結腸直腸手術における定量的 ICG 蛍光血管造影 (QUANTICO)
2024年11月28日 更新者：Carolin Oppermann、Zealand University Hospital
結腸直腸手術における定量的 ICG 蛍光血管造影 (QUANTICO): 前向き、標準化、観察、外科医盲検多施設試験のプロトコル
インドシアニン グリーン (ICG-FA) を用いた蛍光血管造影は、結腸直腸手術で人気が高まっており、新しく形成された吻合部への灌流をチェックし、術後の吻合部漏出率を低下させます。
定性的な ICG 評価には、手術中に即座に使用できるという利点がありますが、欠点もあります (カメラの距離、ICG 線量、白色光汚染などの要因に依存する主観的評価)。
別の方法は、外部分析ソフトウェアを使用して ICG-FA の時間強度曲線を評価することによって実行される、定量的な ICG 評価です。 手順は有望な結果を示していますが、方法論は依然として非常に不均一に報告されています.
この研究は、多施設、前向き、標準化された、外科医による盲検観察試験です。 この研究の重要な側面は、ICG 灌流測定からの定性的および定量的結果の両方を盲検化する非介入設計であり、手術の経過に影響を与える可能性はありません。 灌流の評価は、結果を知らずに術後に行われます。 吻合前領域の評価は、関連する灌流測定基準を統合するアルゴリズムに基づいて灌流スコアを計算する画像解析ソフトウェアによって術中に実行されます。 主要な結果は、術後 90 日以内の早期および後期の吻合合併症の合計率です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Region Zealand
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Køge、Region Zealand、デンマーク、4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、低侵襲アプローチによる直腸または直腸S状結腸がんのPMEまたはTMEによる選択的切除を受ける115人の参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- ASA 分類: ステータス I-III
- 低侵襲アプローチと一次吻合による PME または TME 用に計画済み
- S状結腸がんまたは直腸がんの強い疑いまたは生検で確認されたステージI～IVのがん
除外基準:
- -ICGまたはヨウ素に対する既知のアレルギー
- 応急処置
- 妊娠中または患者が現在授乳中の場合
- 外科医は非盲検の定量的または定性的な ICG-FA を行うことを決定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大腸がん患者
PMEまたはTMEのいずれかで治療でき、手術中に一次吻合を受ける患者。
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一次吻合の吻合前形成の近位/口部周辺のICGの定量分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吻合合併症
時間枠：3ヶ月
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すべての吻合合併症の合計率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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Clavien-Dindo分類による合併症のある参加者の数
時間枠：90日
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90日
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吻合漏出率、重症度 (グレード A ~ C) の参加者の数
時間枠：90日
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90日
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術後出血のある参加者の数
時間枠：10日間
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10日間
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術後麻痺性イレウスの参加者数
時間枠：90日
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腹部手術後の胃腸管の正常な協調推進運動活動を乱す非機械的要因による閉塞および経口摂取の不耐性
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90日
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創傷裂開のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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外科的合併症:創傷が外科的切開に沿って破裂する外科的合併症
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1ヶ月
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総合合併症指数
時間枠：90日
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90日
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手術時間
時間枠：1日
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1日
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再手術率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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再入院
時間枠：1ヶ月
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術後合併症により再入院を余儀なくされた患者の数
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1ヶ月
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QT間隔変動
時間枠：2日
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術中および術後の継続的な心電図モニタリング
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ismail Gögenur, DMSc, MD、Department of Surgery, Zealand University Hospital
- 主任研究者：Niclas Dohrn, MD、Department of Surgery, Herlev Hospital
- 主任研究者：Mads Falk Klein, PhD, MD、Department of Surgery, Herlev Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。