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Verbesserung der Screening-Kriterien für Frühgeborenen-Retinopathie in zwei französischen Zentren (DEREP3)

22. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Bewertung der Kriterien und Modalitäten des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie in zwei französischen tertiären neonatologischen Intensivstationen: Ist eine Vereinfachung möglich?

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine Verzögerung der ersten Untersuchung in der französischen Bevölkerung sicher in Betracht gezogen werden kann. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in einer Population von Frühgeborenen aus zwei französischen tertiären neonatologischen Intensivstationen und die Identifizierung von Komorbiditäten, die mit der Entwicklung einer schweren ROP verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung und Sehbehinderung bei Kindern. Trotz einer stabilen Inzidenz in den letzten Jahrzehnten führten Verbesserungen in der Neugeborenenversorgung und im Überleben von extrem Frühgeborenen zu einem verstärkten Screening und Follow-up von ROP. Die Netzhautuntersuchung ist schmerzhaft und kann zu einer klinischen Verschlechterung führen, sie verursacht auch erhebliche Gesundheitskosten. Auf diese Weise deuten mehrere Studien auf die Notwendigkeit hin, das Screening zu optimieren, ohne schwere behandlungsbedürftige ROP zu ignorieren. Kürzlich haben SCREENROP in Kanada und SWEDROP-Studien in Schweden zu einer Änderung der nationalen Screening-Richtlinien mit einer Verringerung der Obergrenze bei 30 Schwangerschaftswochen (GA) und einer Verschiebung der ersten Untersuchung beigetragen. Aufgrund der untersuchten Population können diese Empfehlungen nicht in anderen Ländern angewendet werden.

Empfehlungen in Frankreich lauten, Säuglinge < 31 GA oder 1250 g zu untersuchen, die erste Untersuchung sollte bei PMA 31 bei Säuglingen < 27 GA und im 4. postnatalen Alter (PNA) bei Säuglingen durchgeführt werden, die mit 27 GA oder mehr geboren wurden. Unsere Haupthypothese ist, dass eine Reduzierung der Screening-Kriterien durch eine Senkung der Obergrenze des Schwellenwerts bei 30 GA und/oder eine Verschiebung der ersten Untersuchung in einer Population von Frühgeborenen aus zwei französischen tertiären neonatologischen Intensivstationen akzeptabel ist. Diese Vereinfachung der Screening-Modalitäten könnte die Anzahl der durchgeführten Fundusuntersuchungen reduzieren und gleichzeitig die Risiken für den Patienten sowie die Kosten begrenzen. Diese Studie könnte eine Pilotstudie für eine nationale multizentrische Studie sein, mit dem Ziel, die nationalen Screening-Richtlinien zu überarbeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

886

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • LEROUX Pauline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird unter allen Frühgeborenen zwischen Januar 2016 und November 2020 ausgewählt und im Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) und im Hopital Robert Debré (Paris 75) hospitalisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit Gestationsalter < 31 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 1250 g
  • Mit mindestens einer Netzhautuntersuchung
  • Inhaber der elterlichen Rechte informiert und keine Einwände gegen die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder starben vor 28 Tagen PNA
  • Säuglinge mit Hydrozephalie.
  • Säuglinge mit erheblichen angeborenen Fehlbildungen oder genetischen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit ROP Typ 1 oder 2, die bei Routineuntersuchungen gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Nummer
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Netzhautuntersuchung bis zur Behandlung der ROP
Zeitfenster: Tag 0
Tage
Tag 0
Postnatales Alter / SAC zunächst nach Gestationsalter
Zeitfenster: Tag 0
Tage
Tag 0
Zeit von der ersten Netzhautuntersuchung bis zur Diagnose einer schweren ROP
Zeitfenster: Tag 0
Tage
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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