- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153954
Angiografia de Fluorescência ICG Quantitativa em Cirurgia Colorretal (QUANTICO)
Angiografia de Fluorescência ICG Quantitativa em Cirurgia Colorretal (QUANTICO): Um Protocolo para um Estudo Multicêntrico Prospectivo, Padronizado, Observacional e Cego para o Cirurgião
A angiografia de fluorescência com indocianina verde (ICG-FA) ganhou popularidade crescente na cirurgia colorretal para verificar a perfusão da área anastomótica recém-formada e diminuir a taxa de vazamento anastomótico pós-operatório.
Embora a avaliação qualitativa de ICG tenha a vantagem de ser usada instantaneamente durante o procedimento operatório, ela apresenta desvantagens (avaliação subjetiva, dependente de fatores como distância da câmera, dose de ICG e contaminação de luz branca).
A alternativa é a avaliação quantitativa do ICG, que é realizada avaliando a curva de tempo-intensidade do ICG-FA com um software de análise externo. O procedimento vem apresentando resultados promissores, mas a metodologia ainda é relatada de forma muito heterogênea.
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, padronizado e cego para o cirurgião. O aspecto principal deste estudo é o desenho não intervencional com ocultação dos resultados qualitativos e quantitativos da medição de perfusão ICG, sem chance de influenciar o curso da operação. A avaliação da perfusão será realizada no pós-operatório, cega para o resultado. A avaliação da área pré-anastomótica é realizada no intraoperatório por um software de análise de imagem que calcula uma pontuação de perfusão com base em um algoritmo que integra métricas de perfusão relevantes. O desfecho primário é a taxa combinada de complicações anastomóticas precoces e tardias em 90 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolin Oppermann, MD
- Número de telefone: 004952115957
- E-mail: caopp@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Niclas Dohrn, MD
- Número de telefone: 004521289777
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Ainda não está recrutando
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
Contato:
- Niclas Dohrn, MD
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Recrutamento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Contato:
- Carolin Oppermann, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Classificação ASA: status I-III
- Planejado para PME ou TME com abordagem minimamente invasiva e anastomose primária
- Forte suspeita de câncer sigmoide ou retal confirmado por biópsia ou câncer em estágio I-IV
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a ICG ou iodo
- Procedimento de emergência
- Gravidez ou se o paciente estiver amamentando
- Os cirurgiões decidem fazer ICG-FA quantitativo ou qualitativo não cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer colorretal
Pacientes que podem ser tratados com PME ou TME e recebem uma anastomose primária durante a cirurgia.
|
Análise quantitativa do ICG ao redor da parte proximal/oral da pré-formação da anastomose da anastomose primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias da anastomose
Prazo: 3 meses
|
taxa combinada de todas as complicações anastomóticas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Número de participantes com complicações de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de participantes com taxa de vazamento anastomótico, gravidade (grau A-C)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de participantes com sangramento pós-operatório
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Número de participantes com íleo paralítico pós-operatório
Prazo: 90 dias
|
obstipação e intolerância à ingestão oral devido a fatores não mecânicos que interrompem a atividade motora propulsiva coordenada normal do trato gastrointestinal após cirurgia abdominal
|
90 dias
|
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: 1 mês
|
complicação cirúrgica em que uma ferida se rompe ao longo de uma incisão cirúrgica
|
1 mês
|
Índice abrangente de complicações
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês
|
Número de pacientes que tiveram que ser readmitidos no hospital devido a complicações pós-operatórias
|
1 mês
|
Variabilidade do intervalo QT
Prazo: 2 dias
|
Monitoramento contínuo de ECG intraoperatório e pós-operatório
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Investigador principal: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-046-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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