三次小児病院における患者転帰を改善するための輸液管理スキームの実施
2024年10月31日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
三次小児病院における患者転帰を改善するための輸液管理スキームの実施：多施設ビフォアアフター試験
この研究は、多施設のビフォア アフター トライアル デザインです。
目的は、「小児における輸液療法に関する臨床実践ガイドライン」に基づく輸液管理スキームの実施後に、遡及的な電子カルテデータと比較して、中心線関連血流感染症 (CLABSI) の発生率が低下する傾向があるかどうかを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
輸液療法は小児病棟で重要な役割を果たします。
入院している小児のほとんどは、輸液療法を受けるために血管アクセス装置を留置する必要があります。
未熟な免疫システム、コミュニケーション能力の低下、およびカテーテルの留置、使用、およびメンテナンス中の子供の認知障害による重篤または致命的な合併症の可能性に多くの注意が払われてきました。
中心静脈カテーテルに関連する合併症を軽減することは、世界の医療システムの焦点となっています。
オペレーターの技術レベルが CLABSI の発生率と関連していることが研究で示され、静脈内注入チーム (IV チーム) が CLABSI を予防する鍵であり、小児患者の臨床転帰を根本的に改善する可能性があります。
2021年12月から2023年4月まで、復旦大学小児病院を中心に、厦門小児病院、安徽省小児病院、大連市婦人小児医療集団、同済病院、広西医科大学附属第一病院、啓東女子小児病院健康、成都の女性と子供の中央病院、湖南子供の病院などの協力センター。
電子カルテデータのレトロスペクティブレビューが最初に収集されます。
介入は、小児の静脈内注入チームを設定することで構成されています。疑わしい CLABSI サンプルの収集と送信の品質改善を実行する。講義、グループディスカッション、操作デモンストレーション、シナリオシミュレーションの形式で看護師に輸液トレーニングカリキュラムを提供し、彼らとの実践レビュー会議を開催します。教育リーフレットの要素を介護者に提供し、患者の輸液療法中に看護師が提供する教育。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Children's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Qidong、Jiangsu、中国
- Qidong Women's and Children's Health
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
センターの包含基準:
- 300床以上の三次小児病院
- 看護担当副学長、看護部門長、病院感染管理部門長は全員、書面による許可を得てこの研究に参加することに同意し、これには、輸液管理スキームの完全な受け入れと、必要に応じて結果指標の報告が含まれます
- 病院の倫理委員会の承認を得る
患者の包含基準:
- 0～18歳の入院中のお子様
- 同じセンターでのカテーテルとメンテナンス
- 留置時間が48h以上
除外基準:
- 看護担当副学長または看護部長は、理由を明らかにした書面により、本研究を辞退することを研究者に通知する。
- 実際に検査に提出された CLABSI 疑いサンプルの症例数 / 検査に提出されるべき CLABSI 疑いサンプルの症例数 <0.9
- 臨床看護師の輸液管理スキームの認知率は90％未満であり、臨床看護師の実習試験の資格率は検査中に90％未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸液管理スキーム
輸液管理スキームを実装するには、継続的な変化を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLABSIの発生率
時間枠：6ヶ月の実施期間中
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CLABSI の診断基準では、48 時間以内に中心線がその場にあることが必要です。中心線のある子供は、発熱（38℃以上）、悪寒、低血圧または精神状態の変化があります。血流感染の代替源はありません。 上記の 3 つの必要な要件とは別に、CLABSI 診断には、末梢静脈と CVAD から採取した 2 つの陽性血液培養、異なる CVAD から採取した 2 つの陽性血液培養、計画された特定の抗菌療法を伴う CVAD から採取した 1 つの陽性血液培養、または培養された一般的な皮膚汚染細菌（例. コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、ジフテロイド、バチルスまたはミクロコッカス)。 CLABSI の発生率 = (CLABSI の症例数)/(月あたりのカテーテル日数)×1000‰。 |
6ヶ月の実施期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLABSI疑い検体の検査率の推移
時間枠：ベースラインから 6 か月の実装の終わりまで
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CLABSI の疑いがある場合、医師は血液培養を処方し、看護師は 1 時間以内に血液を採取して検査に送ります (抗生物質が必要な場合は、投与前に血液を採取する必要があります)。 疑わしいＣＬＡＢＳＩサンプル検査率＝（検査のために記録されたサンプル）／（検査のために必要なサンプル）×１００％。 |
ベースラインから 6 か月の実装の終わりまで
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浸潤（Grade2以上）および/または血管外漏出の発生率
時間枠：6ヶ月の実施期間中
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浸潤 (グレード 2 以上) および血管外遊出の発生率: ベッドサイドの看護師は、輸液注入中およびシフトごとに、「小児 PIV 浸潤スケール」を使用して PIV 浸潤および血管外遊出を記録します。 浸潤（Grade2 以上）および/または血管外漏出の発生率 =（浸潤（Grade2 以上）および/または血管外漏出の症例数）/（月あたりのカテーテル日数）×1000‰。 |
6ヶ月の実施期間中
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内部コンテキストの準備のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の実装の終わりまで
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すべての参加者センターの看護師の 10% が無作為に抽出され、自作の「組織の内部状況の評価ツール (6 項目)」と「ローカルの内部状況の評価ツール (9 項目)」を使用して、内部状況の準備状況に関する調査アンケートに回答します。この調査の目的は、各参加者センターにおける証拠に基づく実践の内部状況を評価することです。
各項目のスコアは、1 (最低) から 5 (最高) までのリッカート 5 等級評価レベルに基づいています。
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ベースラインから 6 か月の実装の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。