Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kryteriów przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków w dwóch ośrodkach francuskich (DEREP3)

14 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Ocena kryteriów i metod badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków na dwóch francuskich OIOM-ach trzeciego stopnia: czy możliwe jest uproszczenie?

Celem pracy jest ocena, czy można bezpiecznie rozważyć opóźnienie pierwszego badania w populacji francuskiej. Celem drugorzędnym jest opisanie retinopatii wcześniaków (ROP) w populacji wcześniaków z dwóch francuskich OIOM-ów trzeciego stopnia oraz identyfikacja chorób współistniejących związanych z rozwojem ciężkiej ROP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest główną przyczyną ślepoty i upośledzenia wzroku u dzieci na całym świecie. Pomimo stabilnej częstości występowania w ostatnich dziesięcioleciach, poprawa opieki nad noworodkami i przeżywalności skrajnie przedwczesnych przypadków prowadzi do częstszych badań przesiewowych i obserwacji ROP. Badanie siatkówki jest bolesne i może skutkować pogorszeniem stanu klinicznego, generuje też znaczne koszty opieki zdrowotnej. W ten sposób kilka badań sugeruje potrzebę optymalizacji badań przesiewowych bez ignorowania ciężkiej ROP wymagającej leczenia. Niedawno badania SCREENROP w Kanadzie i SWEDROP w Szwecji przyczyniły się do modyfikacji krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych, zmniejszając górną granicę wieku ciążowego (GA) do 30 tygodnia i przekładając pierwsze badanie. Ze względu na badaną populację zalecenia te nie mogą mieć zastosowania w innych krajach.

We Francji zaleca się badanie przesiewowe niemowląt < 31 GA lub 1250 g, pierwsze badanie należy wykonać w PMA 31 u niemowląt < 27 GA i w 4 tygodniu wieku postnatalnego (PNA) u niemowląt urodzonych w 27 GA lub więcej. Naszą główną hipotezą jest to, że obniżenie kryteriów skriningu poprzez obniżenie górnej granicy progu 30 GA i/lub odroczenie pierwszego badania jest dopuszczalne w populacji wcześniaków z dwóch francuskich OIOM-ów trzeciego stopnia. To uproszczenie metod badań przesiewowych mogłoby zmniejszyć liczbę wykonywanych badań dna oka, jednocześnie ograniczając ryzyko dla pacjenta i koszty. Badanie to mogłoby być badaniem pilotażowym dla ogólnokrajowego badania wieloośrodkowego, którego celem byłaby rewizja krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

886

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • LEROUX Pauline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród wszystkich wcześniaków urodzonych między styczniem 2016 a listopadem 2020 i hospitalizowanych w Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) i Hopital Robert Debré (Paris 75).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę z wiekiem ciążowym < 31 tygodni i/lub masą urodzeniową < 1250 g
  • Z co najmniej jednym badaniem siatkówki
  • osoby posiadające prawa rodzicielskie poinformowane i nie sprzeciwiające się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niemowląt zmarło przed 28 dniem PNA
  • niemowlęta z wodogłowiem.
  • niemowlęta z istotnymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami genetycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z ROP typu 1 lub 2 wykrytych podczas rutynowych badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Dzień 0
Numer
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego badania siatkówki do leczenia ROP
Ramy czasowe: Dzień 0
dni
Dzień 0
Wiek poporodowy / SAC na początku według wieku ciążowego
Ramy czasowe: Dzień 0
dni
Dzień 0
Czas od pierwszego badania siatkówki do rozpoznania ciężkiego ROP
Ramy czasowe: Dzień 0
dni
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Laser

3
Subskrybuj