- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152862
Forbedre screeningskriterier for retinopati af præmaturitet i to franske center (DEREP3)
Evaluering af kriterierne og metoderne for screening for retinopati hos præmature i to franske tertiære NICU: er en forenkling mulig?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en væsentlig årsag til blindhed og synsnedsættelse hos børn verden over. På trods af en stabil forekomst gennem de sidste årtier, fører forbedringer i neonatal pleje og overlevelse af ekstremt for tidligt tidligt til en øget screening og opfølgning af ROP. Nethindeundersøgelse er smertefuld og kan resultere i klinisk forringelse, det genererer også betydelige sundhedsudgifter. På denne måde tyder flere undersøgelser på behovet for at optimere screeningen uden at ignorere alvorlig ROP, der kræver behandling. For nylig har SCREENROP i Canada og SWEDROP undersøgelser i Sverige bidraget til en ændring af de nationale screeningsretningslinjer med en reducerende øvre grænse ved 30 ugers gestationsalder (GA) og en udsættelse af den første undersøgelse. På grund af den undersøgte population kan disse anbefalinger ikke anvendes i andre lande.
Anbefalinger i Frankrig er at screene spædbørn < 31 GA eller 1250 g, første undersøgelse bør udføres ved PMA 31 hos spædbørn < 27 GA og ved 4 ugers postnatal alder (PNA) hos spædbørn født ved 27 GA eller mere. Vores hovedhypotese er, at en reduktion af screeningskriterierne ved at sænke den øvre grænse for tærsklen ved 30 GA og/eller udsætte den første undersøgelse er acceptabel i en population af præmature nyfødte fra to franske tertiære NICU. Denne forenkling af screeningsmodaliteterne kunne reducere antallet af udførte fundusundersøgelser, samtidig med at både risici for patienten og omkostninger begrænses. Denne undersøgelse kunne være en pilotundersøgelse til et nationalt multicenterforsøg med det formål at revidere nationale screeningsretningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- LEROUX Pauline
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn med gestationsalder < 31 uger og/eller fødselsvægt < 1250 g
- Med mindst én nethindeundersøgelse
- indehavere af forældrenes rettigheder informeret og ikke gør indsigelse mod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn døde før 28 dage PNA
- spædbørn med hydrocefali.
- spædbørn med betydelige medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn med type 1 eller 2 ROP fundet ved rutinemæssig screening.
Tidsramme: Dag 0
|
Nummer
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første nethindeundersøgelse til behandling af ROP
Tidsramme: Dag 0
|
dage
|
Dag 0
|
|
Postnatal alder / SAC først efter svangerskabsalder
Tidsramme: Dag 0
|
dage
|
Dag 0
|
|
Tid fra første nethindeundersøgelse til diagnosticering af svær ROP
Tidsramme: Dag 0
|
dage
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Øjensygdomme
- For tidlig fødsel
- Nethindesygdomme
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/0053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .