Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ишемическое посткондиционирование при тромбэктомии острого ишемического инсульта (PROTECT)

2 января 2023 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и переносимость местного ишемического посткондиционирования у больных с острым ишемическим инсультом после механической тромбэктомии

Ишемическое посткондиционирование является нейропротекторной стратегией, которая, как было доказано, ослабляет реперфузионное повреждение в животных моделях инсульта. Целью этого экспериментального исследования является определение безопасности и переносимости ишемического посткондиционирования у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет;
  • Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзией М1 сегмента средней мозговой артерии;
  • Успешная реканализация (mTICI 2b/3) после эндоваскулярной тромбэктомии, подтвержденная цифровой субтракционной ангиографией;
  • Письменное информированное согласие пациентов или их законных родственников.

Критерий исключения:

  • Известный диагноз или клиническое подозрение на церебральный васкулит или фиброзно-мышечную дисплазию;
  • трудности с достижением определенного положения баллона, используемого для ишемического посткондиционирования;
  • Стентирование средней мозговой артерии как спасательная терапия при тромбэктомии;
  • > 2-кратная баллонная дилатация в качестве экстренной терапии из-за ангиопластики во время процедур тромбэктомии;
  • Умеренный или тяжелый остаточный стеноз (≥ 50%) артерии-виновника после реканализации;
  • Сложность соблюдения ишемического посткондиционирования или других условий, которые исследователь счел неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ишемического посткондиционирования
Безопасность и переносимость ишемического посткондиционирования будут исследованы с использованием дизайна исследования 3+3 с повышением дозы.
Процедура: Локальное ишемическое посткондиционирование
Прямое локальное ишемическое посткондиционирование будет применяться после успешной реканализации повреждённой средней мозговой артерии. Локальное ишемическое посткондиционирование состоит из кратко повторяющихся 4 циклов окклюзии и реперфузии (равной продолжительности) первоначально окклюзированной средней мозговой артерии с использованием баллона. График продвижения длительностью 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с основным ответом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в день ишемического посткондиционирования

Основным ответом является любой из следующих:

  • Перфорация или разрыв сосуда;
  • Реокклюзия сосуда-виновника после посткондиционирования;
  • диссекция сосудов;
  • Сильный спазм сосудов;
  • тромботические явления, связанные с ишемическим посткондиционированием;
  • Разрыв баллона, использованного для посткондиционирования.

В схеме 3 + 3 3 субъекта набираются для данного уровня дозы ишемического посткондиционирования. Испытание прекращают, если ≥ 2 из 3 субъектов при заданном уровне дозы проявляют значительный ответ. Если только у 1 из 3 испытуемых наблюдается выраженная реакция, на заданный уровень дозы набираются еще 3 испытуемых, и при выраженной реакции у любого из них испытание прекращается. В противном случае такая же процедура применяется для следующего уровня дозы ишемического посткондиционирования. Максимально переносимой дозой будет доза на уровне перед остановкой исследования.
Сразу после вмешательства в день ишемического посткондиционирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Связанные данные будут переданы, если полный протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены с разумной структурой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться