Poscondicionamiento isquémico en la trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico agudo (PROTECT)
2 de enero de 2023 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Seguridad y tolerabilidad del poscondicionamiento isquémico local en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de trombectomía mecánica
El poscondicionamiento isquémico es una estrategia neuroprotectora que se ha demostrado que atenúa la lesión por reperfusión en modelos animales de accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio de prueba de concepto es determinar la seguridad y la tolerabilidad del poscondicionamiento isquémico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que son tratados con trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión del segmento M1 de la arteria cerebral media;
- Recanalización exitosa (mTICI 2b/3) después de trombectomía endovascular que se confirmó por angiografía por sustracción digital;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido o sospecha clínica de vasculitis cerebral o displasia fibromuscular;
- Dificultad para alcanzar la posición designada del balón utilizado para el poscondicionamiento isquémico;
- Stent en la arteria cerebral media como terapia de rescate durante los procedimientos de trombectomía;
- > 2 veces de dilataciones con balón como terapia de rescate por angioplastia durante los procedimientos de trombectomía;
- Estenosis residual moderada o severa (≥ 50%) de la arteria culpable después de la recanalización;
- Dificultad para cumplir con el poscondicionamiento isquémico u otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de poscondicionamiento isquémico
La seguridad y la tolerabilidad del poscondicionamiento isquémico se investigarán mediante un diseño de ensayo de escalada de dosis 3+3.
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El poscondicionamiento isquémico local directo se aplicará después de la recanalización exitosa de la arteria cerebral media culpable.
El poscondicionamiento isquémico local consiste en 4 ciclos breves y repetidos de oclusión y reperfusión (igual duración) de la arteria cerebral media culpable inicialmente ocluida utilizando un globo.
El programa de duración de avance es 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mayor respuesta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención el día del poscondicionamiento isquémico
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La respuesta principal es cualquiera de las siguientes:
En el diseño 3 + 3, se reclutan 3 sujetos para un nivel de dosis poscondicionamiento isquémico determinado. El ensayo se detiene si ≥ 2 de 3 sujetos a un nivel de dosis determinado muestran una respuesta importante. Si solo 1 de 3 sujetos muestra una respuesta importante, se reclutan 3 sujetos más a un nivel de dosis determinado y una respuesta importante en cualquiera de ellos detendrá el ensayo. De lo contrario, se sigue el mismo procedimiento para el siguiente nivel de dosis de poscondicionamiento isquémico. La dosis máxima tolerable será la dosis al nivel antes de detener el ensayo. |
Inmediatamente después de la intervención el día del poscondicionamiento isquémico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados se compartirán si se proporciona un protocolo de estudio completo y un plan de análisis estadístico con un diseño razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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