- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05153954
Angiografía de fluorescencia ICG cuantitativa en cirugía colorrectal (QUANTICO)
Angiografía de fluorescencia ICG cuantitativa en cirugía colorrectal (QUANTICO): un protocolo para un ensayo multicéntrico prospectivo, estandarizado, observacional, ciego para el cirujano
La angiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG-FA) ha ganado popularidad en la cirugía colorrectal para verificar la perfusión del área anastomótica recién formada y disminuir la tasa de fuga anastomótica posoperatoria.
Si bien la evaluación cualitativa de ICG tiene la ventaja de usarse instantáneamente durante el procedimiento quirúrgico, tiene inconvenientes (evaluación subjetiva, que depende de factores como la distancia de la cámara, la dosis de ICG y la contaminación con luz blanca).
La alternativa es la evaluación cuantitativa de ICG, que se realiza evaluando la curva de intensidad de tiempo de ICG-FA con un software de análisis externo. El procedimiento está mostrando resultados prometedores, pero la metodología aún se informa de manera muy heterogénea.
Este estudio es un ensayo observacional multicéntrico, prospectivo, estandarizado y cegado por el cirujano. El aspecto clave de este estudio es el diseño no intervencionista con cegamiento de los resultados cualitativos y cuantitativos de la medición de perfusión ICG, sin posibilidad de influir en el curso de la operación. La evaluación de la perfusión se realizará después de la operación sin conocer el resultado. La evaluación del área preanastomótica se realiza intraoperatoriamente mediante un software de análisis de imágenes que luego calcula una puntuación de perfusión basada en un algoritmo que integra métricas de perfusión relevantes. El resultado primario es la tasa combinada de complicaciones anastomóticas tempranas y tardías dentro de los 90 días posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Region Zealand
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Køge, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Clasificación ASA: estado I-III
- Planificado para PME o TME con abordaje mínimamente invasivo y anastomosis primaria
- Sospecha fuerte de cáncer sigmoideo o rectal verificado por biopsia Cáncer en estadio I-IV
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al ICG o al yodo
- Procedimiento de emergencia
- Embarazo o si el paciente está actualmente amamantando
- Los cirujanos deciden realizar un ICG-FA cuantitativo o cualitativo sin cegamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes que pueden ser tratados con PME o TME y reciben una anastomosis primaria durante la cirugía.
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Análisis cuantitativo de ICG alrededor de la parte proximal/oral de la preformación de la anastomosis de la anastomosis primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones anastomóticas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa combinada de todas las complicaciones anastomóticas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de participantes con complicaciones según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con tasa de fuga anastomótica, gravedad (grado A-C)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Número de participantes con íleo paralítico posoperatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
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estreñimiento e intolerancia a la ingesta oral debido a factores no mecánicos que interrumpen la actividad motora propulsora coordinada normal del tracto gastrointestinal después de una cirugía abdominal
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90 dias
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Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
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complicación quirúrgica en la que una herida se rompe a lo largo de una incisión quirúrgica
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1 mes
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Índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes que tuvieron que ser readmitidos en el hospital por complicaciones postoperatorias
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1 mes
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Variabilidad del intervalo QT
Periodo de tiempo: 2 días
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Monitoreo continuo de ECG intraoperatorio y postoperatorio
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Investigador principal: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-046-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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