- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05152862
Улучшить критерии скрининга ретинопатии недоношенных в двух французских центрах (DEREP3)
Оценка критериев и методов скрининга ретинопатии недоношенных в двух французских отделениях интенсивной терапии третичного уровня: возможно ли упрощение?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретинопатия недоношенных (РН) является основной причиной слепоты и нарушений зрения у детей во всем мире. Несмотря на стабильную заболеваемость в течение последних десятилетий, улучшения в уходе за новорожденными и выживаемость крайне недоношенных приводят к усилению скрининга и динамического наблюдения РН. Осмотр сетчатки болезненный и может привести к клиническому ухудшению, а также требует значительных затрат на здравоохранение. Таким образом, несколько исследований указывают на необходимость оптимизации скрининга без игнорирования тяжелой РН, требующей лечения. Недавно исследования SCREENROP в Канаде и исследования SWEDROP в Швеции способствовали модификации национальных руководств по скринингу с уменьшением верхнего предела в 30 недель гестационного возраста (GA) и отсрочкой первого обследования. Из-за изученного населения эти рекомендации не могут быть применимы в других странах.
Рекомендации во Франции заключаются в том, чтобы скрининг младенцев < 31 GA или 1250 г, первое обследование должно быть выполнено в PMA 31 у младенцев < 27 GA и в 4-недельном постнатальном возрасте (PNA) у младенцев, рожденных в 27 GA или более. Наша основная гипотеза заключается в том, что снижение критериев скрининга за счет снижения верхнего предела порога на 30 гестационный возраст и/или отсрочки первого обследования допустимо в популяции недоношенных новорожденных из двух французских третичных отделений интенсивной терапии новорожденных. Это упрощение методов скрининга может сократить количество выполняемых исследований глазного дна, ограничивая при этом риски для пациента, а также затраты. Это исследование может быть пилотным для национального многоцентрового исследования с целью пересмотра национальных руководств по скринингу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- LEROUX Pauline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенец с гестационным возрастом < 31 недели и/или массой тела при рождении < 1250 г
- По крайней мере, с одним исследованием сетчатки
- обладатели родительских прав проинформированы и не возражают против исследования
Критерий исключения:
- младенцы умерли до 28 дней ПНА
- новорожденных с гидроцефалией.
- младенцы со значительными врожденными пороками развития или генетическими аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев с РН 1 или 2 типа, обнаруженных при рутинном скрининге.
Временное ограничение: День 0
|
Число
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первого осмотра сетчатки до лечения РН
Временное ограничение: День 0
|
дни
|
День 0
|
|
Постнатальный возраст/САК на первых порах по гестационному возрасту
Временное ограничение: День 0
|
дни
|
День 0
|
|
Время от первого осмотра сетчатки до диагностики тяжелой РН
Временное ограничение: День 0
|
дни
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Преждевременные роды
- Заболевания сетчатки
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .