Angiografia a fluorescenza ICG quantitativa nella chirurgia colorettale (QUANTICO)
Angiografia a fluorescenza ICG quantitativa nella chirurgia colorettale (QUANTICO): un protocollo per uno studio multicentrico prospettico, standardizzato, osservazionale, in cieco per il chirurgo
L'angiografia a fluorescenza con verde indocianina (ICG-FA) ha guadagnato una crescente popolarità nella chirurgia colorettale per controllare la perfusione nell'area anastomotica di nuova formazione e ridurre il tasso di perdite anastomotiche postoperatorie.
Sebbene la valutazione qualitativa dell'ICG abbia il vantaggio di essere utilizzata immediatamente durante la procedura operativa, presenta degli svantaggi (valutazione soggettiva, dipendente da fattori come la distanza della telecamera, la dose dell'ICG e la contaminazione da luce bianca).
L'alternativa è la valutazione quantitativa dell'ICG, che viene eseguita valutando la curva tempo-intensità dell'ICG-FA con un software di analisi esterno. La procedura sta mostrando risultati promettenti, ma la metodologia è ancora riportata in modo molto eterogeneo.
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, standardizzato, in cieco per i chirurghi. L'aspetto chiave di questo studio è il design non interventistico con accecamento dei risultati sia qualitativi che quantitativi dalla misurazione della perfusione ICG, che non fornisce alcuna possibilità di influenzare il corso dell'operazione. La valutazione della perfusione sarà eseguita dopo l'intervento in cieco rispetto al risultato. La valutazione dell'area pre-anastomotica viene eseguita intraoperatoriamente da un software di analisi delle immagini che quindi calcola un punteggio di perfusione basato su un algoritmo che integra le metriche di perfusione rilevanti. L'esito primario è il tasso combinato di complicanze anastomotiche precoci e tardive entro 90 giorni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Danimarca, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Capace di dare il consenso informato
- Classificazione ASA: stato I-III
- Previsto per PME o TME con approccio minimamente invasivo e anastomosi primaria
- Forte sospetto o carcinoma sigmoideo o rettale verificato mediante biopsia Cancro allo stadio I-IV
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'ICG o allo iodio
- Procedura d'urgenza
- Gravidanza o se il paziente sta attualmente allattando
- I chirurghi decidono di eseguire un ICG-FA quantitativo o qualitativo non cieco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti che possono essere trattati con PME o TME e ricevono un'anastomosi primaria durante l'intervento chirurgico.
|
Analisi quantitativa dell'ICG attorno alla parte prossimale/orale dell'anastomosi pre-formazione dell'anasomiosi primaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
tasso combinato di tutte le complicanze anastomotiche
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Numero di partecipanti con complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di partecipanti con tasso di perdita anastomotica, gravità (grado A-C)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Numero di partecipanti con ileo paralitico postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
costipazione e intolleranza all'assunzione orale dovuta a fattori non meccanici che interrompono la normale attività motoria propulsiva coordinata del tratto gastrointestinale dopo chirurgia addominale
|
90 giorni
|
|
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
|
complicanza chirurgica in cui una ferita si rompe lungo un'incisione chirurgica
|
1 mese
|
|
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il numero di pazienti ha dovuto essere riammesso in ospedale a causa di complicanze postoperatorie
|
1 mese
|
|
Variabilità dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Monitoraggio ECG continuo intraoperatorio e postoperatorio
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Investigatore principale: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Investigatore principale: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-046-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .