- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152862
Migliorare i criteri di screening per la retinopatia del prematuro in due centri francesi (DEREP3)
Valutazione dei criteri e delle modalità di screening per la retinopatia del prematuro in due UTIN terziarie francesi: è possibile una semplificazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia del prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità e disabilità visiva nei bambini di tutto il mondo. Nonostante un'incidenza stabile negli ultimi decenni, i miglioramenti nell'assistenza neonatale e la sopravvivenza dei prematuri estremi portano a un aumento dello screening e del follow-up della ROP. L'esame della retina è doloroso e può provocare un deterioramento clinico, ma genera anche notevoli costi sanitari. In questo modo, diversi studi suggeriscono la necessità di ottimizzare lo screening senza ignorare la ROP grave che richiede un trattamento. Recentemente, gli studi SCREENROP in Canada e SWEDROP in Svezia hanno contribuito a una modifica delle linee guida nazionali di screening con una riduzione del limite superiore a 30 settimane di età gestazionale (GA) e un rinvio del primo esame. A causa della popolazione studiata, tali raccomandazioni non possono essere applicate in altri paesi.
Le raccomandazioni in Francia sono di sottoporre a screening i bambini < 31 GA o 1250 g, il primo esame deve essere eseguito a PMA 31 nei bambini < 27 GA e a 4 settimane di età postnatale (PNA) nei bambini nati a 27 GA o più. La nostra ipotesi principale è che una riduzione dei criteri di screening diminuendo il limite superiore della soglia a 30 GA e/o posponendo il primo esame sia accettabile in una popolazione di neonati prematuri provenienti da due UTIN terziarie francesi. Questa semplificazione delle modalità di screening potrebbe ridurre il numero di esami del fondo oculare eseguiti, limitando i rischi per il paziente ei costi. Questo studio potrebbe essere uno studio pilota per uno studio multicentrico nazionale, con l'obiettivo di rivedere le linee guida nazionali di screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- LEROUX Pauline
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato con età gestazionale < 31 settimane e/o peso alla nascita < 1250 g
- Con almeno un esame della retina
- titolari della potestà genitoriale informati e non contrari allo studio
Criteri di esclusione:
- i bambini sono morti prima di 28 giorni PNA
- bambini con idrocefalo.
- bambini con malformazioni congenite significative o anomalie genetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con ROP di tipo 1 o 2 trovati allo screening di routine.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dal primo esame della retina al trattamento della ROP
Lasso di tempo: Giorno 0
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giorni
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Giorno 0
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Età postnatale/SAC all'inizio per età gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 0
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giorni
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Giorno 0
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Tempo dal primo esame della retina alla diagnosi di grave ROP
Lasso di tempo: Giorno 0
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giorni
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Nascita prematura
- Malattie retiniche
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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