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Melhorar os critérios de triagem para retinopatia da prematuridade em dois centros franceses (DEREP3)

22 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Avaliação dos critérios e modalidades de triagem para retinopatia da prematuridade em duas UTIN francesas terciárias: uma simplificação é possível?

O objetivo do estudo é avaliar se um atraso do primeiro exame pode ser considerado com segurança na população francesa. Os objetivos secundários são descrever a retinopatia da prematuridade (ROP) em uma população de prematuros de duas UTIN francesas terciárias e identificar comorbidades associadas ao desenvolvimento de ROP grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma das principais causas de cegueira e deficiência visual em crianças em todo o mundo. Apesar de uma incidência estável nas últimas décadas, as melhorias nos cuidados neonatais e na sobrevivência de prematuros extremos levam a um aumento da triagem e acompanhamento da ROP. O exame da retina é doloroso e pode resultar em deterioração clínica, além de gerar custos significativos com a saúde. Dessa forma, vários estudos sugerem a necessidade de otimizar o rastreamento sem ignorar a ROP grave que requer tratamento. Recentemente, os estudos SCREENROP no Canadá e SWEDROP na Suécia contribuíram para uma modificação das diretrizes nacionais de triagem com redução do limite superior às 30 semanas de idade gestacional (IG) e adiamento do primeiro exame. Devido à população estudada, essas recomendações não podem ser aplicadas em outros países.

As recomendações na França são para rastrear bebês < 31 IG ou 1250 g, o primeiro exame deve ser realizado em PMA 31 em bebês < 27 IG e em 4 semanas de idade pós-natal (PNA) em bebês nascidos com 27 IG ou mais. Nossa principal hipótese é que uma redução dos critérios de triagem diminuindo o limite superior do limiar em 30 IG e/ou adiando o primeiro exame é aceitável em uma população de recém-nascidos prematuros de duas UTIN terciárias francesas. Essa simplificação das modalidades de triagem pode reduzir o número de exames de fundo de olho realizados, ao mesmo tempo em que limita os riscos para o paciente, bem como os custos. Este estudo poderia ser um estudo piloto para um ensaio multicêntrico nacional, com o objetivo de revisar as diretrizes nacionais de triagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

886

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • LEROUX Pauline

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte será selecionada entre todos os prematuros nascidos entre janeiro de 2016 e novembro de 2020 e internados no Centre Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91) e no Hopital Robert Debré (Paris 75).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido com idade gestacional < 31 semanas e/ou peso ao nascer < 1250 g
  • Com pelo menos um exame de retina
  • titulares dos direitos parentais informados e não se oporem ao estudo

Critério de exclusão:

  • lactentes morreram antes de 28 dias PNA
  • lactentes com hidrocefalia.
  • crianças com malformações congênitas significativas ou anormalidades genéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com ROP tipo 1 ou 2 encontrados na triagem de rotina.
Prazo: Dia 0
Número
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o primeiro exame de retina até o tratamento da ROP
Prazo: Dia 0
dias
Dia 0
Idade pós-natal / SAC no início por idade gestacional
Prazo: Dia 0
dias
Dia 0
Tempo desde o primeiro exame de retina até o diagnóstico de ROP grave
Prazo: Dia 0
dias
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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