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Migliorare i criteri di screening per la retinopatia del prematuro in due centri francesi (DEREP3)

22 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Valutazione dei criteri e delle modalità di screening per la retinopatia del prematuro in due UTIN terziarie francesi: è possibile una semplificazione?

Lo scopo dello studio è valutare se un ritardo del primo esame può essere tranquillamente considerato nella popolazione francese. Gli obiettivi secondari sono descrivere la retinopatia del prematuro (ROP) in una popolazione di prematuri provenienti da due UTIN terziarie francesi e identificare le comorbilità associate allo sviluppo di una grave ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità e disabilità visiva nei bambini di tutto il mondo. Nonostante un'incidenza stabile negli ultimi decenni, i miglioramenti nell'assistenza neonatale e la sopravvivenza dei prematuri estremi portano a un aumento dello screening e del follow-up della ROP. L'esame della retina è doloroso e può provocare un deterioramento clinico, ma genera anche notevoli costi sanitari. In questo modo, diversi studi suggeriscono la necessità di ottimizzare lo screening senza ignorare la ROP grave che richiede un trattamento. Recentemente, gli studi SCREENROP in Canada e SWEDROP in Svezia hanno contribuito a una modifica delle linee guida nazionali di screening con una riduzione del limite superiore a 30 settimane di età gestazionale (GA) e un rinvio del primo esame. A causa della popolazione studiata, tali raccomandazioni non possono essere applicate in altri paesi.

Le raccomandazioni in Francia sono di sottoporre a screening i bambini < 31 GA o 1250 g, il primo esame deve essere eseguito a PMA 31 nei bambini < 27 GA e a 4 settimane di età postnatale (PNA) nei bambini nati a 27 GA o più. La nostra ipotesi principale è che una riduzione dei criteri di screening diminuendo il limite superiore della soglia a 30 GA e/o posponendo il primo esame sia accettabile in una popolazione di neonati prematuri provenienti da due UTIN terziarie francesi. Questa semplificazione delle modalità di screening potrebbe ridurre il numero di esami del fondo oculare eseguiti, limitando i rischi per il paziente ei costi. Questo studio potrebbe essere uno studio pilota per uno studio multicentrico nazionale, con l'obiettivo di rivedere le linee guida nazionali di screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

886

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • LEROUX Pauline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata tra tutti i nati prematuri tra gennaio 2016 e novembre 2020 e ricoverati presso il Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) e l'Hopital Robert Debré (Paris 75).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con età gestazionale < 31 settimane e/o peso alla nascita < 1250 g
  • Con almeno un esame della retina
  • titolari della potestà genitoriale informati e non contrari allo studio

Criteri di esclusione:

  • i bambini sono morti prima di 28 giorni PNA
  • bambini con idrocefalo.
  • bambini con malformazioni congenite significative o anomalie genetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con ROP di tipo 1 o 2 trovati allo screening di routine.
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal primo esame della retina al trattamento della ROP
Lasso di tempo: Giorno 0
giorni
Giorno 0
Età postnatale/SAC all'inizio per età gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 0
giorni
Giorno 0
Tempo dal primo esame della retina alla diagnosi di grave ROP
Lasso di tempo: Giorno 0
giorni
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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