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Ischämische Nachkonditionierung bei akuter ischämischer Schlaganfall-Thrombektomie (PROTECT)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Verträglichkeit der lokalen ischämischen Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie

Die ischämische Nachkonditionierung ist eine neuroprotektive Strategie, die nachweislich Reperfusionsschäden in Tiermodellen für Schlaganfall dämpft. Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der ischämischen Postkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, der durch einen Verschluss des M1-Segments der mittleren Hirnarterie verursacht wird;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b/3) nach endovaskulärer Thrombektomie, bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlichen Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose oder klinischer Verdacht auf zerebrale Vaskulitis oder fibromuskuläre Dysplasie;
  • Schwierigkeiten beim Erreichen der vorgesehenen Position des Ballons, der für die ischämische Nachkonditionierung verwendet wird;
  • Stenting in der A. cerebri media als Rettungstherapie während der Thrombektomie;
  • > 2 Ballondilatationen als Rettungstherapie aufgrund von Angioplastie während der Thrombektomieverfahren;
  • Mittlere oder schwere Reststenose (≥ 50 %) der ursächlichen Arterie nach Rekanalisation;
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung der ischämischen Nachkonditionierung oder anderer Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen für die Aufnahme hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Nachkonditionierungsgruppe
Die Sicherheit und Verträglichkeit der ischämischen Nachkonditionierung wird unter Verwendung eines 3+3-Dosiseskalations-Studiendesigns untersucht.
Verfahren: Lokale ischämische Nachkonditionierung
Nach erfolgreicher Rekanalisation der ursächlichen A. cerebri media wird eine direkte lokale ischämische Nachkonditionierung durchgeführt. Die lokale ischämische Nachkonditionierung besteht aus kurz wiederholten 4 Zyklen von Okklusion und Reperfusion (gleiche Dauer) der anfänglich verschlossenen mittleren Hirnarterie unter Verwendung eines Ballons. Der Zeitplan der fortschreitenden Dauer ist 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit großer Resonanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der ischämischen Nachkonditionierung

Die Hauptreaktion ist eine der folgenden:

  • Gefäßperforation oder -ruptur;
  • Reokklusion des schuldigen Gefäßes nach Nachkonditionierung;
  • Gefäßdissektion;
  • schwerer Vasospasmus;
  • Ischämische postkonditionierte thrombotische Ereignisse;
  • Bruch des zur Nachkonditionierung verwendeten Ballons.

Beim 3 + 3-Design werden 3 Probanden für eine gegebene ischämische Post-Konditionierungs-Dosisstufe rekrutiert. Die Studie wird abgebrochen, wenn ≥ 2 von 3 Probanden bei einer gegebenen Dosisstufe ein deutliches Ansprechen zeigen. Wenn nur 1 von 3 Probanden ein starkes Ansprechen zeigt, werden 3 weitere Probanden mit einer bestimmten Dosisstufe rekrutiert, und ein starkes Ansprechen bei einem von ihnen beendet die Studie. Ansonsten wird das gleiche Verfahren für die nächste ischämische Post-Konditionierungs-Dosisstufe befolgt. Die maximal tolerierbare Dosis ist die Dosis auf dem Niveau vor Beendigung der Studie.
Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der ischämischen Nachkonditionierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Verwandte Daten werden weitergegeben, wenn das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan mit angemessenem Design bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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