急性虚血性脳卒中血栓摘出術における虚血性ポストコンディショニング (PROTECT)
2023年1月2日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中患者における局所虚血性ポストコンディショニングの安全性と忍容性
虚血性ポストコンディショニングは、脳卒中の動物モデルで再灌流障害を軽減することが証明されている神経保護戦略です。
この概念実証研究の目的は、機械的血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者における虚血性ポストコンディショニングの安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳;
- 中大脳動脈 M1 セグメント閉塞による急性虚血性脳卒中;
- デジタルサブトラクション血管造影法によって確認された血管内血栓切除術後の再疎通の成功 (mTICI 2b/3)。
- -患者またはその法定親族によって提供された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -脳血管炎または線維筋性異形成の既知の診断または臨床的疑い;
- 虚血性ポストコンディショニングに使用されるバルーンの指定された位置に到達するのが難しい。
- 血栓摘出術中の救助療法としての中大脳動脈へのステント留置;
- > 血栓除去術中の血管形成術によるレスキュー療法としての 2 回のバルーン拡張;
- 再疎通後の原因動脈の中等度または重度の残存狭窄（50％以上）;
- -虚血性ポストコンディショニングまたは研究者が含めるのが不適切であると考えたその他の条件を順守することの難しさ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚血性ポストコンディショニング グループ
虚血性ポストコンディショニングの安全性と忍容性は、3 + 3用量漸増試験デザインを使用して調査されます。
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犯人の中大脳動脈の再開通が成功した後、直接局所虚血性ポストコンディショニングが適用されます。
局所虚血性ポストコンディショニングは、バルーンを使用して、最初に閉塞した犯人の中大脳動脈の閉塞と再灌流 (等しい持続時間) の 4 サイクルを簡単に繰り返すことで構成されます。
進行時間のスケジュールは、0" 1" 2" 3" 4" 5 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大反響の参加者数
時間枠：虚血性ポストコンディショニングの日の介入直後
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主な反応は次のいずれかです。
3 + 3 デザインでは、特定の虚血性ポストコンディショニング用量レベルに対して 3 人の被験者が募集されます。 所定の用量レベルで 3 人の被験者のうち 2 人以上が主要な反応を示した場合、試験は中止されます。 3 人の被験者のうち 1 人だけが主要な反応を示した場合、さらに 3 人の被験者が所定の用量レベルで採用され、それらのいずれかで主要な反応が見られた場合、試験は中止されます。 それ以外の場合は、次の虚血性ポストコンディショニング用量レベルについて同じ手順に従います。 最大耐用量は、試験を中止する前のレベルでの用量になります。 |
虚血性ポストコンディショニングの日の介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROTECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な研究プロトコルと統計分析計画が合理的な設計で提供されている場合、関連データが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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