- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05152862
Two French Center의 미숙아망막병증 선별기준 개선 (DEREP3)
2개 French Tertiary NICU에서 미숙아망막병증 선별검사의 기준 및 방식 평가: 단순화가 가능한가?
연구 개요
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 어린이의 실명 및 시각 장애의 주요 원인입니다. 지난 수십 년 동안 안정적인 발병률에도 불구하고 신생아 관리 및 극미숙아의 생존 개선으로 인해 ROP의 선별 및 후속 조치가 증가했습니다. 망막 검사는 고통스럽고 임상 악화를 초래할 수 있으며 상당한 의료 비용을 발생시킵니다. 이러한 방식으로 여러 연구에서 치료가 필요한 심각한 ROP를 무시하지 않고 선별 검사를 최적화할 필요성을 제시합니다. 최근 캐나다의 SCREENROP과 스웨덴의 SWEDROP 연구는 임신 30주(GA)에서 상한선을 낮추고 첫 번째 검사를 연기하는 국가 선별 지침의 수정에 기여했습니다. 연구된 인구 때문에 이러한 권장 사항은 다른 국가에 적용할 수 없습니다.
프랑스의 권장 사항은 31 GA 또는 1250g 미만의 영아를 선별하는 것입니다. 첫 번째 검사는 27 GA 미만 영아의 경우 PMA 31에, 27 GA 이상으로 태어난 영아의 경우 출생 후 4주(PNA)에 수행해야 합니다. 우리의 주요 가설은 30 GA에서 임계값의 상한을 낮추거나 첫 번째 검사를 연기하여 선별 기준을 줄이는 것이 두 프랑스 제3차 NICU의 미숙아 집단에서 허용된다는 것입니다. 이러한 선별 방식의 단순화는 수행되는 안저 검사의 수를 줄이면서 환자와 비용에 대한 위험을 제한할 수 있습니다. 이 연구는 국가 선별 지침 개정을 목적으로 하는 국가 다기관 시험을 위한 파일럿 연구일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- LEROUX Pauline
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수 < 31주 및/또는 출생 체중 < 1250g의 영아
- 최소 1회 이상의 망막 검사
- 친권 보유자에게 정보를 제공하고 연구에 이의를 제기하지 않음
제외 기준:
- 영아는 PNA 28일 전에 사망
- 수두증이 있는 유아.
- 심각한 선천성 기형이나 유전적 이상이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 선별검사에서 발견된 유형 1 또는 2 ROP를 가진 영아의 수.
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숫자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 망막 검사에서 ROP 치료까지의 시간
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출생 후 연령 / 재태 연령에 의한 최초의 SAC
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첫 번째 망막 검사에서 심각한 ROP 진단까지의 시간
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/0053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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