Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšit screeningová kritéria pro retinopatii nedonošených ve dvou francouzských centrech (DEREP3)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Hodnocení kritérií a modalit screeningu retinopatie nedonošených na dvou francouzských terciárních JIP: je možné zjednodušení?

Cílem studie je posoudit, zda lze u francouzské populace bezpečně uvažovat o odkladu prvního vyšetření. Sekundárními cíli je popsat retinopatii nedonošených (ROP) v populaci nedonošených dětí ze dvou francouzských terciárních JIP a identifikovat komorbidity spojené s rozvojem těžké ROP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty a poškození zraku u dětí na celém světě. Navzdory stabilní incidenci v posledních desetiletích vede zlepšení neonatální péče a přežití extrémně nedonošených ke zvýšenému screeningu a sledování ROP. Vyšetření sítnice je bolestivé a může vést ke klinickému zhoršení, ale také generuje značné náklady na zdravotní péči. Tímto způsobem několik studií naznačuje potřebu optimalizace screeningu bez ignorování závažného ROP vyžadujícího léčbu. Nedávno studie SCREENROP v Kanadě a studie SWEDROP ve Švédsku přispěly k úpravě národních pokynů pro screening se snížením horní hranice ve 30. týdnu gestačního věku (GA) a odložením prvního vyšetření. Vzhledem ke zkoumané populaci nemohou být tato doporučení použitelná v jiných zemích.

Ve Francii se doporučuje provádět screening kojenců < 31 GA nebo 1250 g, první vyšetření by mělo být provedeno v PMA 31 u kojenců < 27 GA a ve 4 týdnech postnatálního věku (PNA) u kojenců narozených ve 27 GA nebo více. Naší hlavní hypotézou je, že snížení screeningových kritérií snížením horní hranice prahu na 30 GA a/nebo odložením prvního vyšetření je přijatelné v populaci předčasně narozených novorozenců ze dvou francouzských terciárních JIP. Toto zjednodušení screeningových modalit by mohlo snížit počet prováděných vyšetření fundu a zároveň omezit rizika pro pacienta i náklady. Tato studie by mohla být pilotní studií pro národní multicentrickou studii s cílem revize národních pokynů pro screening.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

886

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • LEROUX Pauline

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána ze všech předčasně narozených od ledna 2016 do listopadu 2020 a hospitalizovaných v Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) a Hopital Robert Debré (Paříž 75).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec s gestačním věkem < 31 týdnů a/nebo porodní hmotností < 1250 g
  • S alespoň jedním vyšetřením sítnice
  • držitelé rodičovských práv informováni a nevznesli proti studii námitky

Kritéria vyloučení:

  • kojenci zemřeli před 28. dnem PNA
  • kojenci s hydrocefalií.
  • kojenci s významnými vrozenými malformacemi nebo genetickými abnormalitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s ROP typu 1 nebo 2 zjištěný při rutinním screeningu.
Časové okno: Den 0
Číslo
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního vyšetření sítnice do léčby ROP
Časové okno: Den 0
dní
Den 0
Postnatální věk / SAC nejprve podle gestačního věku
Časové okno: Den 0
dní
Den 0
Doba od prvního vyšetření sítnice po diagnostiku těžkého ROP
Časové okno: Den 0
dní
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit