- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152862
Forbedre screeningskriterier for retinopati hos prematuritet i Two French Center (DEREP3)
Evaluering av kriteriene og modalitetene for screening for retinopati hos prematuritet i to franske tertiære intensivavdelinger: er en forenkling mulig?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en viktig årsak til blindhet og synshemming hos barn over hele verden. Til tross for en stabil forekomst de siste tiårene, fører forbedringer i neonatal omsorg og overlevelse av ekstremt premature til økt screening og oppfølging av ROP. Netthinneundersøkelse er smertefullt og kan føre til klinisk forverring, det genererer også betydelige helsekostnader. På denne måten tyder flere studier på behovet for å optimalisere screening uten å ignorere alvorlig ROP som krever behandling. Nylig bidro SCREENROP i Canada og SWEDROP-studier i Sverige til en modifisering av de nasjonale screeningsretningslinjene med en reduserende øvre grense ved 30 ukers svangerskapsalder (GA) og en utsettelse av den første undersøkelsen. På grunn av populasjonen som er studert, kan disse anbefalingene ikke brukes i andre land.
Anbefalinger i Frankrike er å screene spedbarn < 31 GA eller 1250 g, første undersøkelse bør utføres ved PMA 31 hos spedbarn < 27 GA og ved 4 uker postnatal alder (PNA) hos spedbarn født ved 27 GA eller mer. Vår hovedhypotese er at en reduksjon av screeningskriteriene ved å redusere den øvre grensen for terskelen ved 30 GA og/eller å utsette den første undersøkelsen er akseptabel i en populasjon av premature nyfødte fra to franske tertiære NICU. Denne forenklingen av screeningmodalitetene kan redusere antall utførte fundusundersøkelser, samtidig som risikoen for pasienten og kostnadene begrenses. Denne studien kan være en pilotstudie for et nasjonalt multisenterforsøk, med mål om å revidere nasjonale retningslinjer for screening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- LEROUX Pauline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder < 31 uker og/eller fødselsvekt < 1250 g
- Med minst én netthinneundersøkelse
- innehavere av foreldrerettigheter informert og ikke protesterer mot studien
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn døde før 28 dager PNA
- spedbarn med hydrocefali.
- spedbarn med betydelige medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med type 1 eller 2 ROP funnet ved rutinemessig screening.
Tidsramme: Dag 0
|
Antall
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første netthinneundersøkelse til behandling av ROP
Tidsramme: Dag 0
|
dager
|
Dag 0
|
|
Postnatal alder / SAC først etter svangerskapsalder
Tidsramme: Dag 0
|
dager
|
Dag 0
|
|
Tid fra første netthinneundersøkelse til diagnostisering av alvorlig ROP
Tidsramme: Dag 0
|
dager
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- For tidlig fødsel
- Retinale sykdommer
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- 2021/0053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .