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Ritorno alla prestazione sportiva e funzionale dopo intervento chirurgico per instabilità gleno-omerale anteriore

1 aprile 2024 aggiornato da: Panam Clinic

Ritorno alla prestazione sportiva e funzionale dopo intervento chirurgico per instabilità gleno-omerale anteriore (AGHI)

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare i risultati riferiti dal paziente, clinici e funzionali in pazienti che hanno scelto di sottoporsi alla procedura Bankart con Remplissage o Latarjet per il trattamento dell'instabilità gleno-omerale anteriore (AGHI) fino a 24 mesi dopo l'intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare i risultati riferiti dal paziente, clinici e funzionali in pazienti che hanno scelto di sottoporsi alla procedura Bankart con Remplissage o Latarjet per il trattamento dell'AGHI fino a 24 mesi dopo l'intervento. Un obiettivo secondario mira ad affrontare i tassi di ritorno allo sport (RTS) e le prestazioni in una valutazione RTS in pazienti atletici con instabilità gleno-omerale anteriore (AGHI) che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Reclutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno documentato una riduzione della lussazione anteriore della spalla. Il partecipante ha subito due o più lussazioni della spalla dello studio e l'esame fisico suscita una traduzione gleno-omerale indesiderata con riproduzione dei sintomi. Il partecipante ha una perdita ossea glenoidea definita su TC (o risonanza magnetica) utilizzando tecniche del cerchio best-fit standardizzate e riproducibili <25% e trarrebbe beneficio dall'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Riduzione documentata della lussazione anteriore della spalla
  • Il paziente ha subito due o più lussazioni della spalla dello studio
  • L'esame obiettivo provoca una traslazione gleno-omerale indesiderata con la riproduzione dei sintomi
  • Perdita ossea glenoidea definita alla TC (o RM) utilizzando tecniche del cerchio best-fit standardizzate e riproducibili < 25%
  • In grado di beneficiare di un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Difetto glenoideo nella spalla interessata ≥ 25% del diametro AP della glenoide
  • Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata (QUALSIASI tipo di intervento chirurgico alla spalla)
  • Significative comorbilità della spalla inclusa l'artrosi o altre condizioni della spalla inclusa l'instabilità multidirezionale
  • Il partecipante è coinvolto in un contenzioso o in una richiesta di risarcimento assicurativo sul posto di lavoro (ad es., WCB).
  • Disturbo del tessuto connettivo confermato (ad es. Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Punteggio di ipermobilità di Beighton >6
  • Infezione articolare o sistemica attiva, paralisi muscolare significativa, artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori, artropatia di Charcot, comorbilità medica significativa che potrebbe alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico (ad esempio, radicolopatia cervicale, polimialgia reumatica)
  • Malattia medica grave (aspettativa di vita inferiore a 1 anno) o rischio operatorio inaccettabilmente elevato
  • Epilessia
  • Qualsiasi condizione che precluda il consenso informato (es. malattia psichiatrica)
  • Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  • Impossibile o non disposto a essere seguito per 2 anni o a completare i test funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione e ricostruzione di Bankart
I pazienti verranno sottoposti a una riparazione labiale anteriore artroscopica standard con un minimo di 3 ancore di sutura, seguita da remplissage con 1 o 2 ancore, a discrezione del chirurgo curante.
Procedura: Riparazione e ricostruzione di Bankart

Riparazione artroscopica Bankart con un minimo di 3 ancore

1 o 2 remplissage di ancoraggio successivamente eseguiti con inserimento percutaneo di ancoraggio alla base del difetto di Hill-Sachs e suture passate a materassaio orizzontale distanti 1 cm, legate nello spazio subacromiale.
Trasferimento coracoideo Latarjet
I pazienti subiranno un trasferimento coracoideo Latarjet attraverso un approccio deltopettorale e una divisione orizzontale nel sottoscapolare alla giunzione superiore 2/3, inferiore 1/3. Il processo coracoideo sarà orientato in modo convenzionale, con la superficie inferiore contro la volta glenoidea, fissato con due viti cannulate
Procedura: Trasferimento coracoideo Latarjet
Trasferimento coracoideo eseguito tramite approccio deltopettorale con divisione sottoscapolare orizzontale. Innesto posizionato nell'orientamento convenzionale, fissato con 2 viti, assicurandosi che l'innesto non sia laterale rispetto al bordo della glenoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 24 mesi
È una misura di esito riferito dal paziente (PROMS) specifica per la malattia, per i pazienti con instabilità della spalla. I pazienti utilizzano scale analogiche visive (VAS) per valutare i sintomi fisici e gli impatti della condizione/trattamento su sport/ricreazione/lavoro, stile di vita ed emozioni.
24 mesi
Lussazione e recidiva della spalla
Lasso di tempo: 24 mesi
Lussazione che richiede riduzione da parte di un medico (DE) o intervento chirurgico. Le lussazioni saranno identificate in due modi: 1) se il paziente cerca un trattamento dal chirurgo, il chirurgo informerà il coordinatore della ricerca che lo documenterà di conseguenza, o 2) ad ogni esame postoperatorio della ricerca, il personale di ricerca chiederà ai pazienti se hanno sperimentato una lussazione o sublussazione. Questi saranno considerati insieme alla definizione di recidiva di Kasik et al. che include anche la sublussazione o risultati positivi durante l'esame obiettivo per l'instabilità della spalla (apprensione).
24 mesi
Complicanze chirurgiche, reinterventi e interventi di revisione
Lasso di tempo: 24 mesi

Le complicanze chirurgiche saranno documentate al momento dell'intervento e ad ogni intervallo postoperatorio. Una complicanza chirurgica è definita come qualsiasi risultato indesiderabile, non intenzionale e diretto di un'operazione che colpisce il paziente che non si sarebbe verificato se l'operazione fosse andata bene come si poteva ragionevolmente sperare (Sokol e Wilson, 2008) (es. infezione, lussazione, lesione neurologica e fratture (incluse fratture periprotesiche e acromiali).

Verranno documentati gli interventi di revisione e i reinterventi, compreso il motivo dell'insuccesso, la data della revisione/reintervento e la procedura eseguita. Per revisione si intende la modifica di un componente originale (sostituzione parziale o completa). Il reintervento è definito come qualsiasi procedura chirurgica diversa da una revisione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione isocinetica interna ed esterna
Lasso di tempo: 24 mesi
La forza di rotazione interna ed esterna sarà determinata con un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Con il braccio in abduzione della spalla di 90 gradi e flessione del gomito e posizionato nel piano scapolare, i pazienti completeranno la rotazione interna ed esterna della spalla concentrica ed eccentrica accoppiata entro un range di movimento di 90 gradi (da -40 gradi di rotazione interna a 50 gradi di rotazione esterna). Tre ripetizioni di sforzo massimo (istruite a contrarsi il più forte e veloce possibile) saranno completate a velocità di 60 e 180 gradi al secondo, con un minuto di riposo tra le velocità di prova. La coppia di picco media delle tre ripetizioni sarà registrata sia per IR che per ER.
24 mesi
Test della spalla atletica (ASH).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente è posizionato prono con un blocco di gommapiuma in posizione per sostenere il diritto. Il test viene completato in tre posizioni denominate "I", con il braccio posizionato a 180 gradi di flessione della spalla, "Y, con il braccio posizionato a 135 gradi di abduzione della spalla, e "T", con il braccio posizionato a 90 gradi di rapimento. In ogni posizione, il palmo della mano poggia su una pedana di forza (AMTI, MA, USA). Il paziente completerà un riscaldamento di due tentativi submassimali in ciascuna posizione all'80-90% dello sforzo massimale, quindi tre prove di sforzo massimale per ciascun arto in ciascuna posizione di prova (I, Y, T), con 20 secondi di riposo tra le ripetizioni. Per ogni ripetizione, i soggetti verranno istruiti a spingere contro il piatto il più forte e il più velocemente possibile per tre secondi. Verranno registrate la forza massima e media nei tre tentativi e le posizioni.
24 mesi
Lancio della palla medica da seduti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente inizierà il test in posizione seduta con le gambe distese davanti al corpo e la testa, le spalle e la schiena saldamente contro un muro. Tenteranno quindi un "passaggio al petto" lanciando un 10 libbre. palla medica il più lontano possibile. Verranno completate quattro prove con 30 secondi di riposo tra ogni prova. La distanza massima verrà registrata e calcolata in media, una volta adattata alla lunghezza del braccio (distanza della palla dal muro con il braccio tenuto a 90 gradi di flessione e piena estensione del gomito).
24 mesi
Test di resistenza della spalla posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente inizia posizionato prono verso un bordo di un plinto, con il braccio tenuto in flessione della spalla di 90o, perpendicolare al pavimento. Tenendo un peso pari al 2% del peso corporeo totale, il paziente tenterà di sollevare il peso a 90 gradi di abduzione orizzontale, mantenendo questa posizione per un secondo prima di tornare alla posizione iniziale (tempo di 30 bpm). Il test termina quando il paziente è affaticato come indicato da 1) l'incapacità di mantenere la posizione intermedia per un secondo e 2) l'utilizzo di movimenti compensatori del busto o la richiesta del paziente di terminare.
24 mesi
Push up pliometrico
Lasso di tempo: 24 mesi
I partecipanti inizieranno in una posizione push up con ciascuna mano tesa davanti alle spalle e posizionata su una pedana di forza individuale. Quando viene sollecitato, il partecipante abbasserà il proprio corpo a terra flettendo il gomito fino a quando lo sterno non si trova a 3 cm dal pavimento. Quindi si estenderanno con forza al gomito e spingeranno il loro corpo in aria sopra il piatto. Durante l'atterraggio, i soggetti saranno istruiti a ridurre il più possibile l'impatto e continuare per due ulteriori ripetizioni. Saranno completate tre ripetizioni. Le forze di reazione al suolo di picco durante l'impatto, il tasso di sviluppo della forza di picco (RFD) durante la fase concentrica saranno mediati dalle tre ripetizioni ed espressi come indice di simmetria dell'arto (infortunato/illeso * 100%).
24 mesi
