Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre screeningskriterier for retinopati hos prematuritet i Two French Center (DEREP3)

22. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering av kriteriene og modalitetene for screening for retinopati hos prematuritet i to franske tertiære intensivavdelinger: er en forenkling mulig?

Målet med studien er å vurdere om en forsinkelse av den første undersøkelsen trygt kan vurderes i fransk befolkning. Sekundære mål er å beskrive retinopati av prematuritet (ROP) i en populasjon av premature fra to franske tertiære NICU og å identifisere komorbiditeter assosiert med utvikling av alvorlig ROP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en viktig årsak til blindhet og synshemming hos barn over hele verden. Til tross for en stabil forekomst de siste tiårene, fører forbedringer i neonatal omsorg og overlevelse av ekstremt premature til økt screening og oppfølging av ROP. Netthinneundersøkelse er smertefullt og kan føre til klinisk forverring, det genererer også betydelige helsekostnader. På denne måten tyder flere studier på behovet for å optimalisere screening uten å ignorere alvorlig ROP som krever behandling. Nylig bidro SCREENROP i Canada og SWEDROP-studier i Sverige til en modifisering av de nasjonale screeningsretningslinjene med en reduserende øvre grense ved 30 ukers svangerskapsalder (GA) og en utsettelse av den første undersøkelsen. På grunn av populasjonen som er studert, kan disse anbefalingene ikke brukes i andre land.

Anbefalinger i Frankrike er å screene spedbarn < 31 GA eller 1250 g, første undersøkelse bør utføres ved PMA 31 hos spedbarn < 27 GA og ved 4 uker postnatal alder (PNA) hos spedbarn født ved 27 GA eller mer. Vår hovedhypotese er at en reduksjon av screeningskriteriene ved å redusere den øvre grensen for terskelen ved 30 GA og/eller å utsette den første undersøkelsen er akseptabel i en populasjon av premature nyfødte fra to franske tertiære NICU. Denne forenklingen av screeningmodalitetene kan redusere antall utførte fundusundersøkelser, samtidig som risikoen for pasienten og kostnadene begrenses. Denne studien kan være en pilotstudie for et nasjonalt multisenterforsøk, med mål om å revidere nasjonale retningslinjer for screening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

886

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • LEROUX Pauline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt blant alle premature født mellom januar 2016 og november 2020 og innlagt på sykehus i Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) og Hopital Robert Debré (Paris 75).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med svangerskapsalder < 31 uker og/eller fødselsvekt < 1250 g
  • Med minst én netthinneundersøkelse
  • innehavere av foreldrerettigheter informert og ikke protesterer mot studien

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn døde før 28 dager PNA
  • spedbarn med hydrocefali.
  • spedbarn med betydelige medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med type 1 eller 2 ROP funnet ved rutinemessig screening.
Tidsramme: Dag 0
Antall
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første netthinneundersøkelse til behandling av ROP
Tidsramme: Dag 0
dager
Dag 0
Postnatal alder / SAC først etter svangerskapsalder
Tidsramme: Dag 0
dager
Dag 0
Tid fra første netthinneundersøkelse til diagnostisering av alvorlig ROP
Tidsramme: Dag 0
dager
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere