Pós-condicionamento isquêmico na trombectomia por AVC isquêmico agudo (PROTECT)
2 de janeiro de 2023 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Segurança e tolerabilidade do pós-condicionamento isquêmico local em pacientes com AVC isquêmico agudo após trombectomia mecânica
O pós-condicionamento isquêmico é uma estratégia neuroprotetora que comprovadamente atenua a lesão de reperfusão em modelos animais de AVC.
O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar a segurança e a tolerabilidade do pós-condicionamento isquêmico em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- AVC isquêmico agudo causado por oclusão do segmento M1 da artéria cerebral média;
- Recanalização bem-sucedida (mTICI 2b/3) após trombectomia endovascular confirmada por angiografia por subtração digital;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes legais.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido ou suspeita clínica de vasculite cerebral ou displasia fibromuscular;
- Dificuldade em alcançar a posição designada do balão usado para pós-condicionamento isquêmico;
- Implantação de stent na artéria cerebral média como terapia de resgate durante os procedimentos de trombectomia;
- > 2 vezes de dilatações com balão como terapia de resgate devido à angioplastia durante os procedimentos de trombectomia;
- Estenose residual moderada ou grave (≥ 50%) da artéria culpada após recanalização;
- Dificuldade em cumprir o pós-condicionamento isquêmico ou outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pós-condicionamento isquêmico
A segurança e a tolerabilidade do pós-condicionamento isquêmico serão investigadas usando um projeto de estudo de escalonamento de dose 3+3.
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O pós-condicionamento isquêmico local direto será aplicado após a recanalização bem-sucedida da artéria cerebral média culpada.
O pós-condicionamento isquêmico local consiste em 4 ciclos brevemente repetidos de oclusão e reperfusão (duração igual) da artéria cerebral média culpada inicialmente ocluída usando um balão.
A programação de duração do avanço é 0 "1" 2 "3" 4" 5 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta principal
Prazo: Imediatamente após a intervenção no dia do pós-condicionamento isquêmico
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A resposta principal é qualquer uma das seguintes:
No projeto 3 + 3, 3 indivíduos são recrutados para um determinado nível de dose de pós-condicionamento isquêmico. O ensaio é interrompido se ≥ 2 de 3 indivíduos em um determinado nível de dose apresentarem resposta importante. Se apenas 1 de 3 indivíduos mostrar uma resposta principal, mais 3 indivíduos são recrutados em um determinado nível de dose e uma resposta principal em qualquer um deles interromperá o ensaio. Caso contrário, o mesmo procedimento é seguido para o próximo nível de dose de pós-condicionamento isquêmico. A dose máxima tolerável será a dose no nível antes de parar o teste. |
Imediatamente após a intervenção no dia do pós-condicionamento isquêmico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados serão compartilhados se o protocolo de estudo completo e o plano de análise estatística forem fornecidos com um design razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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