- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05152862
Poprawa kryteriów przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków w dwóch ośrodkach francuskich (DEREP3)
Ocena kryteriów i metod badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków na dwóch francuskich OIOM-ach trzeciego stopnia: czy możliwe jest uproszczenie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest główną przyczyną ślepoty i upośledzenia wzroku u dzieci na całym świecie. Pomimo stabilnej częstości występowania w ostatnich dziesięcioleciach, poprawa opieki nad noworodkami i przeżywalności skrajnie przedwczesnych przypadków prowadzi do częstszych badań przesiewowych i obserwacji ROP. Badanie siatkówki jest bolesne i może skutkować pogorszeniem stanu klinicznego, generuje też znaczne koszty opieki zdrowotnej. W ten sposób kilka badań sugeruje potrzebę optymalizacji badań przesiewowych bez ignorowania ciężkiej ROP wymagającej leczenia. Niedawno badania SCREENROP w Kanadzie i SWEDROP w Szwecji przyczyniły się do modyfikacji krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych, zmniejszając górną granicę wieku ciążowego (GA) do 30 tygodnia i przekładając pierwsze badanie. Ze względu na badaną populację zalecenia te nie mogą mieć zastosowania w innych krajach.
We Francji zaleca się badanie przesiewowe niemowląt < 31 GA lub 1250 g, pierwsze badanie należy wykonać w PMA 31 u niemowląt < 27 GA i w 4 tygodniu wieku postnatalnego (PNA) u niemowląt urodzonych w 27 GA lub więcej. Naszą główną hipotezą jest to, że obniżenie kryteriów skriningu poprzez obniżenie górnej granicy progu 30 GA i/lub odroczenie pierwszego badania jest dopuszczalne w populacji wcześniaków z dwóch francuskich OIOM-ów trzeciego stopnia. To uproszczenie metod badań przesiewowych mogłoby zmniejszyć liczbę wykonywanych badań dna oka, jednocześnie ograniczając ryzyko dla pacjenta i koszty. Badanie to mogłoby być badaniem pilotażowym dla ogólnokrajowego badania wieloośrodkowego, którego celem byłaby rewizja krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- LEROUX Pauline
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę z wiekiem ciążowym < 31 tygodni i/lub masą urodzeniową < 1250 g
- Z co najmniej jednym badaniem siatkówki
- osoby posiadające prawa rodzicielskie poinformowane i nie sprzeciwiające się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niemowląt zmarło przed 28 dniem PNA
- niemowlęta z wodogłowiem.
- niemowlęta z istotnymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami genetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba niemowląt z ROP typu 1 lub 2 wykrytych podczas rutynowych badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Numer
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas od pierwszego badania siatkówki do leczenia ROP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
dni
|
Dzień 0
|
Wiek poporodowy / SAC na początku według wieku ciążowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
dni
|
Dzień 0
|
Czas od pierwszego badania siatkówki do rozpoznania ciężkiego ROP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
dni
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący