Post-condizionamento ischemico nella trombectomia dell'ictus ischemico acuto (PROTECT)
2 gennaio 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sicurezza e tollerabilità del post-condizionamento ischemico locale in pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica
Il post-condizionamento ischemico è una strategia neuroprotettiva che ha dimostrato di attenuare il danno da riperfusione in modelli animali di ictus.
Lo scopo di questo studio proof-of-concept è determinare la sicurezza e la tollerabilità del post-condizionamento ischemico in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Ictus ischemico acuto causato da occlusione del segmento M1 dell'arteria cerebrale media;
- Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b/3) dopo trombectomia endovascolare confermata dall'angiografia a sottrazione digitale;
- Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota o sospetto clinico di vasculite cerebrale o displasia fibromuscolare;
- Difficoltà nel raggiungere la posizione designata del pallone utilizzato per il post-condizionamento ischemico;
- Stenting nell'arteria cerebrale media come terapia di salvataggio durante le procedure di trombectomia;
- > 2 volte di dilatazioni con palloncino come terapia di salvataggio a causa di angioplastica durante le procedure di trombectomia;
- Stenosi residua moderata o grave (≥ 50%) dell'arteria colpevole dopo ricanalizzazione;
- Difficoltà nel rispettare il post-condizionamento ischemico o altre condizioni che lo sperimentatore considerava inappropriate per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di post-condizionamento ischemico
La sicurezza e la tollerabilità del post-condizionamento ischemico saranno studiate utilizzando un disegno di studio di aumento della dose 3+3.
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Il post-condizionamento ischemico locale diretto verrà applicato dopo la riuscita ricanalizzazione dell'arteria cerebrale media colpevole.
Il post-condizionamento ischemico locale consiste in 4 cicli ripetuti brevemente di occlusione e riperfusione (uguale durata) dell'arteria cerebrale media colpevole inizialmente occlusa utilizzando un palloncino.
Il programma di durata dell'avanzamento è 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta importante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento il giorno del post-condizionamento ischemico
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La risposta principale è una delle seguenti:
Nel disegno 3 + 3, vengono reclutati 3 soggetti per un dato livello di dose di post-condizionamento ischemico. Lo studio viene interrotto se ≥ 2 soggetti su 3 a un dato livello di dose mostrano una risposta maggiore. Se solo 1 soggetto su 3 mostra una risposta maggiore, vengono reclutati altri 3 soggetti a un determinato livello di dose e una risposta maggiore in uno di essi interromperà lo studio. Altrimenti, la stessa procedura viene seguita per il successivo livello di dose post-condizionamento ischemico. La dose massima tollerabile sarà la dose al livello prima dell'interruzione della sperimentazione. |
Immediatamente dopo l'intervento il giorno del post-condizionamento ischemico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati correlati saranno condivisi se il protocollo di studio completo e il piano di analisi statistica sono forniti con un design ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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