Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische postconditionering bij acute ischemische beroerte-thrombectomie (PROTECT)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en verdraagbaarheid van lokale ischemische postconditionering bij patiënten met acute ischemische beroerte na mechanische trombectomie

Ischemische postconditionering is een neuroprotectieve strategie waarvan is bewezen dat deze reperfusieschade verzacht in diermodellen van een beroerte. Het doel van deze proof-of-concept-studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ischemische postconditionering bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Acute ischemische beroerte veroorzaakt door middelste cerebrale slagader M1-segmentocclusie;
  • Succesvolle rekanalisatie (mTICI 2b/3) na endovasculaire trombectomie bevestigd door digitale subtractie-angiografie;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of hun wettelijke familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose of klinisch vermoeden van cerebrale vasculitis of fibromusculaire dysplasie;
  • Moeite met het bereiken van de aangewezen positie van de ballon die wordt gebruikt voor ischemische postconditionering;
  • Stenting in de middelste hersenslagader als reddingstherapie tijdens de trombectomieprocedures;
  • > 2 keer ballondilatatie als reddingstherapie als gevolg van angioplastiek tijdens de trombectomieprocedures;
  • Matige of ernstige reststenose (≥ 50%) van de boosdoenerslagader na rekanalisatie;
  • Moeite om te voldoen aan ischemische postconditionering of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische postconditioneringsgroep
De veiligheid en verdraagbaarheid van ischemische post-conditionering zullen worden onderzocht met behulp van een 3+3 dosis-escalatieproefopzet.
Procedure: Lokale ischemische postconditionering
Directe lokale ischemische postconditionering zal worden toegepast na succesvolle rekanalisatie van de boosdoener middelste hersenslagader. Lokale ischemische postconditionering bestaat uit kort herhaalde 4 cycli van occlusie en reperfusie (gelijke duur) van de aanvankelijk afgesloten boosdoener middelste hersenslagader met behulp van een ballon. Het schema van voortschrijdende duur is 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met grote respons
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie op de dag van ischemische postconditionering

De belangrijkste reactie is een van de volgende:

  • Bloedvatperforatie of -ruptuur;
  • Opnieuw afsluiten van het vat van de boosdoener na conditionering;
  • Vaatdissectie;
  • Ernstige vasospasme;
  • Ischemische post-conditionering gerelateerde trombotische gebeurtenissen;
  • Breuk van de ballon die wordt gebruikt voor post-conditionering.

In het 3 + 3-ontwerp worden 3 proefpersonen gerekruteerd voor een bepaald ischemisch dosisniveau na conditionering. De proef wordt stopgezet als ≥ 2 van de 3 proefpersonen bij een gegeven dosisniveau een sterke respons vertonen. Als slechts 1 van de 3 proefpersonen een sterke respons vertoont, worden er nog 3 proefpersonen gerekruteerd met een bepaald dosisniveau en een grote respons bij een van hen zal de studie stoppen. Anders wordt dezelfde procedure gevolgd voor het volgende ischemische dosisniveau na conditionering. De maximaal verdraagbare dosis is de dosis op het niveau vóór het stoppen van de proef.
Onmiddellijk na interventie op de dag van ischemische postconditionering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTEcT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gerelateerde gegevens zullen worden gedeeld als het volledige onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan met een redelijk ontwerp worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren