Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne w trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym (PROTECT)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i tolerancja miejscowego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii mechanicznej

Postkondycjonowanie niedokrwienne jest strategią neuroprotekcyjną, która, jak udowodniono, łagodzi uraz reperfuzyjny w zwierzęcych modelach udaru. Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni mechaniczną trombektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu;
  • Skuteczna rekanalizacja (mTICI 2b/3) po trombektomii wewnątrznaczyniowej potwierdzona cyfrową angiografią subtrakcyjną;
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane rozpoznanie lub kliniczne podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych lub dysplazji włóknisto-mięśniowej;
  • Trudność w dotarciu do wyznaczonej pozycji balonu używanego do kondycjonowania niedokrwiennego;
  • Stentowanie w tętnicy środkowej mózgu jako terapia ratunkowa podczas zabiegów trombektomii;
  • > 2-krotne poszerzenie balonowe jako terapia ratunkowa po angioplastyce podczas zabiegów trombektomii;
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie resztkowe (≥ 50%) tętnicy winowajcy po rekanalizacji;
  • Trudność w przestrzeganiu kondycjonowania niedokrwiennego lub innych warunków, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa po kondycjonowaniu niedokrwiennym
Bezpieczeństwo i tolerancja postkondycjonowania niedokrwiennego zostaną zbadane przy użyciu schematu próby ze zwiększaniem dawki 3+3.
Procedura: Miejscowe kondycjonowanie niedokrwienne
Bezpośrednie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne zostanie zastosowane po udanej rekanalizacji odpowiedzialnej za chorobę tętnicy środkowej mózgu. Miejscowe kondycjonowanie niedokrwienne składa się z krótko powtarzanych 4 cykli okluzji i reperfuzji (równy czas trwania) początkowo zamkniętej tętnicy środkowej mózgu sprawcy za pomocą balonika. Harmonogram czasu trwania wyprzedzenia to 0 " 1 " 2 " 3 " 4 " 5 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji w dniu postkondycjonowania niedokrwiennego

Główną odpowiedzią jest jedno z poniższych:

  • Perforacja lub pęknięcie naczynia;
  • Ponowne zamknięcie naczynia winowajcy po kondycjonowaniu wtórnym;
  • Rozwarstwienie naczynia;
  • Ciężki skurcz naczyń;
  • zdarzenia zakrzepowe związane z niedokrwieniem po kondycjonowaniu;
  • Pęknięcie balonu użytego do postkondycjonowania.

W schemacie 3 + 3 rekrutuje się 3 osobników dla danego poziomu dawki po kondycjonowaniu niedokrwiennym. Badanie zostaje przerwane, jeśli ≥ 2 z 3 pacjentów przy danym poziomie dawki wykazuje znaczną odpowiedź. Jeśli tylko 1 z 3 pacjentów wykazuje znaczną odpowiedź, 3 kolejnych pacjentów jest rekrutowanych do danego poziomu dawki, a duża odpowiedź u któregokolwiek z nich spowoduje przerwanie badania. W przeciwnym razie ta sama procedura jest stosowana dla następnego poziomu dawki po kondycjonowaniu niedokrwiennym. Maksymalna tolerowana dawka będzie dawką na poziomie przed przerwaniem badania.
Bezpośrednio po interwencji w dniu postkondycjonowania niedokrwiennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Powiązane dane zostaną udostępnione, jeśli pełny protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną dostarczone z rozsądnym projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj