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Mejorar los criterios de detección de la retinopatía del prematuro en dos centros franceses (DEREP3)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluación de los criterios y modalidades de cribado de la retinopatía del prematuro en dos UCIN terciarias francesas: ¿es posible una simplificación?

El objetivo del estudio es evaluar si un retraso del primer examen se puede considerar con seguridad en la población francesa. Los objetivos secundarios son describir la retinopatía del prematuro (ROP) en una población de prematuros de dos UCIN terciarias francesas e identificar las comorbilidades asociadas con el desarrollo de ROP grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera y discapacidad visual en los niños de todo el mundo. A pesar de una incidencia estable durante las últimas décadas, las mejoras en la atención neonatal y la supervivencia de los prematuros extremos conducen a un mayor cribado y seguimiento de la ROP. El examen de la retina es doloroso y puede resultar en un deterioro clínico, además genera importantes costos de atención de la salud. De esta forma, varios estudios sugieren la necesidad de optimizar el cribado sin ignorar la ROP grave que requiere tratamiento. Recientemente, los estudios SCREENROP en Canadá y SWEDROP en Suecia contribuyeron a una modificación de las pautas nacionales de detección con un límite superior reducido a las 30 semanas de edad gestacional (EG) y el aplazamiento del primer examen. Debido a la población estudiada, dichas recomendaciones no pueden ser aplicables en otros países.

Las recomendaciones en Francia son evaluar a los bebés < 31 EG o 1250 g, el primer examen debe realizarse en PMA 31 en bebés < 27 GA y a las 4 semanas de edad posnatal (PNA) en bebés nacidos a 27 GA o más. Nuestra hipótesis principal es que una reducción de los criterios de cribado mediante la disminución del límite superior del umbral a los 30 EG y/o posponiendo el primer examen es aceptable en una población de recién nacidos prematuros de dos UCIN terciarias francesas. Esta simplificación de las modalidades de detección podría reducir la cantidad de exámenes de fondo de ojo realizados, al tiempo que limita los riesgos para el paciente y los costos. Este estudio podría ser un estudio piloto para un ensayo multicéntrico nacional, con el objetivo de revisar las pautas nacionales de detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

886

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • LEROUX Pauline

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte se seleccionará entre todos los nacidos prematuros entre enero de 2016 y noviembre de 2020 y hospitalizados en Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) y Hopital Robert Debré (Paris 75).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante con edad gestacional < 31 semanas y/o peso al nacer < 1250 g
  • Con al menos un examen de retina
  • titulares de la patria potestad informados y que no se oponen al estudio

Criterio de exclusión:

  • recién nacidos muertos antes de los 28 días PNA
  • bebés con hidrocefalia.
  • bebés con malformaciones congénitas significativas o anomalías genéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lactantes con ROP tipo 1 o 2 detectados en el cribado de rutina.
Periodo de tiempo: Día 0
Número
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el primer examen de retina hasta el tratamiento de la ROP
Periodo de tiempo: Día 0
días
Día 0
Edad postnatal / SAC al principio por edad gestacional
Periodo de tiempo: Día 0
días
Día 0
Tiempo desde el primer examen de retina hasta el diagnóstico de ROP grave
Periodo de tiempo: Día 0
días
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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