Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkeer naar sport en functionele prestaties na chirurgische ingreep voor anterieure glenohumerale instabiliteit

1 april 2024 bijgewerkt door: Panam Clinic

Terugkeer naar sport en functionele prestaties na chirurgische ingreep voor anterieure glenohumerale instabiliteit (AGHI)

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde, klinische en functionele resultaten bij patiënten die hebben gekozen voor de Bankart met Remplissage- of Latarjet-procedure voor de behandeling van anterieure glenohumerale instabiliteit (AGHI) tot 24 maanden na de operatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde, klinische en functionele resultaten bij patiënten die hebben gekozen voor de Bankart met Remplissage- of Latarjet-procedure voor de behandeling van AGHI tot 24 maanden na de operatie. Een secundair doel is om de terugkeer naar sport (RTS) en prestaties in een RTS-beoordeling te onderzoeken bij atletische patiënten met anterieure glenohumerale instabiliteit (AGHI) die ervoor kiezen om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan tot 24 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 - 50 jaar met een gedocumenteerde vermindering van de dislocatie van de voorste schouder. De deelnemer heeft twee of meer dislocaties van de onderzoeksschouder opgelopen en het lichamelijk onderzoek lokt ongewenste glenohumerale translatie uit met reproductie van symptomen. De deelnemer heeft glenoïdbotverlies gedefinieerd op CT (of MRI) met behulp van gestandaardiseerde en reproduceerbare best-fit cirkeltechnieken < 25%, en zou baat hebben bij chirurgische ingreep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 50 jaar
  • Gedocumenteerde vermindering van dislocatie van de voorste schouder
  • Patiënt heeft twee of meer dislocaties van de onderzoeksschouder opgelopen
  • Lichamelijk onderzoek lokt ongewenste glenohumerale translatie uit met reproductie van symptomen
  • Glenoïdbotverlies gedefinieerd op CT (of MRI) met behulp van gestandaardiseerde en reproduceerbare best-fit cirkeltechnieken < 25%
  • Kunnen profiteren van chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Glenoiddefect in de aangedane schouder ≥ 25% van de AP-diameter van de glenoid
  • Eerdere operatie aan aangedane schouder (ELK type schouderoperatie)
  • Significante schoudercomorbiditeiten, waaronder artrose of andere schouderaandoeningen, waaronder multidirectionele instabiliteit
  • Deelnemer is betrokken bij rechtszaken of een claim voor een arbeidsverzekering (d.w.z. WCB).
  • Bevestigde bindweefselaandoening (d.w.z. Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Beighton hypermobiliteitsscore van >6
  • Actieve gewrichts- of systemische infectie, significante spierverlamming, rotator cuff scheurartropathie, Charcot's artropathie, significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van de chirurgische ingreep zou kunnen veranderen (bijv. Cervicale radiculopathie, polymyalgia rheumatica)
  • Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar) of onaanvaardbaar hoog operatierisico
  • Epilepsie
  • Elke voorwaarde die geïnformeerde toestemming verhindert (d.w.z. psychiatrische ziekte)
  • Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
  • 2 jaar niet kunnen of willen volgen of volledig functioneel testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bankart reparatie en remplissage
Patiënten ondergaan een standaard arthroscopische anterieure labrale reparatie met minimaal 3 hechtingsankers, gevolgd door herstel met 1 of 2 ankers, naar goeddunken van de behandelend chirurg.
Procedure: Bankart reparatie en remplissage

Arthroscopische Bankart reparatie met minimaal 3 ankers

Remplissage van 1 of 2 ankers, vervolgens uitgevoerd met percutane ankersinbrenging in de basis van het Hill-Sachs-defect, en hechtingen aangebracht in een horizontale matrasconfiguratie met een onderlinge afstand van 1 cm, gebonden in de subacromiale ruimte.
Latarjet coracoïde overdracht
Patiënten ondergaan een Latarjet-coracoïde transfer via een deltopectorale benadering en een horizontale splitsing in de subscapularis op de superieure 2/3, inferieure 1/3 kruising. Het processus coracoideus wordt op de conventionele manier georiënteerd, met het onderste oppervlak tegen het glenoïdgewelf, vastgezet met twee gecanuleerde schroeven
Procedure: Latarjet coracoïde overdracht
Coracoïde overdracht uitgevoerd via deltopectorale benadering met horizontale subscapularis-splitsing. Graft geplaatst in de conventionele oriëntatie, vastgezet met 2 schroeven, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de graft niet lateraal van de glenoïdrand ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kwaliteit van leven (PROMS) voor patiënten met schouderinstabiliteit. Patiënten gebruiken visuele analoge schalen (VAS) om fysieke symptomen en effecten van de aandoening/behandeling op sport/recreatie/werk, levensstijl en emoties te beoordelen.
24 maanden
Schouderdislocatie en recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
Dislocatie die moet worden verminderd door een arts (ED) of een operatie. Dislocaties worden op twee manieren geïdentificeerd: 1) als de patiënt behandeling zoekt bij de chirurg, zal de chirurg de onderzoekscoördinator op de hoogte stellen, die dit dienovereenkomstig zal documenteren, of 2) bij elk postoperatief onderzoek zal het onderzoekspersoneel de patiënten vragen of ze een ontwrichting of subluxatie. Deze zullen worden beschouwd naast de definitie van herhaling van Kasik et al. dat omvat ook subluxatie, of positieve bevindingen tijdens lichamelijk onderzoek voor schouderinstabiliteit (angst).
24 maanden
Chirurgische complicaties, heroperaties en revisieoperaties
Tijdsspanne: 24 maanden

Chirurgische complicaties worden gedocumenteerd op het moment van de operatie en bij elk postoperatief interval. Een chirurgische complicatie wordt gedefinieerd als elk ongewenst, onbedoeld en direct resultaat van een operatie dat gevolgen heeft voor de patiënt en dat niet zou zijn opgetreden als de operatie goed was verlopen zoals redelijkerwijs kon worden gehoopt (Sokol en Wilson, 2008) (d.w.z. infectie, ontwrichting, neurologisch letsel). en fracturen (inclusief periprothetische en acromiale fracturen).

Revisiechirurgie en heroperaties worden gedocumenteerd, inclusief de reden voor het mislukken, de datum van revisie/heroperatie en de uitgevoerde procedure. Revisie wordt gedefinieerd als een wijziging van een origineel onderdeel (gedeeltelijke of volledige vervanging). Heroperatie wordt gedefinieerd als elke andere chirurgische ingreep dan een revisie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische interne en externe rotatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Interne en externe rotatiekracht zullen worden bepaald met een isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS). Met de arm in 90 graden schouderabductie en elleboogflexie en gepositioneerd in het scapulier vlak, zullen patiënten een gekoppelde concentrische en excentrische interne en externe rotatie van de schouder binnen een bewegingsbereik van 90 graden (-40 graden interne rotatie tot 50 graden externe rotatie) voltooien. Drie herhalingen met maximale inspanning (opgedragen om zo hard en snel mogelijk samen te trekken) worden uitgevoerd met snelheden van 60 en 180 graden per seconde, met een rust van een minuut tussen de testsnelheden. Het gemiddelde piekkoppel van de drie herhalingen wordt geregistreerd voor zowel IR als ER.
24 maanden
Atletische Schouder (ASH) Test
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt ligt in buikligging met een schuimblok op zijn plaats om zijn voorhand te ondersteunen. De test wordt uitgevoerd in drie houdingen genaamd "I", met de arm gepositioneerd in 180 graden schouderflexie, "Y, met de arm gepositioneerd in 135 graden schouderabductie, en "T", met de arm gepositioneerd in 90 graden gepositioneerd ontvoering. In elke positie rust de handpalm op een krachtplaat (AMTI, MA, VS). De patiënt voltooit een warming-up van twee submaximale pogingen in elke positie tot 80-90% maximale inspanning, vervolgens drie maximale inspanningspogingen voor elk ledemaat in elke testpositie (I, Y, T), met 20 seconden rust tussen herhalingen. Voor elke herhaling krijgen proefpersonen de opdracht om gedurende drie seconden zo hard en zo snel mogelijk tegen de plaat te duwen. Piek- en gemiddelde kracht over de drie pogingen en posities worden geregistreerd.
24 maanden
Zittend medicijnbal gooien
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt begint de test in zittende positie met de benen gestrekt voor het lichaam en het hoofd, de schouders en de rug stevig tegen een muur. Ze zullen dan een "borstpass" proberen door een 10 lbs te gooien. medicijnbal zo ver als ze kunnen. Vier proeven zullen worden voltooid met 30 seconden rust tussen elke poging. De maximale afstand wordt geregistreerd en gemiddeld, eenmaal aangepast voor de armlengte (afstand van de bal tot de muur met de arm in 90 graden flexie en volledige elleboogextensie).
24 maanden
Achterste schouderuithoudingstest
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt begint in buikligging naar een rand van een sokkel, met de arm in 90o schouderflexie gehouden, loodrecht op de vloer. Terwijl hij een gewicht van 2% van het totale lichaamsgewicht vasthoudt, zal de patiënt proberen het gewicht op te heffen tot 90 graden horizontale abductie, waarbij hij deze positie een seconde vasthoudt voordat hij terugkeert naar de beginpositie (tempo van 30 slagen per minuut). De test wordt beëindigd wanneer de patiënt vermoeid is, wat blijkt uit 1) het onvermogen om de middenpositie een seconde vast te houden en 2) het gebruik van compenserende bewegingen van de romp, of het verzoek van de patiënt om te stoppen.
24 maanden
Plyometrische push-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers beginnen in een push-up positie met elke hand uitgestrekt voor de schouders en gepositioneerd op een individuele krachtplaat. Wanneer dit wordt aangegeven, laat de deelnemer zijn lichaam op de grond zakken door de elleboog te buigen totdat zijn borstbeen 3 cm van de vloer is. Ze zullen zich dan krachtig uitstrekken bij de elleboog en hun lichaam in de lucht boven de plaat voortstuwen. Tijdens de landing krijgen de proefpersonen de instructie om de impact zo veel mogelijk te verminderen en nog twee extra herhalingen door te zetten. Er worden drie herhalingen voltooid. De piekkrachten van de grondreactie tijdens de botsing, de pieksnelheid van de krachtontwikkeling (RFD) tijdens de concentrische fase worden gemiddeld uit de drie herhalingen en uitgedrukt als een ledemaatsymmetrie-index (geblesseerd/niet-gewond * 100%).
24 maanden
Eenarmig zittend kogelstoten
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt begint te zitten in een stoel van 18 inch zonder armleuningen, met de benen voor zijn lichaam gepositioneerd, uitgestrekt om recht op een extra stoel te rusten. De niet-werpende arm wordt over de borst geplaatst, met een riem diagonaal rond het bovenlichaam om de proefpersoon aan de stoel te bevestigen. De patiënt zal de 6 lb. bal vanaf schouderhoogte voor maximale afstand. Drie maximale inspanningspogingen worden geregistreerd na een geleidelijke warming-up van vier "puts" op 25, 50, 75 en 100% geschatte inspanning. Tussen de maximale pogingen wordt dertig seconden rust voorzien.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: 24 maanden
De ASES is een door de patiënt gerapporteerd functioneel beoordelingsinstrument voor de bovenste extremiteit en wordt gescoord op maximaal 100 punten, wat staat voor maximale functie en geen pijn.
24 maanden
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal: "Hoe zou u uw aangedane schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
24 maanden
EuroQol-5D (EQ-5D) + Visueel Analoge Weegschaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De EQ-5D is een PROM die wordt gebruikt om algeheel welzijn te documenteren op vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie. Een enkele waarde wordt berekend om de gezondheidstoestand van de patiënt ten opzichte van een specifieke populatie weer te geven. De VAS vraagt ​​deelnemers: Wij willen graag dat u op deze schaal aangeeft hoe goed of slecht uw eigen gezondheid VANDAAG naar uw mening is. 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
24 maanden
Schouderactiviteitsschaal (SAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) waarbij patiënten de frequentie categoriseren (d.w.z. nooit, een keer per maand, een keer per week, meer dan een keer per week en dagelijks) van bepaalde activiteiten van de bovenste extremiteit (d.w.z. voorwerpen dragen 8 lbs. of zwaarder met de hand) en identificeer ook of ze deelnemen aan contactsporten of sporten boven het hoofd, inclusief de mate van deelname.
24 maanden
Postoperatieve pijn en medicatiegebruik
Tijdsspanne: 3 weken
Postoperatieve pijn wordt zelf gerapporteerd op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) in een logboek. Ook het type en de hoeveelheid medicatie worden gedocumenteerd. Het logboek voor postoperatieve pijn en medicatie is eerder door de auteurs gebruikt in een VKB-populatie.
3 weken
Subjectieve patiëntuitkomst voor terugkeer naar sport (SPORTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueert het vermogen van een atleet om zijn sport te hervatten op het niveau van training of prestatie van voor de blessure, en of elk mogelijk is zonder of ondanks pijn. Gescoord op een 10-puntsschaal, waarbij een onvermogen om terug te keren naar dezelfde sport wordt gescoord als "0" en onbeperkte inspanning en prestaties zonder pijn een "10" is.
24 maanden
Schouderinstabiliteit Return to Sport (SIRSI)
Tijdsspanne: 24 maanden
PROM van psychologische bereidheid tot terugkeer naar sport (RTS), aangepast van de eerder gevalideerde ACL-RSI, die klinisch belangrijke verschillen in de perceptie van de patiënt ten opzichte van RTS tussen de twee procedures kan benadrukken. De SIRSI stelt deelnemers 12 vragen waar ze op een 10-puntsschaal scoren; "0" is helemaal niet zeker en "10" is volledig zeker.
24 maanden
Vragenlijst Waterloo Handigheid (WHQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een reeks van 39 vragen die wordt gebruikt om ledemaatdominantie vast te stellen, waarbij vragen 1-36 de deelnemer vragen om hun handvoorkeur voor de volgende activiteiten aan te geven door het juiste antwoord te omcirkelen. Als ze altijd (d.w.z. 95% of meer van de tijd) één hand gebruiken om de beschreven activiteit uit te voeren, omcirkel Ra of La (voor altijd rechts of altijd links). Als ze gewoonlijk (d.w.z. ongeveer 75% van de tijd) één hand gebruiken, omcirkel Ru of Lu, naargelang het geval. Als ze beide handen even vaak gebruiken (d.w.z. je gebruikt elke hand ongeveer 50% van de tijd), omcirkel Vgl. Vragen 37-39 zijn 'Ja' of 'Nee' antwoorden.
24 maanden
Gesloten kinetische ketting Stabiliteitstest bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt neemt een standaard opdrukpositie aan met het midden van de handen op een stuk atletische tape van 1,5 inch, met 36 inch tussen elk stuk tape. Vervolgens tilt de patiënt afwisselend elke hand op om de andere hand/tape zo vaak mogelijk binnen 15 seconden aan te raken. Drie proeven zullen worden voltooid en gemiddeld. Tussen de pogingen wordt dertig seconden rust voorzien.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panam Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021:094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste schouderinstabiliteit

Klinische onderzoeken op Bankart reparatie en remplissage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren