トゥーフレンチセンターにおける未熟児網膜症のスクリーニング基準の改善 (DEREP3)
フランスの 2 つの高等教育 NICU における未熟児網膜症のスクリーニングの基準とモダリティの評価: 簡素化は可能か?
調査の概要
詳細な説明
未熟児網膜症 (ROP) は、世界中の子供たちの失明や視覚障害の主な原因です。 過去数十年にわたる安定した発生率にもかかわらず、新生児ケアの改善と極度の未熟児の生存により、ROPのスクリーニングとフォローアップが増加しています。 網膜検査は痛みを伴い、臨床的悪化を招く可能性があり、また、かなりの医療費が発生します。 このように、いくつかの研究は、治療を必要とする重度のROPを無視することなく、スクリーニングを最適化する必要性を示唆しています。 最近、カナダの SCREENROP およびスウェーデンの SWEDROP 研究は、妊娠期間 (GA) の 30 週での上限を引き下げ、最初の検査を延期することで、国のスクリーニングガイドラインの修正に貢献しました。 調査された人口のため、これらの推奨事項は他の国では適用できません。
フランスでの推奨事項は、31 GA 未満または 1250 g の乳児をスクリーニングすることです。最初の検査は、27 GA 未満の乳児では PMA 31 で、27 GA 以上で生まれた乳児では生後 4 週齢 (PNA) で実施する必要があります。 私たちの主な仮説は、30 GAでのしきい値の上限を下げることおよび/または最初の検査を延期することによるスクリーニング基準の引き下げは、2つのフランスの3次NICUからの未熟児の集団で許容されるということです. このスクリーニング方法の簡素化により、患者のリスクとコストを制限しながら、実行される眼底検査の数を減らすことができます。 この研究は、全国的なスクリーニングガイドラインを改訂することを目的とした、全国的な多施設試験のパイロット研究になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- LEROUX Pauline
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数 < 31 週および/または出生時体重 < 1250 g の乳児
- 少なくとも1回の網膜検査
- 親権者に通知し、研究に反対しない
除外基準:
- 乳児は PNA の 28 日前に死亡した
- 水頭症の乳児。
- 重大な先天性奇形または遺伝子異常のある乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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定期的なスクリーニングで発見されたタイプ 1 または 2 の ROP の乳児の数。
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番号
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の網膜検査からROPの治療までの時間
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出生後年齢/在胎週数による最初のSAC
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日々
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最初の網膜検査から重度のROPの診断までの時間
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日々
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pauline LEROUX, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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