Prazo: 24 meses
Os participantes começarão em uma posição de flexão com cada mão estendida na frente dos ombros e posicionada em uma plataforma de força individual. Quando solicitado, o participante abaixará o corpo até o chão flexionando o cotovelo até que o esterno esteja a 3 cm do chão. Eles então se estenderão com força no cotovelo e impulsionarão seu corpo no ar acima da placa. Durante a aterrissagem, os sujeitos serão instruídos a reduzir o impacto o máximo possível e continuar por mais duas repetições. Três repetições serão concluídas. As forças máximas de reação do solo durante o impacto, a taxa máxima de desenvolvimento de força (RFD) durante a fase concêntrica serão calculadas a partir das três repetições e expressas como um índice de simetria do membro (com lesão/sem lesão * 100%).
24 meses
Arremesso de peso sentado com um braço
Prazo: 24 meses
O paciente começará sentado em uma cadeira de 18" sem apoio para os braços, com as pernas posicionadas à frente do corpo, estendidas para descansar diretamente em uma cadeira adicional. O braço de não arremesso será colocado sobre o peito, com uma alça colocada diagonalmente ao redor da parte superior do corpo para prender o sujeito à cadeira. O paciente irá "colocar" (como o arremesso de peso) e não "jogar" (como no beisebol) os 6 lb. bola da altura do ombro para a distância máxima. Três tentativas de esforço máximo serão registradas após um aquecimento gradual de quatro "puts" a 25, 50, 75 e 100% do esforço estimado. Trinta segundos de descanso serão fornecidos entre as tentativas máximas.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 24 meses
O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, o que representa função máxima e ausência de dor.
24 meses
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 24 meses
É uma única pergunta que pede aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
24 meses
EuroQol-5D (EQ-5D) + Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 meses
O EQ-5D é um PROM usado para documentar o bem-estar geral em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão. Um único valor é calculado para representar o estado de saúde dos pacientes em relação a uma população específica. A EVA pergunta aos participantes: Gostaríamos que você indicasse nesta escala quão boa ou ruim está sua própria saúde HOJE, na sua opinião. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
24 meses
Escala de atividade do ombro (SAS)
Prazo: 24 meses
Um paciente relatou medida de resultado (PROM) onde os pacientes categorizam a frequência (ou seja, nunca, uma vez por mês, uma vez por semana, mais de uma vez por semana e diariamente) de certas atividades da extremidade superior (ou seja, carregando objetos 8 lbs. ou mais pesado à mão) e também identificar se eles participam de esportes de contato ou aéreos, incluindo o nível de participação.
24 meses
Dor pós-operatória e uso de medicamentos
Prazo: 3 semanas
A dor pós-operatória será auto-relatada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em um diário de bordo. O tipo e a quantidade de medicamentos também serão documentados. O livro de registro de dor e medicação pós-operatória foi previamente usado pelos autores em uma população de LCA.
3 semanas
Resultado subjetivo do paciente para retorno ao esporte (ESPORTES)
Prazo: 24 meses
Avalia a capacidade de um atleta de retomar seu esporte no nível de treinamento ou desempenho pré-lesão e se cada um é possível sem ou apesar da dor. Pontuado em uma escala de 10 pontos, onde a incapacidade de retornar ao mesmo esporte é pontuada como "0" e esforço ilimitado e desempenho sem dor é "10".
24 meses
Instabilidade do Ombro Retorno ao Esporte (SIRSI)
Prazo: 24 meses
PROM de prontidão psicológica para o retorno ao esporte (RTS), adaptado do ACL-RSI previamente validado, que pode destacar diferenças clinicamente importantes nas percepções do paciente em relação ao RTS entre os dois procedimentos. O SIRSI faz 12 perguntas aos participantes, nas quais eles classificam em uma escala de 10 pontos; "0" não é nada confiável e "10" é totalmente confiável.
24 meses
Waterloo Handedness Questionnaire (WHQ)
Prazo: 24 meses
Uma série de 39 questões usadas para estabelecer a dominância dos membros, onde as questões 1-36 pedem ao participante para indicar sua preferência de mão para as seguintes atividades, circulando a resposta apropriada. Se eles sempre (ou seja, 95% ou mais do tempo) use uma mão para realizar a atividade descrita, circule Ra ou La (para direita sempre ou esquerda sempre). Se eles geralmente (ou seja, cerca de 75% do tempo) usam um círculo de mão Ru ou Lu, conforme apropriado. Se eles usarem as duas mãos com a mesma frequência (ou seja, você usa cada mão cerca de 50% do tempo), circule a Eq. As perguntas 37-39 são respostas 'Sim' ou 'Não'.
24 meses
Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada
Prazo: 24 meses
O paciente assume uma posição padrão de flexão com o meio das mãos posicionado em um pedaço de fita atlética de 1,5", com 36" entre cada pedaço de fita. O paciente então alterna levantar cada mão para tocar a mão/fita oposta tantas vezes quanto possível em 15 segundos. Três tentativas serão concluídas e a média será calculada. Trinta segundos de descanso serão fornecidos entre as tentativas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Panam Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021:094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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