- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152862
Mejorar los criterios de detección de la retinopatía del prematuro en dos centros franceses (DEREP3)
Evaluación de los criterios y modalidades de cribado de la retinopatía del prematuro en dos UCIN terciarias francesas: ¿es posible una simplificación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera y discapacidad visual en los niños de todo el mundo. A pesar de una incidencia estable durante las últimas décadas, las mejoras en la atención neonatal y la supervivencia de los prematuros extremos conducen a un mayor cribado y seguimiento de la ROP. El examen de la retina es doloroso y puede resultar en un deterioro clínico, además genera importantes costos de atención de la salud. De esta forma, varios estudios sugieren la necesidad de optimizar el cribado sin ignorar la ROP grave que requiere tratamiento. Recientemente, los estudios SCREENROP en Canadá y SWEDROP en Suecia contribuyeron a una modificación de las pautas nacionales de detección con un límite superior reducido a las 30 semanas de edad gestacional (EG) y el aplazamiento del primer examen. Debido a la población estudiada, dichas recomendaciones no pueden ser aplicables en otros países.
Las recomendaciones en Francia son evaluar a los bebés < 31 EG o 1250 g, el primer examen debe realizarse en PMA 31 en bebés < 27 GA y a las 4 semanas de edad posnatal (PNA) en bebés nacidos a 27 GA o más. Nuestra hipótesis principal es que una reducción de los criterios de cribado mediante la disminución del límite superior del umbral a los 30 EG y/o posponiendo el primer examen es aceptable en una población de recién nacidos prematuros de dos UCIN terciarias francesas. Esta simplificación de las modalidades de detección podría reducir la cantidad de exámenes de fondo de ojo realizados, al tiempo que limita los riesgos para el paciente y los costos. Este estudio podría ser un estudio piloto para un ensayo multicéntrico nacional, con el objetivo de revisar las pautas nacionales de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- LEROUX Pauline
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante con edad gestacional < 31 semanas y/o peso al nacer < 1250 g
- Con al menos un examen de retina
- titulares de la patria potestad informados y que no se oponen al estudio
Criterio de exclusión:
- recién nacidos muertos antes de los 28 días PNA
- bebés con hidrocefalia.
- bebés con malformaciones congénitas significativas o anomalías genéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lactantes con ROP tipo 1 o 2 detectados en el cribado de rutina.
Periodo de tiempo: Día 0
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Número
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el primer examen de retina hasta el tratamiento de la ROP
Periodo de tiempo: Día 0
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días
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Edad postnatal / SAC al principio por edad gestacional
Periodo de tiempo: Día 0
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días
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Día 0
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Tiempo desde el primer examen de retina hasta el diagnóstico de ROP grave
Periodo de tiempo: Día 0
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días
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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