결장직장 수술에서의 정량적 ICG 형광 혈관조영술 (QUANTICO)
결장직장 수술의 정량적 ICG 형광 혈관조영술(QUANTICO): 전향적, 표준화, 관찰, 외과의 맹검 다기관 시험을 위한 프로토콜
인도시아닌 그린(ICG-FA)을 사용한 형광 혈관조영술은 새로 형성된 문합 영역에 대한 관류를 확인하고 수술 후 문합 누설률을 줄이기 위해 대장 수술에서 인기가 높아졌습니다.
정성적 ICG 평가는 수술 절차 중에 즉시 사용할 수 있다는 장점이 있지만 단점이 있습니다(카메라 거리, ICG 선량 및 백색광 오염과 같은 요인에 따라 주관적 평가).
대안은 외부 분석 소프트웨어로 ICG-FA의 시간 강도 곡선을 평가하여 수행되는 정량적 ICG 평가입니다. 절차는 유망한 결과를 보여주고 있지만 방법론은 여전히 매우 이질적으로 보고됩니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 표준화, 외과의 맹검 관찰 시험입니다. 이 연구의 핵심 측면은 ICG 관류 측정의 정성적 및 정량적 결과를 모두 눈가림하여 수술 과정에 영향을 미칠 기회를 제공하지 않는 비간섭 설계입니다. 관류의 평가는 수술 후 결과에 대해 맹검으로 수행됩니다. 문합 전 영역의 평가는 관련 관류 메트릭을 통합하는 알고리즘을 기반으로 관류 점수를 계산하는 이미지 분석 소프트웨어에 의해 수술 중 수행됩니다. 1차 결과는 수술 후 90일 이내의 조기 및 후기 문합 합병증 비율을 합한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Region Zealand
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Køge, Region Zealand, 덴마크, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ASA 분류: 상태 I-III
- 최소 침습적 접근법과 1차 문합을 통한 PME 또는 TME 계획
- S결장암 또는 직장암에 대한 강한 의심 또는 생검으로 확인된 I-IV기 암
제외 기준:
- ICG 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 비상 절차
- 임신 또는 환자가 현재 수유 중인 경우
- 외과의는 맹검되지 않은 정량적 또는 정성적 ICG-FA를 수행하기로 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암 환자
PME 또는 TME로 치료할 수 있고 수술 중 일차 문합을 받는 환자.
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일차 문합의 문합 전 형성 근위부/구강부 주변의 ICG 정량 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 문합 합병증
기간: 3 개월
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모든 문합 합병증의 합산 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증이 있는 참가자 수
기간: 90일
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90일
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문합 누설률, 심각도(등급 A-C)가 있는 참가자 수
기간: 90일
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90일
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수술 후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 10 일
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10 일
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수술 후 마비성 장폐색 환자 수
기간: 90일
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복부 수술 후 위장관의 정상적인 조정된 추진 운동 활동을 방해하는 비기계적 요인으로 인한 경구 섭취의 장애 및 편협
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90일
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상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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외과적 절개를 따라 상처가 파열되는 외과적 합병증
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1 개월
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종합 합병증 지수
기간: 90일
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90일
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수술 기간
기간: 1 일
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1 일
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재수술율
기간: 1 개월
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1 개월
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병원 재입원
기간: 1 개월
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수술 후 합병증으로 재입원해야 하는 환자 수
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1 개월
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QT 간격 가변성
기간: 2일
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수술 중 및 수술 후 지속적인 ECG 모니터링
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- 수석 연구원: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- 수석 연구원: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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