Implementación de un esquema de gestión de infusiones para mejorar los resultados de los pacientes en hospitales pediátricos terciarios
31 de octubre de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Implementación de un esquema de administración de infusiones para mejorar los resultados de los pacientes en hospitales pediátricos terciarios: un ensayo antes y después de varios centros
Este estudio es un diseño de ensayo multicéntrico de antes y después.
El objetivo es observar si la incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) tenderá a descender en comparación con los datos retrospectivos de la historia clínica electrónica después de la implementación de un esquema de manejo de infusión que proviene de la "Guía de práctica clínica sobre terapia de infusión en niños".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de infusión es una parte importante en la sala de pediatría.
La mayoría de los niños hospitalizados necesitan dispositivos de acceso vascular permanentes para recibir terapia de infusión.
Se ha prestado mucha atención a las posibles complicaciones graves o mortales debidas a un sistema inmunitario inmaduro, poca capacidad de comunicación y trastornos cognitivos en los niños durante la colocación, el uso y el mantenimiento del catéter.
Reducir las complicaciones relacionadas con el catéter venoso central se ha convertido en el foco del sistema de atención médica mundial.
Los estudios han demostrado que el nivel técnico de los operadores está relacionado con la incidencia de CLABSI, y un equipo de infusión intravenosa (IV Team) es la clave para prevenir CLABSI, lo que puede mejorar fundamentalmente los resultados clínicos de los pacientes pediátricos.
Desde diciembre de 2021 hasta abril de 2023, teniendo como centro principal el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, el Hospital Infantil de Xiamen, el Hospital Infantil Provincial de Anhui, el Grupo Médico Municipal de Mujeres y Niños de Dalian, el Hospital Tongji, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi, el Hospital Infantil y de Mujeres de Qidong Salud, Hospital Central de Mujeres y Niños de Chengdu, Hospital de Niños de Hunan como centros de cooperación.
Primero se recopilará una revisión retrospectiva de los datos de registros médicos electrónicos.
La intervención se compone de la puesta en marcha de un equipo de infusión intravenosa pediátrica; llevar a cabo una mejora de la calidad en la recolección y envío de muestras sospechosas de CLABSI; proporcionar currículos de capacitación en infusión a enfermeras en forma de conferencias, discusiones grupales, demostraciones de operaciones y simulaciones de escenarios, manteniendo reuniones de revisión de prácticas con ellas; proporcionar elementos a los cuidadores de un folleto educativo, educación proporcionada por enfermeras durante la terapia de infusión de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Children's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Porcelana
- Qidong Women's and Children's Health
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para centros:
- Un hospital infantil de tercer nivel con más de 300 camas
- El vicepresidente a cargo de asuntos de enfermería, el director del departamento de enfermería y el director del departamento de control de infecciones del hospital están de acuerdo en participar en este estudio con un permiso por escrito, que incluye la aceptación total del esquema de administración de infusión y el informe de indicadores de resultado según sea necesario.
- Obtener la aprobación del Comité de Ética del hospital
Criterios de inclusión para pacientes:
- Niños hospitalizados de 0 a 18 años
- Cateterismo y mantenimiento en el mismo centro
- El tiempo de permanencia es superior a 48h.
Criterio de exclusión:
- El vicepresidente a cargo de asuntos de enfermería o el director del departamento de enfermería informan al investigador que se retire de este estudio por escrito y debe aclarar los motivos.
- El número de casos para la muestra sospechosa de CLABSI realmente enviada para inspección / El número de casos para la muestra sospechosa de CLABSI que se debe enviar para inspección<0.9
- La tasa de conocimiento del esquema de gestión de infusión en enfermeras clínicas es inferior al 90% y la tasa de calificación del examen de práctica en enfermeras clínicas es inferior al 90% durante la inspección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquema de manejo de infusiones
Para implementar el esquema de administración de infusión, luego observe los cambios continuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CLABSI
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de implementación
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Los criterios de diagnóstico de CLABSI requieren que una línea central esté in situ en el momento o dentro de las 48 horas; los niños con una vía central tienen fiebre (más de 38 ℃), escalofríos, hipotensión o cambios en el estado mental; no existe una fuente alternativa de infección del torrente sanguíneo. Además de los tres requisitos necesarios anteriores, el diagnóstico de CLABSI podría ir acompañado de dos hemocultivos positivos extraídos de una vena periférica y un CVAD, dos hemocultivos positivos extraídos de diferentes CVAD, un hemocultivo positivo de un CVAD con una terapia antimicrobiana específica planificada o bacterias comunes de contaminación de la piel cultivadas (p. Staphylococcus coagulasa-negativos, difteroides, Bacillus o Micrococcus). Incidencia de CLABSI = (números de casos de CLABSI)/(Días de catéter por mes) × 1000‰. |
Durante los 6 meses de implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa de inspección de muestras sospechosas de CLABSI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la implementación de 6 meses
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Cuando hay casos sospechosos de CLABSI, el médico prescribirá hemocultivos y la enfermera extraerá sangre dentro de 1 hora y los enviará para su inspección (si se necesitan antibióticos, se debe extraer sangre antes de la administración). Tasa de inspección de muestras sospechosas de CLABSI = (muestras documentadas para inspección)/(muestras requeridas para inspección) × 100%. |
Desde la línea de base hasta el final de la implementación de 6 meses
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Incidencia de infiltración (de Grado 2 o superior) y/o extravasación
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de implementación
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Incidencia de infiltración (de grado 2 o superior) y extravasación: las enfermeras de cabecera documentan la infiltración y extravasación de PIV utilizando la "Escala de infiltración de PIV pediátrica" durante la infusión de líquidos y en cada turno. Incidencia de infiltración (de Grado 2 o superior) y/o extravasación = (número de casos de infiltración (de Grado 2 o superior) y/o extravasación)/(Días de catéter por mes) × 1000‰. |
Durante los 6 meses de implementación
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Cambios de las puntuaciones de preparación del contexto interno
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la implementación de 6 meses
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El 10 % de las enfermeras de cada centro participante se sorteará aleatoriamente para completar el cuestionario de investigación sobre la preparación del contexto interno utilizando la "Herramienta de evaluación del contexto interno organizacional (6 elementos)" y la "Herramienta de evaluación del contexto interno local (9 elementos)" )”. El propósito de la encuesta es evaluar el contexto interno de la práctica basada en evidencia en cada centro participante.
La puntuación de cada elemento se basa en los niveles de calificación de grados Likert 5 de 1 (más bajo) a 5 (más alto).
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Desde la línea de base hasta el final de la implementación de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FNDGJ202110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .