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Rückkehr zu Sport und funktioneller Leistungsfähigkeit nach einem chirurgischen Eingriff bei anteriorer glenohumeraler Instabilität

1. April 2024 aktualisiert von: Panam Clinic

Rückkehr zu Sport und funktioneller Leistungsfähigkeit nach chirurgischem Eingriff bei anteriorer glenohumeraler Instabilität (AGHI)

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist der Vergleich der von Patienten berichteten klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die sich für das Verfahren Bankart mit Remplissage oder Latarjet zur Behandlung der anterioren glenohumeralen Instabilität (AGHI) bis zu 24 Monate nach der Operation entschieden haben .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die von Patienten berichteten, klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die sich für das Verfahren Bankart mit Remplissage oder Latarjet zur Behandlung von AGHI bis zu 24 Monate nach der Operation entschieden haben. Ein sekundäres Ziel zielt darauf ab, die Rückkehr zum Sport (RTS) und die Leistung in einer RTS-Bewertung bei sportlichen Patienten mit anteriorer glenohumeraler Instabilität (AGHI) zu untersuchen, die sich bis 24 Monate nach der Operation für einen der beiden chirurgischen Eingriffe entscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine dokumentierte Reduktion der vorderen Schulterluxation haben. Der Teilnehmer hat zwei oder mehr Luxationen der Studienschulter erlitten, und die körperliche Untersuchung löst eine unerwünschte glenohumerale Translation mit Reproduktion der Symptome aus. Der Teilnehmer hat einen durch CT (oder MRT) unter Verwendung standardisierter und reproduzierbarer Best-Fit-Circle-Techniken definierten Glenoidknochenverlust < 25% und würde von einem chirurgischen Eingriff profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 50 Jahre
  • Dokumentierte Reduktion der vorderen Schulterluxation
  • Der Patient hat zwei oder mehr Luxationen der Studienschulter erlitten
  • Die körperliche Untersuchung löst eine unerwünschte glenohumerale Translation mit Reproduktion der Symptome aus
  • Glenoider Knochenverlust, definiert auf CT (oder MRT) unter Verwendung standardisierter und reproduzierbarer Best-Fit-Circle-Techniken < 25 %
  • Kann von einem chirurgischen Eingriff profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Glenoiddefekt in der betroffenen Schulter ≥ 25 % des AP-Durchmessers des Glenoids
  • Frühere Operation an der betroffenen Schulter (JEDE Art von Schulteroperation)
  • Signifikante Schulter-Komorbiditäten, einschließlich Osteoarthritis oder andere Schultererkrankungen, einschließlich multidirektionaler Instabilität
  • Der Teilnehmer ist in einen Rechtsstreit oder einen Versicherungsanspruch am Arbeitsplatz (z. B. WCB) verwickelt.
  • Bestätigte Bindegewebserkrankung (z. B. Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Beighton-Hypermobilitäts-Score von >6
  • Aktive Gelenk- oder systemische Infektion, signifikante Muskellähmung, Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie, Charcot-Arthropathie, signifikante medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs verändern könnte (z. B. zervikale Radikulopathie, Polymyalgia rheumatica)
  • Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr) oder unannehmbar hohes Operationsrisiko
  • Epilepsie
  • Jede Bedingung, die eine Einverständniserklärung ausschließt (z. psychiatrische Krankheit)
  • Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  • Unfähig oder nicht bereit, 2 Jahre lang gefolgt zu werden oder Funktionstests abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bankart-Reparatur und Remplissage
Die Patienten werden einer standardmäßigen arthroskopischen Reparatur des vorderen Labrums mit mindestens 3 Fadenankern unterzogen, gefolgt von einer Remplissage mit 1 oder 2 Ankern, nach Ermessen des behandelnden Chirurgen.
Verfahren: Bankart-Reparatur und Remplissage

Arthroskopische Bankart-Rekonstruktion mit mindestens 3 Ankern

Remplissage mit 1 oder 2 Ankern, anschließend durchgeführt mit perkutaner Ankerinsertion in der Basis des Hill-Sachs-Defekts und Nähten, die in einer horizontalen Matratzenkonfiguration im Abstand von 1 cm geführt und im subakromialen Raum verknotet werden.
Latarjet Coracoid-Transfer
Die Patienten werden einem Latarjet Coracoid-Transfer über einen deltopektoralen Zugang und eine horizontale Spaltung des Subscapularis an der oberen 2/3- und unteren 1/3-Verbindung unterzogen. Der Processus coracoideus wird auf herkömmliche Weise ausgerichtet, mit der unteren Fläche gegen das Glenoidgewölbe, und mit zwei kanülierten Schrauben befestigt
Verfahren: Latarjet Coracoid-Transfer
Coracoid-Transfer über deltopektoralen Zugang mit horizontaler Subscapularis-Spaltung. Transplantat in herkömmlicher Ausrichtung platziert, mit 2 Schrauben befestigt, dabei sicherstellen, dass das Transplantat nicht lateral zum Glenoidrand liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 24 Monate
Ist eine krankheitsspezifische, vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Lebensqualität (PROMS) für Patienten mit Schulterinstabilität. Patienten verwenden visuelle Analogskalen (VAS), um körperliche Symptome und Auswirkungen der Erkrankung/Behandlung auf Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und Emotionen zu bewerten.
24 Monate
Schulterluxation und Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Luxation, die eine Reposition durch einen Arzt (ED) oder eine Operation erfordert. Luxationen werden auf zwei Arten identifiziert: 1) wenn der Patient eine Behandlung durch den Chirurgen sucht, benachrichtigt der Chirurg den Forschungskoordinator, der dies entsprechend dokumentiert, oder 2) bei jeder postoperativen Forschungsuntersuchung fragt das Forschungspersonal die Patienten, ob sie diese erfahren haben eine Luxation oder Subluxation. Diese werden neben der Rezidivdefinition von Kasik et al. betrachtet. dazu gehören auch Subluxationen oder positive Befunde bei der körperlichen Untersuchung auf Schulterinstabilität (Befürchtung).
24 Monate
Chirurgische Komplikationen, Reoperationen und Revisionseingriffe
Zeitfenster: 24 Monate

Chirurgische Komplikationen werden zum Zeitpunkt der Operation und in jedem postoperativen Intervall dokumentiert. Eine chirurgische Komplikation ist definiert als jede unerwünschte, unbeabsichtigte und direkte Folge einer Operation, die den Patienten betrifft und die nicht aufgetreten wäre, wenn die Operation vernünftigerweise erhofft worden wäre (Sokol und Wilson, 2008) (d. h. Infektion, Luxation, neurologische Verletzung). und Fraktur (einschließlich periprothetischer und akromialer Fraktur).

Revisionsoperationen und Reoperationen werden dokumentiert, einschließlich des Grunds für das Scheitern, des Datums der Revision/Reoperation und des durchgeführten Verfahrens. Als Revision wird eine Veränderung eines Originalbauteils (teilweiser oder vollständiger Austausch) bezeichnet. Reoperation ist definiert als jeder chirurgische Eingriff außer einer Revision.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Innen- und Außenrotation
Zeitfenster: 24 Monate
Die Innen- und Außenrotationsstärke wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) bestimmt. Mit dem Arm in 90 Grad Schulterabduktion und Ellbogenflexion und in der Skapulaebene positioniert, führen die Patienten eine gekoppelte konzentrische und exzentrische Innen- und Außenrotation der Schulter innerhalb eines Bewegungsbereichs von 90 Grad aus (-40 Grad Innenrotation bis 50 Grad Außenrotation). Drei Wiederholungen mit maximaler Anstrengung (instruiert, sich so hart und so schnell wie möglich zusammenzuziehen) werden bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad pro Sekunde durchgeführt, mit einer Minute Pause zwischen den Testgeschwindigkeiten. Das durchschnittliche Spitzendrehmoment der drei Wiederholungen wird sowohl für IR als auch für ER aufgezeichnet.
24 Monate
Athletic Shoulder (ASH) Test
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient wird in Bauchlage mit einem Schaumstoffblock positioniert, um seine Vorhand zu stützen. Der Test wird in drei Positionen durchgeführt, die als „I“ bezeichnet werden, wobei der Arm in 180 Grad Schulterflexion positioniert ist, „Y“, wobei der Arm in 135 Grad Schulterabduktion positioniert ist, und „T“, wobei der Arm in 90 Grad positioniert ist Entführung. In jeder Position ruht die Handfläche auf einer Kraftplatte (AMTI, MA, USA). Der Patient führt eine Aufwärmphase mit zwei submaximalen Versuchen in jeder Position bis zu 80-90 % der maximalen Anstrengung durch, dann drei Versuche mit maximaler Anstrengung für jede Extremität in jeder Testposition (I, Y, T), mit 20 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen. Bei jeder Wiederholung werden die Probanden angewiesen, drei Sekunden lang so hart und so schnell wie möglich gegen die Platte zu drücken. Spitzen- und Mittelkraft über die drei Versuche und Positionen werden aufgezeichnet.
24 Monate
Medizinballwurf im Sitzen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient beginnt den Test in sitzender Position mit ausgestreckten Beinen vor dem Körper und Kopf, Schultern und Rücken fest an einer Wand. Sie werden dann einen "Brustpass" versuchen, indem sie 10 Pfund werfen. Medizinball so weit sie können. Vier Versuche werden mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch abgeschlossen. Die maximale Distanz wird aufgezeichnet und gemittelt, nachdem sie an die Armlänge angepasst wurde (Abstand des Balls von der Wand, wobei der Arm in 90 Grad Flexion und voller Ellbogenstreckung gehalten wird).
24 Monate
Belastungstest der hinteren Schulter
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient beginnt in Bauchlage an einer Kante eines Sockels, wobei der Arm in 90° Schulterflexion senkrecht zum Boden gehalten wird. Mit einem Gewicht von 2 % des Gesamtkörpergewichts versucht der Patient, das Gewicht auf 90 Grad horizontale Abduktion zu heben, und hält diese Position eine Sekunde lang, bevor er in die Ausgangsposition zurückkehrt (Tempo 30 bpm). Der Test wird beendet, wenn der Patient ermüdet ist, was angezeigt wird durch 1) die Unfähigkeit, die mittlere Position eine Sekunde lang zu halten, und 2) die Verwendung von Ausgleichsbewegungen des Oberkörpers oder die Aufforderung des Patienten, den Test zu beenden.
24 Monate
Plyometrischer Liegestütz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Teilnehmer beginnen in einer Liegestützposition, wobei jede Hand vor den Schultern ausgestreckt und auf einer individuellen Kraftplatte positioniert ist. Wenn der Teilnehmer aufgefordert wird, senkt er seinen Körper auf den Boden, indem er sich am Ellbogen beugt, bis sein Brustbein 3 cm vom Boden entfernt ist. Sie werden sich dann am Ellbogen kraftvoll ausstrecken und ihren Körper über der Platte in die Luft treiben. Während der Landung werden die Probanden angewiesen, den Aufprall so weit wie möglich zu reduzieren und für zwei weitere Wiederholungen fortzufahren. Es werden drei Wiederholungen absolviert. Spitzen-Bodenreaktionskräfte während des Aufpralls, Spitzenkraftentwicklungsrate (RFD) während der konzentrischen Phase werden aus den drei Wiederholungen gemittelt und als Extremitätensymmetrieindex (verletzt/unverletzt * 100 %) ausgedrückt.
24 Monate
Einarmiges Kugelstoßen im Sitzen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient beginnt auf einem 18-Zoll-Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen, wobei die Beine vor dem Körper positioniert sind und ausgestreckt sind, um direkt auf einem zusätzlichen Stuhl zu ruhen. Der nicht werfende Arm wird über die Brust gelegt, wobei ein Riemen diagonal um den Oberkörper gelegt wird, um das Subjekt am Stuhl zu befestigen. Der Patient wird die 6 Pfund "putten" (wie Kugelstoßen) und nicht "werfen" (wie Baseball). Ball aus Schulterhöhe für maximale Weite. Drei Versuche mit maximaler Anstrengung werden nach einem abgestuften Aufwärmen von vier "Puts" bei 25, 50, 75 und 100 % geschätzter Anstrengung aufgezeichnet. Zwischen den maximalen Versuchen wird eine Pause von 30 Sekunden gewährt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate
Der ASES ist ein von Patienten gemeldetes Funktionsbewertungsinstrument der oberen Extremitäten und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, was maximale Funktion und keine Schmerzen darstellt.
24 Monate
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Ist eine einzelne Frage, bei der Patienten gebeten werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts einzustufen, „Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
24 Monate
EuroQol-5D (EQ-5D) + Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das EQ-5D ist ein PROM, das verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden in fünf Dimensionen zu dokumentieren, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Ein einzelner Wert wird berechnet, um den Gesundheitszustand der Patienten relativ zu einer bestimmten Population darzustellen. Der VAS bittet die Teilnehmer: Wir möchten, dass Sie auf dieser Skala angeben, wie gut oder schlecht Ihre eigene Gesundheit HEUTE Ihrer Meinung nach ist. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
24 Monate
Schulteraktivitätsskala (SAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Patient Reported Outcome Measure (PROM), bei dem Patienten die Häufigkeit kategorisieren (d. h. nie, einmal im Monat, einmal in der Woche, mehr als einmal in der Woche und täglich) bestimmter Aktivitäten der oberen Extremität (z. Tragen von Gegenständen 8 lbs. oder schwerer von Hand) und identifizieren Sie auch, ob sie entweder an Kontakt- oder Überkopfsportarten teilnehmen, einschließlich des Grads der Teilnahme.
24 Monate
Postoperative Schmerzen und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Wochen
Postoperative Schmerzen werden auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) in einem Logbuch selbst angegeben. Art und Menge der Medikation werden ebenfalls dokumentiert. Das Postoperative Pain and Medication Logbook wurde zuvor von den Autoren in einer ACL-Population verwendet.
3 Wochen
Subjektives Patientenergebnis für die Rückkehr zum Sport (SPORTS)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet die Fähigkeit eines Athleten, seinen Sport auf dem Trainings- oder Leistungsniveau vor der Verletzung wieder aufzunehmen, und ob dies ohne oder trotz Schmerzen möglich ist. Bewertet auf einer 10-Punkte-Skala, wobei die Unfähigkeit, zum selben Sport zurückzukehren, mit „0“ und unbegrenzte Anstrengung und Leistung ohne Schmerzen mit „10“ bewertet wird.
24 Monate
Schulterinstabilität Rückkehr zum Sport (SIRSI)
Zeitfenster: 24 Monate
PROM der psychologischen Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport (RTS), angepasst an den zuvor validierten ACL-RSI, der klinisch wichtige Unterschiede in der Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf RTS zwischen den beiden Verfahren hervorheben kann. Der SIRSI stellt den Teilnehmern 12 Fragen, die sie auf einer 10-Punkte-Skala bewerten; „0“ ist überhaupt nicht zuversichtlich und „10“ ist voll und ganz zuversichtlich.
24 Monate
Waterloo Händigkeitsfragebogen (WHQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Reihe von 39 Fragen, die verwendet werden, um die Dominanz der Gliedmaßen festzustellen, wobei die Fragen 1-36 den Teilnehmer auffordern, seine Handpräferenz für die folgenden Aktivitäten anzugeben, indem er die entsprechende Antwort einkreist. Wenn sie immer (d.h. 95 % oder mehr der Zeit) verwenden Sie eine Hand, um die beschriebene Aktivität auszuführen, kreisen Sie Ra oder La ein (für immer rechts oder immer links). Wenn sie normalerweise (d. h. etwa 75 % der Zeit) mit einer Hand Ru oder Lu kreisen, wie es angemessen ist. Wenn sie beide Hände gleich oft benutzen (d.h. Sie verwenden jede Hand etwa 50 % der Zeit), kreisen Sie Gl. Die Fragen 37–39 sind „Ja“- oder „Nein“-Antworten.
24 Monate
Stabilitätstest der oberen Extremität mit geschlossener kinetischer Kette
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient nimmt eine Standard-Liegestützposition ein, wobei die Mitte der Hände auf einem 1,5-Zoll-Stück Sportband positioniert ist, mit 36 ​​Zoll zwischen jedem Bandstück. Der Patient hebt dann abwechselnd jede Hand an, um die gegenüberliegende Hand/das gegenüberliegende Band so oft wie möglich innerhalb von 15 Sekunden zu berühren. Drei Versuche werden abgeschlossen und gemittelt. Zwischen den Versuchen wird eine Pause von 30 Sekunden gewährt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021:094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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