Iskæmisk post-konditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde trombektomi (PROTECT)
2. januar 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerhed og tolerabilitet af lokal iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi
Iskæmisk post-konditionering er en neurobeskyttende strategi, der har vist sig at dæmpe reperfusionsskade i dyremodeller af slagtilfælde.
Formålet med denne proof-of-concept-undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af iskæmisk post-konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med mekanisk trombektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af den midterste cerebrale arterie M1-segmentokklusion;
- Succesfuld rekanalisering (mTICI 2b/3) efter endovaskulær trombektomi, bekræftet ved digital subtraktionsangiografi;
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitis eller fibromuskulær dysplasi;
- Vanskeligheder ved at nå den angivne position af ballonen, der bruges til iskæmisk postkonditionering;
- Stenting i den midterste cerebrale arterie som redningsterapi under trombektomiprocedurerne;
- > 2 gange ballonudvidelser som redningsterapi på grund af angioplastik under trombektomiprocedurerne;
- Moderat eller svær resterende stenose (≥ 50%) af den skyldige arterie efter rekanalisering;
- Vanskeligheder ved at overholde iskæmisk post-konditionering eller andre forhold, som investigator anså for upassende til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskæmisk post-konditionerende gruppe
Sikkerheden og tolerabiliteten af iskæmisk post-konditionering vil blive undersøgt ved hjælp af 3+3 dosis-eskaleringsforsøgsdesign.
|
Direkte lokal iskæmisk post-konditionering vil blive anvendt efter vellykket rekanalisering af den skyldige midterste cerebrale arterie.
Lokal iskæmisk postkonditionering består af kortvarigt gentagne 4 cyklusser af okklusion og reperfusion (lige varighed) af den oprindeligt okkluderede skyldige midterste cerebrale arterie ved hjælp af en ballon.
Tidsplanen for fremrykningsvarighed er 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stor respons
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention på dagen for iskæmisk postkonditionering
|
Det vigtigste svar er et af følgende:
I 3 + 3-designet rekrutteres 3 forsøgspersoner til et givet iskæmisk post-konditioneringsdosisniveau. Forsøget standses, hvis ≥ 2 ud af 3 forsøgspersoner ved et givet dosisniveau viser større respons. Hvis kun 1 ud af 3 forsøgspersoner udviser større respons, rekrutteres yderligere 3 forsøgspersoner på et givet dosisniveau, og et større respons hos nogen af dem vil stoppe forsøget. Ellers følges samme procedure for det næste iskæmiske post-konditioneringsdosisniveau. Maksimal tolerabel dosis vil være dosis på niveauet før afbrydelse af forsøget. |
Umiddelbart efter intervention på dagen for iskæmisk postkonditionering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Relaterede data vil blive delt, hvis fuld undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan leveres med rimeligt design.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .