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Angiografía de fluorescencia ICG cuantitativa en cirugía colorrectal (QUANTICO)

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Carolin Oppermann, Zealand University Hospital

Angiografía de fluorescencia ICG cuantitativa en cirugía colorrectal (QUANTICO): un protocolo para un ensayo multicéntrico prospectivo, estandarizado, observacional, ciego para el cirujano

La angiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG-FA) ha ganado popularidad en la cirugía colorrectal para verificar la perfusión del área anastomótica recién formada y disminuir la tasa de fuga anastomótica posoperatoria.

Si bien la evaluación cualitativa de ICG tiene la ventaja de usarse instantáneamente durante el procedimiento quirúrgico, tiene inconvenientes (evaluación subjetiva, que depende de factores como la distancia de la cámara, la dosis de ICG y la contaminación con luz blanca).

La alternativa es la evaluación cuantitativa de ICG, que se realiza evaluando la curva de intensidad de tiempo de ICG-FA con un software de análisis externo. El procedimiento está mostrando resultados prometedores, pero la metodología aún se informa de manera muy heterogénea.

Este estudio es un ensayo observacional multicéntrico, prospectivo, estandarizado y cegado por el cirujano. El aspecto clave de este estudio es el diseño no intervencionista con cegamiento de los resultados cualitativos y cuantitativos de la medición de perfusión ICG, sin posibilidad de influir en el curso de la operación. La evaluación de la perfusión se realizará después de la operación sin conocer el resultado. La evaluación del área preanastomótica se realiza intraoperatoriamente mediante un software de análisis de imágenes que luego calcula una puntuación de perfusión basada en un algoritmo que integra métricas de perfusión relevantes. El resultado primario es la tasa combinada de complicaciones anastomóticas tempranas y tardías dentro de los 90 días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Køge, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a 115 participantes que se someterán a una resección electiva con PME o TME por cáncer rectal o rectosigmoide a través de un enfoque mínimamente invasivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Clasificación ASA: estado I-III
  • Planificado para PME o TME con abordaje mínimamente invasivo y anastomosis primaria
  • Sospecha fuerte de cáncer sigmoideo o rectal verificado por biopsia Cáncer en estadio I-IV

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al ICG o al yodo
  • Procedimiento de emergencia
  • Embarazo o si el paciente está actualmente amamantando
  • Los cirujanos deciden realizar un ICG-FA cuantitativo o cualitativo sin cegamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes que pueden ser tratados con PME o TME y reciben una anastomosis primaria durante la cirugía.
Análisis cuantitativo de ICG alrededor de la parte proximal/oral de la preformación de la anastomosis de la anastomosis primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones anastomóticas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa combinada de todas las complicaciones anastomóticas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de participantes con complicaciones según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes con tasa de fuga anastomótica, gravedad (grado A-C)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes con sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Número de participantes con íleo paralítico posoperatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
estreñimiento e intolerancia a la ingesta oral debido a factores no mecánicos que interrumpen la actividad motora propulsora coordinada normal del tracto gastrointestinal después de una cirugía abdominal
90 dias
Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
complicación quirúrgica en la que una herida se rompe a lo largo de una incisión quirúrgica
1 mes
Índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de pacientes que tuvieron que ser readmitidos en el hospital por complicaciones postoperatorias
1 mes
Variabilidad del intervalo QT
Periodo de tiempo: 2 días
Monitoreo continuo de ECG intraoperatorio y postoperatorio
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Investigador principal: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
  • Investigador principal: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REG-046-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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