- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05152862
Zlepšit screeningová kritéria pro retinopatii nedonošených ve dvou francouzských centrech (DEREP3)
Hodnocení kritérií a modalit screeningu retinopatie nedonošených na dvou francouzských terciárních JIP: je možné zjednodušení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty a poškození zraku u dětí na celém světě. Navzdory stabilní incidenci v posledních desetiletích vede zlepšení neonatální péče a přežití extrémně nedonošených ke zvýšenému screeningu a sledování ROP. Vyšetření sítnice je bolestivé a může vést ke klinickému zhoršení, ale také generuje značné náklady na zdravotní péči. Tímto způsobem několik studií naznačuje potřebu optimalizace screeningu bez ignorování závažného ROP vyžadujícího léčbu. Nedávno studie SCREENROP v Kanadě a studie SWEDROP ve Švédsku přispěly k úpravě národních pokynů pro screening se snížením horní hranice ve 30. týdnu gestačního věku (GA) a odložením prvního vyšetření. Vzhledem ke zkoumané populaci nemohou být tato doporučení použitelná v jiných zemích.
Ve Francii se doporučuje provádět screening kojenců < 31 GA nebo 1250 g, první vyšetření by mělo být provedeno v PMA 31 u kojenců < 27 GA a ve 4 týdnech postnatálního věku (PNA) u kojenců narozených ve 27 GA nebo více. Naší hlavní hypotézou je, že snížení screeningových kritérií snížením horní hranice prahu na 30 GA a/nebo odložením prvního vyšetření je přijatelné v populaci předčasně narozených novorozenců ze dvou francouzských terciárních JIP. Toto zjednodušení screeningových modalit by mohlo snížit počet prováděných vyšetření fundu a zároveň omezit rizika pro pacienta i náklady. Tato studie by mohla být pilotní studií pro národní multicentrickou studii s cílem revize národních pokynů pro screening.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- LEROUX Pauline
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec s gestačním věkem < 31 týdnů a/nebo porodní hmotností < 1250 g
- S alespoň jedním vyšetřením sítnice
- držitelé rodičovských práv informováni a nevznesli proti studii námitky
Kritéria vyloučení:
- kojenci zemřeli před 28. dnem PNA
- kojenci s hydrocefalií.
- kojenci s významnými vrozenými malformacemi nebo genetickými abnormalitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s ROP typu 1 nebo 2 zjištěný při rutinním screeningu.
Časové okno: Den 0
|
Číslo
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od prvního vyšetření sítnice do léčby ROP
Časové okno: Den 0
|
dní
|
Den 0
|
|
Postnatální věk / SAC nejprve podle gestačního věku
Časové okno: Den 0
|
dní
|
Den 0
|
|
Doba od prvního vyšetření sítnice po diagnostiku těžkého ROP
Časové okno: Den 0
|
dní
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .