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Two French Center의 미숙아망막병증 선별기준 개선 (DEREP3)

2024년 11월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien

2개 French Tertiary NICU에서 미숙아망막병증 선별검사의 기준 및 방식 평가: 단순화가 가능한가?

이 연구의 목적은 첫 번째 검사의 연기가 프랑스 인구에서 안전하게 고려될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 2개의 프랑스 3차 NICU에서 미숙아 집단의 미숙아 망막병증(ROP)을 설명하고 심각한 ROP의 발달과 관련된 동반이환을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 어린이의 실명 및 시각 장애의 주요 원인입니다. 지난 수십 년 동안 안정적인 발병률에도 불구하고 신생아 관리 및 극미숙아의 생존 개선으로 인해 ROP의 선별 및 후속 조치가 증가했습니다. 망막 검사는 고통스럽고 임상 악화를 초래할 수 있으며 상당한 의료 비용을 발생시킵니다. 이러한 방식으로 여러 연구에서 치료가 필요한 심각한 ROP를 무시하지 않고 선별 검사를 최적화할 필요성을 제시합니다. 최근 캐나다의 SCREENROP과 스웨덴의 SWEDROP 연구는 임신 30주(GA)에서 상한선을 낮추고 첫 번째 검사를 연기하는 국가 선별 지침의 수정에 기여했습니다. 연구된 인구 때문에 이러한 권장 사항은 다른 국가에 적용할 수 없습니다.

프랑스의 권장 사항은 31 GA 또는 1250g 미만의 영아를 선별하는 것입니다. 첫 번째 검사는 27 GA 미만 영아의 경우 PMA 31에, 27 GA 이상으로 태어난 영아의 경우 출생 후 4주(PNA)에 수행해야 합니다. 우리의 주요 가설은 30 GA에서 임계값의 상한을 낮추거나 첫 번째 검사를 연기하여 선별 기준을 줄이는 것이 두 프랑스 제3차 NICU의 미숙아 집단에서 허용된다는 것입니다. 이러한 선별 방식의 단순화는 수행되는 안저 검사의 수를 줄이면서 환자와 비용에 대한 위험을 제한할 수 있습니다. 이 연구는 국가 선별 지침 개정을 목적으로 하는 국가 다기관 시험을 위한 파일럿 연구일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

886

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • LEROUX Pauline

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코호트는 2016년 1월부터 2020년 11월 사이에 태어나 Centre Hospitalier Sud Francilien(Corbeil Essonnes 91) 및 Hopital Robert Debré(Paris 75)에 입원한 모든 미숙아 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 주수 < 31주 및/또는 출생 체중 < 1250g의 영아
  • 최소 1회 이상의 망막 검사
  • 친권 보유자에게 정보를 제공하고 연구에 이의를 제기하지 않음

제외 기준:

  • 영아는 PNA 28일 전에 사망
  • 수두증이 있는 유아.
  • 심각한 선천성 기형이나 유전적 이상이 있는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기 선별검사에서 발견된 유형 1 또는 2 ROP를 가진 영아의 수.
기간: 0일
숫자
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 망막 검사에서 ROP 치료까지의 시간
기간: 0일
날
0일
출생 후 연령 / 재태 연령에 의한 최초의 SAC
기간: 0일
날
0일
첫 번째 망막 검사에서 심각한 ROP 진단까지의 시간
기간: 0일
날
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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