- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152862
Melhorar os critérios de triagem para retinopatia da prematuridade em dois centros franceses (DEREP3)
Avaliação dos critérios e modalidades de triagem para retinopatia da prematuridade em duas UTIN francesas terciárias: uma simplificação é possível?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma das principais causas de cegueira e deficiência visual em crianças em todo o mundo. Apesar de uma incidência estável nas últimas décadas, as melhorias nos cuidados neonatais e na sobrevivência de prematuros extremos levam a um aumento da triagem e acompanhamento da ROP. O exame da retina é doloroso e pode resultar em deterioração clínica, além de gerar custos significativos com a saúde. Dessa forma, vários estudos sugerem a necessidade de otimizar o rastreamento sem ignorar a ROP grave que requer tratamento. Recentemente, os estudos SCREENROP no Canadá e SWEDROP na Suécia contribuíram para uma modificação das diretrizes nacionais de triagem com redução do limite superior às 30 semanas de idade gestacional (IG) e adiamento do primeiro exame. Devido à população estudada, essas recomendações não podem ser aplicadas em outros países.
As recomendações na França são para rastrear bebês < 31 IG ou 1250 g, o primeiro exame deve ser realizado em PMA 31 em bebês < 27 IG e em 4 semanas de idade pós-natal (PNA) em bebês nascidos com 27 IG ou mais. Nossa principal hipótese é que uma redução dos critérios de triagem diminuindo o limite superior do limiar em 30 IG e/ou adiando o primeiro exame é aceitável em uma população de recém-nascidos prematuros de duas UTIN terciárias francesas. Essa simplificação das modalidades de triagem pode reduzir o número de exames de fundo de olho realizados, ao mesmo tempo em que limita os riscos para o paciente, bem como os custos. Este estudo poderia ser um estudo piloto para um ensaio multicêntrico nacional, com o objetivo de revisar as diretrizes nacionais de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- LEROUX Pauline
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com idade gestacional < 31 semanas e/ou peso ao nascer < 1250 g
- Com pelo menos um exame de retina
- titulares dos direitos parentais informados e não se oporem ao estudo
Critério de exclusão:
- lactentes morreram antes de 28 dias PNA
- lactentes com hidrocefalia.
- crianças com malformações congênitas significativas ou anormalidades genéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês com ROP tipo 1 ou 2 encontrados na triagem de rotina.
Prazo: Dia 0
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Número
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o primeiro exame de retina até o tratamento da ROP
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Idade pós-natal / SAC no início por idade gestacional
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Tempo desde o primeiro exame de retina até o diagnóstico de ROP grave
Prazo: Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline LEROUX, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Nascimento prematuro
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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