Ischemická postkondicionace u akutní ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie (PROTECT)
2. ledna 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bezpečnost a snášenlivost lokální ischemické postkondicionace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po mechanické trombektomii
Ischemické postkondicionování je neuroprotektivní strategie, u které bylo prokázáno, že zmírňuje reperfuzní poškození na zvířecích modelech mrtvice.
Účelem této proof-of-concept studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost ischemického postkondicionování u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená uzávěrem segmentu M1 střední mozkové tepny;
- Úspěšná rekanalizace (mTICI 2b/3) po endovaskulární trombektomii potvrzená digitální subtrakční angiografií;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza nebo klinické podezření na cerebrální vaskulitidu nebo fibromuskulární dysplazii;
- Obtížné dosažení určené polohy balónku používaného pro ischemickou postkondicionaci;
- Stentování ve střední mozkové tepně jako záchranná terapie při trombektomii;
- > 2 krát balónkové dilatace jako záchranná terapie v důsledku angioplastiky během trombektomických procedur;
- Středně závažná nebo závažná reziduální stenóza (≥ 50 %) tepny viníka po rekanalizaci;
- Potíže s dodržováním ischemického postkondicionování nebo jiných stavů, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemická skupina po kondicionování
Bezpečnost a snášenlivost ischemického postkondicionování bude zkoumána za použití 3+3 pokusu s eskalací dávky.
|
Přímá lokální ischemická postkondicionace bude aplikována po úspěšné rekanalizaci viníka střední mozkové tepny.
Lokální ischemická postkondicionace sestává z krátce opakovaných 4 cyklů uzávěru a reperfuze (stejné trvání) původně ucpané střední mozkové tepny viníka pomocí balónku.
Harmonogram trvání postupu je 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkým ohlasem
Časové okno: Bezprostředně po zákroku v den ischemické postkondicionace
|
Hlavní odezva je některá z následujících:
V návrhu 3 + 3 jsou vybráni 3 jedinci pro danou ischemickou post-kondicionační hladinu dávky. Zkouška se zastaví, pokud ≥ 2 ze 3 subjektů při dané hladině dávky vykazují výraznou odpověď. Pokud pouze 1 ze 3 subjektů vykazuje významnou odezvu, přidají se další 3 subjekty pro danou dávkovou hladinu a velká odezva u kteréhokoli z nich pokus zastaví. Jinak se stejný postup použije pro další ischemickou dávku po kondicionování. Maximální tolerovatelná dávka bude dávka na úrovni před zastavením pokusu. |
Bezprostředně po zákroku v den ischemické postkondicionace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Související údaje budou sdíleny, pokud bude poskytnut úplný protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným návrhem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .