- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152862
Verbesserung der Screening-Kriterien für Frühgeborenen-Retinopathie in zwei französischen Zentren (DEREP3)
Bewertung der Kriterien und Modalitäten des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie in zwei französischen tertiären neonatologischen Intensivstationen: Ist eine Vereinfachung möglich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung und Sehbehinderung bei Kindern. Trotz einer stabilen Inzidenz in den letzten Jahrzehnten führten Verbesserungen in der Neugeborenenversorgung und im Überleben von extrem Frühgeborenen zu einem verstärkten Screening und Follow-up von ROP. Die Netzhautuntersuchung ist schmerzhaft und kann zu einer klinischen Verschlechterung führen, sie verursacht auch erhebliche Gesundheitskosten. Auf diese Weise deuten mehrere Studien auf die Notwendigkeit hin, das Screening zu optimieren, ohne schwere behandlungsbedürftige ROP zu ignorieren. Kürzlich haben SCREENROP in Kanada und SWEDROP-Studien in Schweden zu einer Änderung der nationalen Screening-Richtlinien mit einer Verringerung der Obergrenze bei 30 Schwangerschaftswochen (GA) und einer Verschiebung der ersten Untersuchung beigetragen. Aufgrund der untersuchten Population können diese Empfehlungen nicht in anderen Ländern angewendet werden.
Empfehlungen in Frankreich lauten, Säuglinge < 31 GA oder 1250 g zu untersuchen, die erste Untersuchung sollte bei PMA 31 bei Säuglingen < 27 GA und im 4. postnatalen Alter (PNA) bei Säuglingen durchgeführt werden, die mit 27 GA oder mehr geboren wurden. Unsere Haupthypothese ist, dass eine Reduzierung der Screening-Kriterien durch eine Senkung der Obergrenze des Schwellenwerts bei 30 GA und/oder eine Verschiebung der ersten Untersuchung in einer Population von Frühgeborenen aus zwei französischen tertiären neonatologischen Intensivstationen akzeptabel ist. Diese Vereinfachung der Screening-Modalitäten könnte die Anzahl der durchgeführten Fundusuntersuchungen reduzieren und gleichzeitig die Risiken für den Patienten sowie die Kosten begrenzen. Diese Studie könnte eine Pilotstudie für eine nationale multizentrische Studie sein, mit dem Ziel, die nationalen Screening-Richtlinien zu überarbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- LEROUX Pauline
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling mit Gestationsalter < 31 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 1250 g
- Mit mindestens einer Netzhautuntersuchung
- Inhaber der elterlichen Rechte informiert und keine Einwände gegen die Studie
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder starben vor 28 Tagen PNA
- Säuglinge mit Hydrozephalie.
- Säuglinge mit erheblichen angeborenen Fehlbildungen oder genetischen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Säuglinge mit ROP Typ 1 oder 2, die bei Routineuntersuchungen gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 0
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Nummer
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der ersten Netzhautuntersuchung bis zur Behandlung der ROP
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Postnatales Alter / SAC zunächst nach Gestationsalter
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zeit von der ersten Netzhautuntersuchung bis zur Diagnose einer schweren ROP
Zeitfenster: Tag 0
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Tage
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Frühgeburt
- Erkrankungen der Netzhaut
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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