Lancio del peso seduto a braccio singolo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente inizierà seduto su una sedia da 18 pollici senza braccioli, con le gambe posizionate davanti al corpo, distese per riposare direttamente su una sedia aggiuntiva. Il braccio che non lancia sarà posizionato sul petto, con una cinghia posizionata diagonalmente attorno alla parte superiore del corpo per fissare il soggetto alla sedia. Il paziente "metterà" (come il lancio del peso) e non "lancerà" (come il baseball) i 6 libbre. palla dall'altezza delle spalle per la massima distanza. Tre tentativi di sforzo massimo verranno registrati dopo un riscaldamento graduato di quattro "put" al 25, 50, 75 e 100% dello sforzo stimato. Saranno forniti trenta secondi di riposo tra i tentativi massimi.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, che rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore.
24 mesi
Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Lasso di tempo: 24 mesi
È una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la loro spalla interessata come percentuale del normale, "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
24 mesi
EuroQol-5D (EQ-5D) + scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EQ-5D è un PROM utilizzato per documentare il benessere generale attraverso cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. Viene calcolato un singolo valore per rappresentare lo stato di salute dei pazienti rispetto a una popolazione specifica. Il VAS chiede ai partecipanti: Vorremmo che indicaste su questa scala quanto è buona o cattiva la vostra salute OGGI, secondo voi. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
24 mesi
Scala di attività della spalla (SAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) in cui i pazienti classificano la frequenza (ad es. mai, una volta al mese, una volta alla settimana, più di una volta alla settimana e ogni giorno) di determinate attività dell'arto superiore (es. trasportare oggetti 8 libbre. o più pesanti a mano) e identificare anche se partecipano a sport di contatto o sport sopra la testa, compreso il livello di partecipazione.
24 mesi
Dolore postoperatorio e uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dolore postoperatorio sarà auto-riportato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in un registro. Verranno inoltre documentati il ​​tipo e la quantità del farmaco. Il registro del dolore e dei farmaci postoperatori è stato precedentemente utilizzato dagli autori in una popolazione ACL.
3 settimane
Esito soggettivo del paziente per il ritorno allo sport (SPORT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta la capacità di un atleta di riprendere il proprio sport al livello di allenamento o prestazione pre-infortunio e se ciascuno di essi è possibile senza o nonostante il dolore. Punteggio su una scala di 10 punti, dove l'impossibilità di tornare allo stesso sport è valutata come "0" e lo sforzo illimitato e la prestazione senza dolore è un "10".
24 mesi
Instabilità della spalla Ritorno allo sport (SIRSI)
Lasso di tempo: 24 mesi
PROM della prontezza psicologica al ritorno allo sport (RTS), adattato dall'ACL-RSI precedentemente validato, che può evidenziare differenze clinicamente importanti nelle percezioni del paziente relative all'RTS tra le due procedure. Il SIRSI pone ai partecipanti 12 domande in cui valutano su una scala di 10 punti; "0" non è affatto sicuro e "10" è completamente sicuro.
24 mesi
Questionario sulla manualità di Waterloo (WHQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una serie di 39 domande utilizzate per stabilire il dominio degli arti, in cui le domande 1-36 chiedono al partecipante di indicare la preferenza della mano per le seguenti attività cerchiando la risposta appropriata. Se sempre (es. Il 95% o più delle volte) usa una mano per eseguire l'attività descritta, cerchia Ra o La (per destra sempre o sinistra sempre). Se di solito (cioè circa il 75% delle volte) usano un cerchio con una mano Ru o Lu, a seconda dei casi. Se usano entrambe le mani ugualmente spesso (es. usi ogni mano circa il 50% delle volte), cerchio Eq. Le domande 37-39 sono risposte "Sì" o "No".
24 mesi
Test di stabilità degli arti superiori a catena cinetica chiusa
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente assume una posizione di flessione standard con il centro delle mani posizionato su un pezzo di nastro da atletica da 1,5 pollici, con 36 pollici tra ogni pezzo di nastro. Il paziente quindi alterna il sollevamento di ciascuna mano per toccare la mano/il nastro opposto il maggior numero di volte possibile entro 15 secondi. Verranno completate e calcolate le medie di tre prove. Tra le prove saranno previsti trenta secondi di riposo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021:094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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