- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05152862
Paranna keskosten retinopatian seulontakriteerejä kahdessa ranskalaisessa keskustassa (DEREP3)
Keskosten retinopatian seulonnan kriteerien ja menetelmien arviointi kahdessa ranskalaisessa korkea-asteen NICU:ssa: onko yksinkertaistaminen mahdollista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP) on lasten sokeuden ja näön heikkenemisen tärkein syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta vakiintuneesta ilmaantumisesta viime vuosikymmeninä, vastasyntyneiden hoidon ja äärimmäisen ennenaikaisten selviytymisen parantuminen johtavat lisääntyneeseen ROP-seulontaan ja -seurantaan. Verkkokalvon tutkimus on tuskallista ja voi johtaa kliiniseen heikkenemiseen, ja se aiheuttaa myös merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia. Tällä tavalla useat tutkimukset viittaavat tarpeeseen optimoida seulonta jättämättä huomiotta vakavaa hoitoa vaativaa ROP:ta. Äskettäin SCREENROP Kanadassa ja SWEDROP-tutkimukset Ruotsissa auttoivat muuttamaan kansallisia seulontaohjeita alentamalla ylärajaa 30 raskausviikolla (GA) ja lykkäämällä ensimmäistä tutkimusta. Tutkitun väestön vuoksi näitä suosituksia ei voida soveltaa muissa maissa.
Ranskassa suositusten mukaan seulotaan alle 31 GA tai 1250 g painavat pikkulapset. Ensimmäinen tutkimus tulee tehdä PMA 31:ssä alle 27 GA:n ikäisille ja 4 viikon iässä (PNA) vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 GA:lla. Päähypoteesimme on, että seulontakriteerien alentaminen alentamalla kynnyksen ylärajaa 30 GA:ssa ja/tai siirtämällä ensimmäistä tutkimusta on hyväksyttävä kahdesta ranskalaisesta korkea-asteen NICU:sta ennenaikaisten vastasyntyneiden populaatiossa. Tämä seulontamenetelmien yksinkertaistaminen voisi vähentää suoritettujen silmänpohjatutkimusten määrää ja samalla rajoittaa potilaalle aiheutuvia riskejä ja kustannuksia. Tämä tutkimus voisi olla pilottitutkimus kansalliselle monikeskustutkimukselle, jonka tavoitteena on tarkistaa kansallisia seulontaohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- LEROUX Pauline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jonka raskausikä on alle 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1250 g
- Vähintään yksi verkkokalvon tutkimus
- vanhemmuuden oikeuksien haltijoille tiedotetaan tutkimuksesta eivätkä vastusta sitä
Poissulkemiskriteerit:
- vauvat kuolivat ennen 28 päivän PNA:ta
- pikkulapsille, joilla on vesipää.
- vauvoilla, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiiniseulonnassa löydettyjen imeväisten määrä, joilla on tyypin 1 tai 2 ROP.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määrä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä verkkokalvon tutkimuksesta ROP:n hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0
|
päivää
|
Päivä 0
|
|
Synnytyksen jälkeinen ikä / SAC aluksi raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
päivää
|
Päivä 0
|
|
Aika ensimmäisestä verkkokalvon tutkimuksesta vaikean ROP:n diagnosointiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
päivää
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .