Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшить критерии скрининга ретинопатии недоношенных в двух французских центрах (DEREP3)

22 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien

Оценка критериев и методов скрининга ретинопатии недоношенных в двух французских отделениях интенсивной терапии третичного уровня: возможно ли упрощение?

Цель исследования — оценить, можно ли безопасно рассматривать отсрочку первого осмотра у населения Франции. Второстепенными целями являются описание ретинопатии недоношенных (РН) в популяции недоношенных из двух французских третичных отделений интенсивной терапии новорожденных и выявление сопутствующих заболеваний, связанных с развитием тяжелой РН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН) является основной причиной слепоты и нарушений зрения у детей во всем мире. Несмотря на стабильную заболеваемость в течение последних десятилетий, улучшения в уходе за новорожденными и выживаемость крайне недоношенных приводят к усилению скрининга и динамического наблюдения РН. Осмотр сетчатки болезненный и может привести к клиническому ухудшению, а также требует значительных затрат на здравоохранение. Таким образом, несколько исследований указывают на необходимость оптимизации скрининга без игнорирования тяжелой РН, требующей лечения. Недавно исследования SCREENROP в Канаде и исследования SWEDROP в Швеции способствовали модификации национальных руководств по скринингу с уменьшением верхнего предела в 30 недель гестационного возраста (GA) и отсрочкой первого обследования. Из-за изученного населения эти рекомендации не могут быть применимы в других странах.

Рекомендации во Франции заключаются в том, чтобы скрининг младенцев < 31 GA или 1250 г, первое обследование должно быть выполнено в PMA 31 у младенцев < 27 GA и в 4-недельном постнатальном возрасте (PNA) у младенцев, рожденных в 27 GA или более. Наша основная гипотеза заключается в том, что снижение критериев скрининга за счет снижения верхнего предела порога на 30 гестационный возраст и/или отсрочки первого обследования допустимо в популяции недоношенных новорожденных из двух французских третичных отделений интенсивной терапии новорожденных. Это упрощение методов скрининга может сократить количество выполняемых исследований глазного дна, ограничивая при этом риски для пациента, а также затраты. Это исследование может быть пилотным для национального многоцентрового исследования с целью пересмотра национальных руководств по скринингу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

886

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • LEROUX Pauline

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет отобрана среди всех недоношенных, родившихся в период с января 2016 года по ноябрь 2020 года и госпитализированных в Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) и Hopital Robert Debré (Paris 75).

Описание

Критерии включения:

  • Младенец с гестационным возрастом < 31 недели и/или массой тела при рождении < 1250 г
  • По крайней мере, с одним исследованием сетчатки
  • обладатели родительских прав проинформированы и не возражают против исследования

Критерий исключения:

  • младенцы умерли до 28 дней ПНА
  • новорожденных с гидроцефалией.
  • младенцы со значительными врожденными пороками развития или генетическими аномалиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с РН 1 или 2 типа, обнаруженных при рутинном скрининге.
Временное ограничение: День 0
Число
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первого осмотра сетчатки до лечения РН
Временное ограничение: День 0
дни
День 0
Постнатальный возраст/САК на первых порах по гестационному возрасту
Временное ограничение: День 0
дни
День 0
Время от первого осмотра сетчатки до диагностики тяжелой РН
Временное ограничение: День 0
дни
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться