Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre screeningskriterier for retinopati af præmaturitet i to franske center (DEREP3)

22. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering af kriterierne og metoderne for screening for retinopati hos præmature i to franske tertiære NICU: er en forenkling mulig?

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en forsinkelse af den første undersøgelse sikkert kan overvejes i den franske befolkning. Sekundære formål er at beskrive retinopati af præmaturitet (ROP) i en population af præmature fra to franske tertiære NICU og at identificere komorbiditeter forbundet med udviklingen af ​​svær ROP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en væsentlig årsag til blindhed og synsnedsættelse hos børn verden over. På trods af en stabil forekomst gennem de sidste årtier, fører forbedringer i neonatal pleje og overlevelse af ekstremt for tidligt tidligt til en øget screening og opfølgning af ROP. Nethindeundersøgelse er smertefuld og kan resultere i klinisk forringelse, det genererer også betydelige sundhedsudgifter. På denne måde tyder flere undersøgelser på behovet for at optimere screeningen uden at ignorere alvorlig ROP, der kræver behandling. For nylig har SCREENROP i Canada og SWEDROP undersøgelser i Sverige bidraget til en ændring af de nationale screeningsretningslinjer med en reducerende øvre grænse ved 30 ugers gestationsalder (GA) og en udsættelse af den første undersøgelse. På grund af den undersøgte population kan disse anbefalinger ikke anvendes i andre lande.

Anbefalinger i Frankrig er at screene spædbørn < 31 GA eller 1250 g, første undersøgelse bør udføres ved PMA 31 hos spædbørn < 27 GA og ved 4 ugers postnatal alder (PNA) hos spædbørn født ved 27 GA eller mere. Vores hovedhypotese er, at en reduktion af screeningskriterierne ved at sænke den øvre grænse for tærsklen ved 30 GA og/eller udsætte den første undersøgelse er acceptabel i en population af præmature nyfødte fra to franske tertiære NICU. Denne forenkling af screeningsmodaliteterne kunne reducere antallet af udførte fundusundersøgelser, samtidig med at både risici for patienten og omkostninger begrænses. Denne undersøgelse kunne være en pilotundersøgelse til et nationalt multicenterforsøg med det formål at revidere nationale screeningsretningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

886

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • LEROUX Pauline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt alle for tidligt fødte mellem januar 2016 og november 2020 og indlagt i Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) og Hopital Robert Debré (Paris 75).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med gestationsalder < 31 uger og/eller fødselsvægt < 1250 g
  • Med mindst én nethindeundersøgelse
  • indehavere af forældrenes rettigheder informeret og ikke gør indsigelse mod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn døde før 28 dage PNA
  • spædbørn med hydrocefali.
  • spædbørn med betydelige medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med type 1 eller 2 ROP fundet ved rutinemæssig screening.
Tidsramme: Dag 0
Nummer
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første nethindeundersøgelse til behandling af ROP
Tidsramme: Dag 0
dage
Dag 0
Postnatal alder / SAC først efter svangerskabsalder
Tidsramme: Dag 0
dage
Dag 0
Tid fra første nethindeundersøgelse til diagnosticering af svær ROP
Tidsramme: Dag 0
dage
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner