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结直肠手术中的定量 ICG 荧光血管造影 (QUANTICO)

2023年1月23日 更新者:Carolin Oppermann、Zealand University Hospital

结直肠手术中的定量 ICG 荧光血管造影术 (QUANTICO):一项前瞻性、标准化、观察性、外科医生盲化的多中心试验方案

吲哚菁绿荧光血管造影 (ICG-FA) 在结直肠手术中越来越受欢迎,用于检查新形成的吻合区域的灌注情况,并降低术后吻合口渗漏的发生率。

虽然定性 ICG 评估具有在手术过程中立即使用的优势,但它也有缺点(主观评估,取决于相机距离、ICG 剂量和白光污染等因素)。

另一种方法是定量 ICG 评估,它是通过使用外部分析软件评估 ICG-FA 的时间强度曲线来执行的。 该程序显示出可喜的结果,但对该方法的报道仍然非常不一致。

本研究是一项多中心、前瞻性、标准化、外科医生设盲的观察性试验。 本研究的关键方面是非干预设计,对 ICG 灌注测量的定性和定量结果进行盲化,不提供影响手术过程的机会。 灌注评估将在术后对结果不知情的情况下进行。 吻合前区域的评估由图像分析软件在术中进行,然后该软件根据集成相关灌注指标的算法计算灌注评分。 主要结果是术后 90 天内早期和晚期吻合口并发症的综合发生率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Niclas Dohrn, MD
  • 电话号码:004521289777

学习地点

      • Herlev、丹麦、2730
        • 尚未招聘
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • 接触:
          • Niclas Dohrn, MD
    • Region Zealand
      • Køge、Region Zealand、丹麦、4200
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • 接触:
          • Carolin Oppermann, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括 115 名通过微创方法接受 PME 或 TME 直肠癌或直肠乙状结肠癌选择性切除术的参与者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 能够给予知情同意
  • ASA 分类:状态 I-III
  • 计划采用微创方法和一期吻合术进行 PME 或 TME
  • 强烈怀疑或经活检证实为乙状结肠癌或直肠癌 I-IV 期癌症

排除标准:

  • 已知对 ICG 或碘过敏
  • 应急程序
  • 怀孕或如果患者目前正在哺乳
  • 外科医生决定进行非盲法定量或定性 ICG-FA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结直肠癌患者
可以接受 PME 或 TME 治疗并在手术期间接受一期吻合术的患者。
原发吻合术吻合口近端/口部周围ICG的定量分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吻合并发症
大体时间:3个月
所有吻合并发症的综合发生率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:1个月
1个月
根据 Clavien-Dindo 分类出现并发症的参与者人数
大体时间:90天
90天
吻合口漏率、严重程度(A-C 级)的参与者人数
大体时间:90天
90天
术后出血的参与者人数
大体时间:10天
10天
术后麻痹性肠梗阻的参与者人数
大体时间:90天
腹部手术后由于非机械因素扰乱胃肠道正常协调推进运动活动而导致的顽固性和经口进食不耐受
90天
伤口裂开的参与者人数
大体时间:1个月
伤口沿着手术切口破裂的手术并发症
1个月
综合并发症指数
大体时间:90天
90天
手术时间
大体时间:1天
1天
再手术率
大体时间:1个月
1个月
再入院
大体时间:1个月
由于术后并发症不得不再次入院的患者人数
1个月
QT间期变异性
大体时间:2天
术中和术后连续心电图监测
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ismail Gögenur, DMSc, MD、Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • 首席研究员:Niclas Dohrn, MD、Department of Surgery, Herlev Hospital
  • 首席研究员:Mads Falk Klein, PhD, MD、Department of Surgery, Herlev Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (预期的)

2024年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REG-046-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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