Iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk slagtrombektomi (PROTECT)
2. januar 2023 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerhet og toleranse for lokal iskemisk post-kondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter mekanisk trombektomi
Iskemisk postkondisjonering er en nevrobeskyttende strategi som har vist seg å dempe reperfusjonsskade i dyremodeller av hjerneslag.
Formålet med denne proof-of-concept-studien er å bestemme sikkerheten og toleransen av iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av midtre cerebral arterie M1-segment;
- Vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) etter endovaskulær trombektomi som ble bekreftet ved digital subtraksjon angiografi;
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitt eller fibromuskulær dysplasi;
- Vanskeligheter med å nå den angitte posisjonen til ballongen som brukes til iskemisk postkondisjonering;
- Stenting i den midtre cerebrale arterie som redningsterapi under trombektomiprosedyrene;
- > 2 ganger ballongutvidelser som redningsterapi på grunn av angioplastikk under trombektomiprosedyrene;
- Moderat eller alvorlig gjenværende stenose (≥ 50 %) av den skyldige arterien etter rekanalisering;
- Vanskeligheter med å overholde iskemisk postkondisjonering eller andre forhold som etterforskeren anså som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk postkondisjoneringsgruppe
Sikkerheten og toleransen til iskemisk postkondisjonering vil bli undersøkt ved bruk av 3+3 dose-eskaleringsstudiedesign.
|
Direkte lokal iskemisk postkondisjonering vil bli brukt etter vellykket rekanalisering av den skyldige midtre cerebrale arterie.
Lokal iskemisk post-kondisjonering består av kort gjentatte 4 sykluser med okklusjon og reperfusjon (lik varighet) av den opprinnelig okkluderte skyldige midtre cerebrale arterie ved bruk av en ballong.
Tidsplanen for fremrykkstid er 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stor respons
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon på dagen for iskemisk postkondisjonering
|
Hovedresponsen er en av følgende:
I 3 + 3-designet rekrutteres 3 personer for et gitt iskemisk postkondisjoneringsdosenivå. Forsøket stoppes hvis ≥ 2 av 3 personer ved et gitt dosenivå viser stor respons. Hvis bare 1 av 3 forsøkspersoner viser stor respons, rekrutteres ytterligere 3 forsøkspersoner på et gitt dosenivå, og en større respons hos noen av dem vil stoppe forsøket. Ellers følges samme prosedyre for neste iskemiske post-kondisjoneringsdosenivå. Maksimal tolererbar dose vil være dosen på nivået før avslutning av forsøket. |
Umiddelbart etter intervensjon på dagen for iskemisk postkondisjonering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Relaterte data vil bli delt hvis full studieprotokoll og statistisk analyseplan er utstyrt med rimelig design.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .