Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna keskosten retinopatian seulontakriteerejä kahdessa ranskalaisessa keskustassa (DEREP3)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien

Keskosten retinopatian seulonnan kriteerien ja menetelmien arviointi kahdessa ranskalaisessa korkea-asteen NICU:ssa: onko yksinkertaistaminen mahdollista?

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ensimmäisen tutkimuksen viivästystä harkita turvallisesti ranskalaisväestössä. Toissijaisena tavoitteena on kuvata keskosten retinopatiaa (ROP) kahdesta Ranskan korkea-asteen NICU:sta ennenaikaisesti syntyneiden potilaiden populaatiossa ja tunnistaa vakavan ROP:n kehittymiseen liittyvät rinnakkaissairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten retinopatia (ROP) on lasten sokeuden ja näön heikkenemisen tärkein syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta vakiintuneesta ilmaantumisesta viime vuosikymmeninä, vastasyntyneiden hoidon ja äärimmäisen ennenaikaisten selviytymisen parantuminen johtavat lisääntyneeseen ROP-seulontaan ja -seurantaan. Verkkokalvon tutkimus on tuskallista ja voi johtaa kliiniseen heikkenemiseen, ja se aiheuttaa myös merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia. Tällä tavalla useat tutkimukset viittaavat tarpeeseen optimoida seulonta jättämättä huomiotta vakavaa hoitoa vaativaa ROP:ta. Äskettäin SCREENROP Kanadassa ja SWEDROP-tutkimukset Ruotsissa auttoivat muuttamaan kansallisia seulontaohjeita alentamalla ylärajaa 30 raskausviikolla (GA) ja lykkäämällä ensimmäistä tutkimusta. Tutkitun väestön vuoksi näitä suosituksia ei voida soveltaa muissa maissa.

Ranskassa suositusten mukaan seulotaan alle 31 GA tai 1250 g painavat pikkulapset. Ensimmäinen tutkimus tulee tehdä PMA 31:ssä alle 27 GA:n ikäisille ja 4 viikon iässä (PNA) vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 GA:lla. Päähypoteesimme on, että seulontakriteerien alentaminen alentamalla kynnyksen ylärajaa 30 GA:ssa ja/tai siirtämällä ensimmäistä tutkimusta on hyväksyttävä kahdesta ranskalaisesta korkea-asteen NICU:sta ennenaikaisten vastasyntyneiden populaatiossa. Tämä seulontamenetelmien yksinkertaistaminen voisi vähentää suoritettujen silmänpohjatutkimusten määrää ja samalla rajoittaa potilaalle aiheutuvia riskejä ja kustannuksia. Tämä tutkimus voisi olla pilottitutkimus kansalliselle monikeskustutkimukselle, jonka tavoitteena on tarkistaa kansallisia seulontaohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

886

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • LEROUX Pauline

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti valitaan kaikkien tammikuun 2016 ja marraskuun 2020 välisenä aikana syntyneiden keskosten joukosta, jotka ovat sairaalahoidossa Center Hospitalier Sud Francilienissä (Corbeil Essonnes 91) ja Hopital Robert Debréssä (Pariisi 75).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva, jonka raskausikä on alle 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1250 g
  • Vähintään yksi verkkokalvon tutkimus
  • vanhemmuuden oikeuksien haltijoille tiedotetaan tutkimuksesta eivätkä vastusta sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvat kuolivat ennen 28 päivän PNA:ta
  • pikkulapsille, joilla on vesipää.
  • vauvoilla, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiiniseulonnassa löydettyjen imeväisten määrä, joilla on tyypin 1 tai 2 ROP.
Aikaikkuna: Päivä 0
Määrä
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä verkkokalvon tutkimuksesta ROP:n hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0
päivää
Päivä 0
Synnytyksen jälkeinen ikä / SAC aluksi raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
päivää
Päivä 0
Aika ensimmäisestä verkkokalvon tutkimuksesta vaikean ROP:n diagnosointiin
Aikaikkuna: Päivä 0
päivää
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa