Quantitative ICG-Fluoreszenzangiographie in der kolorektalen Chirurgie (QUANTICO)
Quantitative ICG-Fluoreszenzangiographie in der kolorektalen Chirurgie (QUANTICO): Ein Protokoll für eine prospektive, standardisierte, beobachtende, chirurgenblinde multizentrische Studie
Die Fluoreszenzangiographie mit Indocyaningrün (ICG-FA) erfreut sich zunehmender Beliebtheit in der kolorektalen Chirurgie, um die Durchblutung des neu gebildeten Anastomosenbereichs zu überprüfen und die Rate der postoperativen Anastomoseninsuffizienz zu verringern.
Während die qualitative ICG-Beurteilung den Vorteil hat, sofort während des operativen Eingriffs verwendet zu werden, hat sie Nachteile (subjektive Beurteilung, abhängig von Faktoren wie Kameraabstand, ICG-Dosis und Weißlichtkontamination).
Die Alternative ist die quantitative ICG-Beurteilung, die durch Auswertung der Zeit-Intensitäts-Kurve des ICG-FA mit einer externen Analysesoftware durchgeführt wird. Das Verfahren zeigt vielversprechende Ergebnisse, über die Methodik wird jedoch noch sehr heterogen berichtet.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, standardisierte, chirurgenblinde Beobachtungsstudie. Kernpunkt dieser Studie ist das nicht-interventionelle Design mit Verblindung sowohl der qualitativen als auch der quantitativen Ergebnisse der ICG-Perfusionsmessung, die keine Einflussmöglichkeit auf den Operationsverlauf bietet. Die Beurteilung der Durchblutung erfolgt postoperativ ergebnisblind. Die Beurteilung des präanastomosierten Bereichs wird intraoperativ durch eine Bildanalysesoftware durchgeführt, die dann einen Perfusions-Score basierend auf einem Algorithmus berechnet, der relevante Perfusionsmetriken integriert. Das primäre Ergebnis ist die kombinierte Rate früher und später Anastomosenkomplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolin Oppermann, MD
- Telefonnummer: 004952115957
- E-Mail: caopp@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niclas Dohrn, MD
- Telefonnummer: 004521289777
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Kontakt:
- Niclas Dohrn, MD
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Region Zealand
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Køge, Region Zealand, Dänemark, 4200
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Kontakt:
- Carolin Oppermann, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- ASA-Klassifizierung: Status I-III
- Geplant für PME oder TME mit minimal-invasivem Zugang und primärer Anastomose
- Starker Verdacht auf oder Biopsie-bestätigter Sigma- oder Rektumkrebs Stadium I-IV-Krebs
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen ICG oder Jod
- Notfallprotokoll
- Schwangerschaft oder wenn die Patientin derzeit stillt
- Chirurgen entscheiden sich für eine unverblindete quantitative oder qualitative ICG-FA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Darmkrebspatienten
Patienten, die entweder mit PME oder TME behandelt werden können und während der Operation eine primäre Anastomose erhalten.
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Quantitative Analyse von ICG um den proximalen/oralen Teil der Anastomose-Vorbildung der primären Anasomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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kombinierte Rate aller Anastomosenkomplikationen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienzrate, Schweregrad (Grad A-C)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Blutungen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem paralytischem Ileus
Zeitfenster: 90 Tage
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Obstipation und Intoleranz der oralen Einnahme aufgrund nichtmechanischer Faktoren, die die normale koordinierte propulsive motorische Aktivität des Gastrointestinaltrakts nach einer Bauchoperation stören
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1 Monat
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chirurgische Komplikation, bei der eine Wunde entlang eines chirurgischen Einschnitts reißt
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1 Monat
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
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Viele Patienten mussten wegen postoperativer Komplikationen wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
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1 Monat
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Variabilität des QT-Intervalls
Zeitfenster: 2 Tage
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Kontinuierliche EKG-Überwachung intraoperativ und postoperativ
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Hauptermittler: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Hauptermittler: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-046-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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