Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do sportu i wydajności funkcjonalnej po interwencji chirurgicznej w przypadku niestabilności przedniej części stawu ramiennego

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panam Clinic

Powrót do sportu i sprawności funkcjonalnej po interwencji chirurgicznej w przypadku niestabilności przedniej części stawu ramiennego (AGHI)

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i funkcjonalnych wyników u pacjentów, którzy zdecydowali się na zabieg Bankart z Remplissage lub Latarjet w leczeniu niestabilności przedniej części stawu ramiennego (AGHI) do 24 miesięcy po operacji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i funkcjonalnych wyników u pacjentów, którzy zdecydowali się na zabieg Bankart z Remplissage lub Latarjet w leczeniu AGHI do 24 miesięcy po operacji. Celem drugorzędnym jest zajęcie się wskaźnikami powrotu do sportu (RTS) i wydajnością w ocenie RTS u wysportowanych pacjentów z przednią niestabilnością stawu ramiennego (AGHI), którzy zdecydowali się na interwencję chirurgiczną do 24 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku od 18 do 50 lat, którzy mają udokumentowane zmniejszenie przedniego zwichnięcia barku. Uczestnik doznał dwóch lub więcej zwichnięć badanego barku, a badanie fizykalne wywołuje niepożądane przesunięcie stawu ramiennego z odtworzeniem objawów. U uczestnika stwierdzono ubytek kości panewkowej określony na podstawie tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego) przy użyciu wystandaryzowanych i powtarzalnych technik najlepszego dopasowania koła < 25% i odniósłby korzyść z interwencji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 50 lat
  • Udokumentowana redukcja przedniego zwichnięcia barku
  • Pacjent doznał dwóch lub więcej zwichnięć badanego barku
  • Badanie fizykalne wywołuje niepożądane przesunięcie stawu ramiennego z odtworzeniem objawów
  • Utrata kości Glenoid określona na podstawie CT (lub MRI) przy użyciu znormalizowanych i powtarzalnych technik najlepszego dopasowania koła < 25%
  • Możliwość skorzystania z interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek panewki w zajętym barku ≥ 25% średnicy AP panewki
  • Poprzednia operacja na dotkniętym barku (KAŻDY rodzaj operacji barku)
  • Istotne choroby współistniejące barku, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne schorzenia barku, w tym niestabilność wielokierunkowa
  • Uczestnik jest zaangażowany w spór sądowy lub roszczenie z tytułu ubezpieczenia miejsca pracy (tj. WCB).
  • Potwierdzone zaburzenie tkanki łącznej (tj. Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Wynik hipermobilności Beightona > 6
  • Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa, znaczny paraliż mięśni, artropatia zerwania stożka rotatorów, artropatia Charcota, istotna choroba współistniejąca, która może zmienić skuteczność interwencji chirurgicznej (np. radikulopatia szyjna, polimialgia reumatyczna)
  • Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku) lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne
  • Padaczka
  • Każdy warunek, który wyklucza świadomą zgodę (tj. choroba psychiczna)
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  • Niemożność lub niechęć do obserwacji przez 2 lata lub pełne testy funkcjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naprawa i Remplissage Bankartów
Pacjenci zostaną poddani standardowej artroskopowej naprawie przedniego obrąbka za pomocą co najmniej 3 kotwic szwów, a następnie remplisażu za pomocą 1 lub 2 kotwic, według uznania chirurga prowadzącego.
Procedura: Naprawa i Remplissage Bankartów

Artroskopowa naprawa Bankarta przy użyciu minimum 3 kotwic

Następnie wykonano 1 lub 2 kotwicę Remplissage z przezskórnym wprowadzeniem kotwicy w podstawę ubytku Hilla-Sachsa i założeniem szwów w poziomej konfiguracji materaca w odstępach 1 cm, zawiązanych w przestrzeni podbarkowej.
Transfer krukowaty Latarjet
Pacjenci zostaną poddani transferowi kości kruczej Latarjet z dostępu naramiennego i poziomego rozcięcia w kości podłopatkowej na górnym połączeniu 2/3, dolnym 1/3. Wyrostek kruczy będzie zorientowany w sposób konwencjonalny, z dolną powierzchnią w stosunku do sklepienia panewkowego, zabezpieczony dwoma śrubami kaniulowanymi
Procedura: Transfer krukowaty Latarjet
Przeniesienie kości kruczej wykonane z dostępu naramiennego z poziomym rozszczepieniem podłopatkowym. Przeszczep umieszczony w konwencjonalnej orientacji, zabezpieczony 2 śrubami, upewniając się, że przeszczep nie jest ustawiony poprzecznie do krawędzi panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niestabilności barku zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest specyficzną dla choroby miarą jakości życia zgłaszaną przez pacjenta (PROMS) dla pacjentów z niestabilnością barku. Pacjenci używają wizualnych skal analogowych (VAS) do oceny objawów fizycznych i wpływu stanu/leczenia na sport/rekreację/pracę, styl życia i emocje.
24 miesiące
Zwichnięcie i nawrót barku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zwichnięcie wymagające nastawienia przez lekarza (ED) lub operacji. Zwichnięcia będą identyfikowane na dwa sposoby: 1) jeśli pacjent zgłosi się na leczenie do chirurga, chirurg poinformuje o tym koordynatora badań, który odpowiednio to udokumentuje, lub 2) przy każdym badaniu pooperacyjnym personel badawczy zapyta pacjentów, czy doświadczyli zwichnięcie lub podwichnięcie. Zostaną one rozważone wraz z definicją nawrotu z Kasik et al. które obejmuje również podwichnięcie lub pozytywne wyniki badania fizykalnego pod kątem niestabilności barku (lęk).
24 miesiące
Powikłania chirurgiczne, reoperacje i operacje rewizyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące

Powikłania chirurgiczne będą dokumentowane w czasie operacji iw każdym okresie pooperacyjnym. Powikłanie chirurgiczne definiuje się jako każdy niepożądany, niezamierzony i bezpośredni skutek operacji mający wpływ na pacjenta, do którego by nie doszło, gdyby operacja przebiegła pomyślnie, jak można było tego oczekiwać (Sokol i Wilson, 2008) (tj. infekcja, zwichnięcie, uraz neurologiczny) i złamanie (w tym złamanie okołoprotezowe i wyrostka barkowego).

Operacje rewizyjne i ponowne operacje będą dokumentowane, w tym przyczyna niepowodzenia, data rewizji/ponownej operacji i wykonana procedura. Rewizja jest definiowana jako zmiana oryginalnego komponentu (częściowa lub całkowita wymiana). Ponowną operację definiuje się jako każdy zabieg chirurgiczny inny niż rewizja.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izokinetyczny obrót wewnętrzny i zewnętrzny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Siła rotacji wewnętrznej i zewnętrznej zostanie określona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Z ramieniem w odwiedzeniu barku i zgięciu łokcia pod kątem 90 stopni oraz ułożeniu w płaszczyźnie łopatki, pacjenci wykonują połączoną koncentryczną i ekscentryczną wewnętrzną i zewnętrzną rotację barku w zakresie ruchu 90 stopni (od -40 stopni rotacji wewnętrznej do 50 stopni rotacji zewnętrznej). Trzy powtórzenia maksymalnego wysiłku (poinstruowane, aby skurczyć się tak mocno i tak szybko, jak to możliwe) zostaną zakończone przy prędkościach 60 i 180 stopni na sekundę, z jednominutową przerwą między testowymi prędkościami. Średni szczytowy moment obrotowy z trzech powtórzeń zostanie zarejestrowany zarówno dla IR, jak i ER.
24 miesiące
Test atletycznego barku (ASH).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent jest ułożony na brzuchu z blokiem piankowym na miejscu, aby podeprzeć forhend. Test kończy się w trzech pozycjach określanych jako „I”, z ramieniem ustawionym w zgięciu barku pod kątem 180 stopni, „Y”, z ramieniem ustawionym pod kątem 135 stopni odwiedzenia barku i „T”, z ramieniem ustawionym pod kątem 90 stopni uprowadzenie. W każdej pozycji dłoń spoczywa na płycie siłowej (AMTI, MA, USA). Pacjent wykona rozgrzewkę z dwoma submaksymalnymi próbami w każdej pozycji do 80-90% maksymalnego wysiłku, następnie trzy próby maksymalnego wysiłku dla każdej kończyny w każdej pozycji testowej (I, Y, T), z 20-sekundowymi przerwami między powtórzeniami. Dla każdego powtórzenia badani będą poinstruowani, aby naciskać na płytkę tak mocno i tak szybko, jak to możliwe przez trzy sekundy. Zarejestrowana zostanie maksymalna i średnia siła w trzech próbach i pozycjach.
24 miesiące
Rzut piłką lekarską na siedząco
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent rozpocznie badanie w pozycji siedzącej z nogami wyciągniętymi przed siebie i głową, ramionami i plecami mocno opartymi o ścianę. Następnie podejmą próbę „podania na klatkę piersiową”, rzucając 10 funtów. piłką lekarską tak daleko, jak tylko mogą. Cztery próby zostaną zakończone z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą próbą. Maksymalna odległość zostanie zarejestrowana i uśredniona po dostosowaniu do długości ramienia (odległość piłki od ściany z ramieniem trzymanym pod kątem 90 stopni zgięcia i pełnym wyprostem łokcia).
24 miesiące
Test wytrzymałościowy tylnego barku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent rozpoczyna pozycję na brzuchu w kierunku jednej krawędzi cokołu, z ramieniem trzymanym w zgięciu barku pod kątem 90o, prostopadle do podłogi. Utrzymując ciężar 2% całkowitej masy ciała, pacjent będzie próbował podnieść ciężar do 90 stopni odwodzenia poziomego, utrzymując tę ​​pozycję przez jedną sekundę przed powrotem do pozycji wyjściowej (tempo 30 uderzeń na minutę). Test kończy się, gdy pacjent jest zmęczony, na co wskazuje 1) niemożność utrzymania pozycji środkowej przez jedną sekundę oraz 2) stosowanie kompensacyjnych ruchów tułowia lub prośba pacjenta o zakończenie.
24 miesiące
Pompki plyometryczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy rozpoczną w pozycji pompki z każdą ręką wyciągniętą przed ramiona i umieszczoną na indywidualnej płycie siłowej. Na sygnał uczestnik opuszcza swoje ciało na ziemię, zginając łokieć, aż jego mostek znajdzie się 3 cm nad podłogą. Następnie mocno wyprostują się w łokciu i wyrzucą swoje ciało w powietrze nad płytą. Podczas lądowania badani zostaną poinstruowani, aby maksymalnie zmniejszyć siłę uderzenia i kontynuować dwa dodatkowe powtórzenia. Trzy powtórzenia zostaną zakończone. Szczytowe siły reakcji podłoża podczas uderzenia, szczytowa szybkość rozwoju siły (RFD) podczas fazy koncentrycznej zostaną uśrednione z trzech powtórzeń i wyrażone jako wskaźnik symetrii kończyny (kontuzjowany/nieuszkodzony * 100%).
24 miesiące
Pchnięcie kulą siedzącą jedną ręką
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent zacznie siedzieć na 18-calowym krześle bez podłokietników, z nogami ustawionymi przed ciałem, wyciągniętymi, aby spocząć prosto na dodatkowym krześle. Ramię nie do rzucania zostanie umieszczone w poprzek klatki piersiowej, z paskiem umieszczonym ukośnie wokół górnej części ciała, aby przymocować badanego do krzesła. Pacjent „położy” (jak pchnięcie kulą), a nie „rzuci” (jak baseball) 6 funtów. piłkę z wysokości barków na maksymalną odległość. Trzy próby maksymalnego wysiłku zostaną zarejestrowane po stopniowanej rozgrzewce czterech „pchnięć” przy 25, 50, 75 i 100% szacowanego wysiłku. Pomiędzy maksymalnymi próbami zapewniony będzie 30-sekundowy odpoczynek.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny czynnościowej kończyn górnych, które jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, co oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu.
24 miesiące
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czy pojedyncze pytanie, w którym prosi się pacjentów o ocenę dotkniętego barku jako procent normy, brzmi: „Jak oceniłbyś dzisiaj swój dotknięty bark jako procent normy (skala od 0% do 100%, gdzie 100% jest normalne)?”
24 miesiące
EuroQol-5D (EQ-5D) + wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EQ-5D to PROM używany do dokumentowania ogólnego samopoczucia w pięciu wymiarach, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji. Obliczana jest pojedyncza wartość reprezentująca stan zdrowia pacjentów w odniesieniu do określonej populacji. VAS pyta uczestników: Chcielibyśmy, abyście wskazali na tej skali, jak dobry lub zły jest DZISIAJ wasze własne zdrowie, waszym zdaniem. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
24 miesiące
Skala aktywności ramion (SAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w której pacjenci kategoryzują częstość (tj. nigdy, raz w miesiącu, raz w tygodniu, częściej niż raz w tygodniu i codziennie) niektórych czynności kończyny górnej (tj. przenoszenie przedmiotów 8 funtów. lub cięższe ręcznie), a także określić, czy uczestniczą w sportach kontaktowych lub nad głową, w tym poziom uczestnictwa.
24 miesiące
Ból pooperacyjny i stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany samodzielnie w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniku. Udokumentowany zostanie również rodzaj i ilość leków. Dziennik bólu pooperacyjnego i leków był wcześniej używany przez autorów w populacji ACL.
3 tygodnie
Subiektywny wynik pacjenta dotyczący powrotu do sportu (SPORT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenia zdolność sportowca do wznowienia uprawiania sportu na poziomie treningu lub wydajności przed kontuzją oraz czy każdy z nich jest możliwy bez lub pomimo bólu. Oceniany w 10-stopniowej skali, gdzie brak możliwości powrotu do tego samego sportu oceniany jest jako „0”, a nieograniczony wysiłek i wydajność bez bólu to „10”.
24 miesiące
Powrót niestabilności barku do sportu (SIRSI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PROM psychologicznej gotowości do powrotu do sportu (RTS), zaadaptowany z wcześniej zatwierdzonego ACL-RSI, który może uwypuklić klinicznie istotne różnice w postrzeganiu przez pacjenta RTS między dwiema procedurami. SIRSI zadaje uczestnikom 12 pytań, na które oceniają w 10-punktowej skali; „0” nie jest wcale pewny siebie, a „10” jest w pełni pewny siebie.
24 miesiące
Kwestionariusz Waterloo Handedness (WHQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Seria 39 pytań służących do ustalenia dominacji kończyny, gdzie pytania 1-36 proszą uczestnika o wskazanie preferencji ręki dla następujących czynności poprzez zakreślenie odpowiedniej odpowiedzi. Jeśli zawsze (tj. 95% lub więcej czasu) użyj jednej ręki do wykonania opisanej czynności, zakreśl Ra lub La (zawsze po prawej lub zawsze po lewej). Jeśli zwykle (tj. około 75% czasu) używają jednego koła ręcznego, odpowiednio Ru lub Lu. Jeśli jednakowo często używają obu rąk (tj. używasz każdej ręki przez około 50% czasu), zakreśl Eq. Pytania 37-39 to odpowiedzi „tak” lub „nie”.
24 miesiące
Test stabilności kończyny górnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent przyjmuje standardową pozycję do pompki ze środkiem dłoni umieszczonym na 1,5-calowym kawałku taśmy sportowej, z 36-calowymi odstępami między każdym kawałkiem taśmy. Następnie pacjent naprzemiennie podnosi każdą rękę, aby dotknąć przeciwnej ręki/taśmy tyle razy, ile to możliwe w ciągu 15 sekund. Trzy próby zostaną zakończone i uśrednione. Pomiędzy próbami zapewniony będzie 30-sekundowy odpoczynek.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panam Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Ogborn, PhD, Pan Am Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021:094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj