このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トゥーフレンチセンターにおける未熟児網膜症のスクリーニング基準の改善 (DEREP3)

2024年11月22日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

フランスの 2 つの高等教育 NICU における未熟児網膜症のスクリーニングの基準とモダリティの評価: 簡素化は可能か?

この研究の目的は、最初の検査の遅れがフランス人集団で安全に考慮できるかどうかを評価することです。 二次的な目的は、2 つのフランスの 3 次 NICU からの未熟児の集団における未熟児網膜症 (ROP) を説明し、重度の ROP の発症に関連する併存疾患を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児網膜症 (ROP) は、世界中の子供たちの失明や視覚障害の主な原因です。 過去数十年にわたる安定した発生率にもかかわらず、新生児ケアの改善と極度の未熟児の生存により、ROPのスクリーニングとフォローアップが増加しています。 網膜検査は痛みを伴い、臨床的悪化を招く可能性があり、また、かなりの医療費が発生します。 このように、いくつかの研究は、治療を必要とする重度のROPを無視することなく、スクリーニングを最適化する必要性を示唆しています。 最近、カナダの SCREENROP およびスウェーデンの SWEDROP 研究は、妊娠期間 (GA) の 30 週での上限を引き下げ、最初の検査を延期することで、国のスクリーニングガイドラインの修正に貢献しました。 調査された人口のため、これらの推奨事項は他の国では適用できません。

フランスでの推奨事項は、31 GA 未満または 1250 g の乳児をスクリーニングすることです。最初の検査は、27 GA 未満の乳児では PMA 31 で、27 GA 以上で生まれた乳児では生後 4 週齢 (PNA) で実施する必要があります。 私たちの主な仮説は、30 GAでのしきい値の上限を下げることおよび/または最初の検査を延期することによるスクリーニング基準の引き下げは、2つのフランスの3次NICUからの未熟児の集団で許容されるということです. このスクリーニング方法の簡素化により、患者のリスクとコストを制限しながら、実行される眼底検査の数を減らすことができます。 この研究は、全国的なスクリーニングガイドラインを改訂することを目的とした、全国的な多施設試験のパイロット研究になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

886

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • LEROUX Pauline

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、2016 年 1 月から 2020 年 11 月までの間に生まれたすべての未熟児から選択され、Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) と Hopital Robert Debré (Paris 75) に入院します。

説明

包含基準:

  • 在胎週数 < 31 週および/または出生時体重 < 1250 g の乳児
  • 少なくとも1回の網膜検査
  • 親権者に通知し、研究に反対しない

除外基準:

  • 乳児は PNA の 28 日前に死亡した
  • 水頭症の乳児。
  • 重大な先天性奇形または遺伝子異常のある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的なスクリーニングで発見されたタイプ 1 または 2 の ROP の乳児の数。
時間枠:0日目
番号
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の網膜検査からROPの治療までの時間
時間枠:0日目
日々
0日目
出生後年齢/在胎週数による最初のSAC
時間枠:0日目
日々
0日目
最初の網膜検査から重度のROPの診断までの時間
時間枠:0日目
日々
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pauline LEROUX, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する