Iskeeminen jälkihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvaustrombektomiassa (PROTECT)
maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Paikallisen iskeemisen jälkihoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus mekaanisen tromboektomian jälkeen
Iskeeminen jälkihoito on hermoja suojaava strategia, jonka on todistettu heikentävän reperfuusiovaurioita aivohalvauksen eläinmalleissa.
Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iskeemisen jälkihoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin tukkeuma aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- Onnistunut rekanalisaatio (mTICI 2b/3) endovaskulaarisen trombektomian jälkeen, joka vahvistettiin digitaalisella vähennysangiografialla;
- Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi tai kliininen epäily aivoverisuonitulehduksesta tai fibromuskulaarisesta dysplasiasta;
- Vaikeus saavuttaa iskeemiseen jälkihoitoon käytetyn pallon määrätty sijainti;
- Stentointi keskimmäiseen aivovaltimoon pelastushoitona trombektomiatoimenpiteiden aikana;
- > 2 kertaa pallolaajennukset pelastushoitona angioplastian vuoksi trombektomiatoimenpiteiden aikana;
- Kohtalainen tai vaikea jäännösahtauma (≥ 50 %) syyllisvaltimon rekanalisoinnin jälkeen;
- Vaikeus noudattaa iskeemistä jälkihoitoa tai muita olosuhteita, joita tutkija piti sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen jälkihoitoryhmä
Iskeemisen jälkihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan käyttämällä 3+3 annos-eskalaatiotutkimussuunnitelmaa.
|
Suoraa paikallista iskeemistä jälkihoitoa käytetään syyllisen keskimmäisen aivovaltimon onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen.
Paikallinen iskeeminen jälkihoito koostuu lyhyesti toistetusta 4:stä alun perin tukkeutuneen syyllisen keskimmäisen aivovaltimon okkluusio- ja reperfuusiosyklistä (samanpituinen) käyttämällä ilmapalloa.
Etenemisaikataulu on 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri palaute
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen iskeemisen jälkihoitopäivänä
|
Tärkeä vastaus on jokin seuraavista:
3 + 3 -mallissa 3 koehenkilöä rekrytoidaan tietylle iskeemiselle hoidon jälkeiselle annostasolle. Tutkimus lopetetaan, jos ≥ 2 potilaalla kolmesta tietyllä annostasolla osoittaa merkittävää vastetta. Jos vain yksi kolmesta koehenkilöstä osoittaa merkittävää vastetta, 3 lisähenkilöä rekrytoidaan annetulla annostasolla ja merkittävä vaste jollakin heistä lopettaa tutkimuksen. Muussa tapauksessa noudatetaan samaa menettelyä seuraavalle iskeemiselle jälkihoitoannokselle. Suurin siedettävä annos on annos, joka on ennen kokeen lopettamista. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen iskeemisen jälkihoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiaan liittyvät tiedot jaetaan, jos täydellinen tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma toimitetaan järkevällä suunnittelulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .