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Angiografia de Fluorescência ICG Quantitativa em Cirurgia Colorretal (QUANTICO)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Carolin Oppermann, Zealand University Hospital

Angiografia de Fluorescência ICG Quantitativa em Cirurgia Colorretal (QUANTICO): Um Protocolo para um Estudo Multicêntrico Prospectivo, Padronizado, Observacional e Cego para o Cirurgião

A angiografia de fluorescência com indocianina verde (ICG-FA) ganhou popularidade crescente na cirurgia colorretal para verificar a perfusão da área anastomótica recém-formada e diminuir a taxa de vazamento anastomótico pós-operatório.

Embora a avaliação qualitativa de ICG tenha a vantagem de ser usada instantaneamente durante o procedimento operatório, ela apresenta desvantagens (avaliação subjetiva, dependente de fatores como distância da câmera, dose de ICG e contaminação de luz branca).

A alternativa é a avaliação quantitativa do ICG, que é realizada avaliando a curva de tempo-intensidade do ICG-FA com um software de análise externo. O procedimento vem apresentando resultados promissores, mas a metodologia ainda é relatada de forma muito heterogênea.

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, padronizado e cego para o cirurgião. O aspecto principal deste estudo é o desenho não intervencional com ocultação dos resultados qualitativos e quantitativos da medição de perfusão ICG, sem chance de influenciar o curso da operação. A avaliação da perfusão será realizada no pós-operatório, cega para o resultado. A avaliação da área pré-anastomótica é realizada no intraoperatório por um software de análise de imagem que calcula uma pontuação de perfusão com base em um algoritmo que integra métricas de perfusão relevantes. O desfecho primário é a taxa combinada de complicações anastomóticas precoces e tardias em 90 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Niclas Dohrn, MD
  • Número de telefone: 004521289777

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Contato:
          • Niclas Dohrn, MD
    • Region Zealand
      • Køge, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contato:
          • Carolin Oppermann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá 115 participantes submetidos à ressecção eletiva com PME ou TME para câncer retal ou retossigmóide por meio de uma abordagem minimamente invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Classificação ASA: status I-III
  • Planejado para PME ou TME com abordagem minimamente invasiva e anastomose primária
  • Forte suspeita de câncer sigmoide ou retal confirmado por biópsia ou câncer em estágio I-IV

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a ICG ou iodo
  • Procedimento de emergência
  • Gravidez ou se o paciente estiver amamentando
  • Os cirurgiões decidem fazer ICG-FA quantitativo ou qualitativo não cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer colorretal
Pacientes que podem ser tratados com PME ou TME e recebem uma anastomose primária durante a cirurgia.
Análise quantitativa do ICG ao redor da parte proximal/oral da pré-formação da anastomose da anastomose primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias da anastomose
Prazo: 3 meses
taxa combinada de todas as complicações anastomóticas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de participantes com complicações de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de participantes com taxa de vazamento anastomótico, gravidade (grau A-C)
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de participantes com sangramento pós-operatório
Prazo: 10 dias
10 dias
Número de participantes com íleo paralítico pós-operatório
Prazo: 90 dias
obstipação e intolerância à ingestão oral devido a fatores não mecânicos que interrompem a atividade motora propulsiva coordenada normal do trato gastrointestinal após cirurgia abdominal
90 dias
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: 1 mês
complicação cirúrgica em que uma ferida se rompe ao longo de uma incisão cirúrgica
1 mês
Índice abrangente de complicações
Prazo: 90 dias
90 dias
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês
1 mês
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês
Número de pacientes que tiveram que ser readmitidos no hospital devido a complicações pós-operatórias
1 mês
Variabilidade do intervalo QT
Prazo: 2 dias
Monitoramento contínuo de ECG intraoperatório e pós-operatório
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Investigador principal: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
  • Investigador principal: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REG-046-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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