- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153954
Kvantitativ ICG fluorescensangiografi i kolorektal kirurgi (QUANTICO)
Quantitative ICG Fluorescence Angiography in Colorectal Surgery (QUANTICO): En protokoll for en prospektiv, standardisert, observasjons-, kirurg-blindet multisenterforsøk
Fluorescensangiografi med indocyaningrønn (ICG-FA) har fått økt popularitet innen kolorektal kirurgi for å sjekke perfusjon til det nyopprettede anastomotiske området og redusere frekvensen av postoperativ anastomotisk lekkasje.
Mens kvalitativ ICG-vurdering har fordelen av å brukes umiddelbart under operasjonsprosedyren, har den ulemper (subjektiv vurdering, avhengig av faktorer som kameraavstand, ICG-dose og forurensning med hvitt lys).
Alternativet er kvantitativ ICG-vurdering, som utføres ved å evaluere tidsintensitetskurven til ICG-FA med en ekstern analyseprogramvare. Prosedyren viser lovende resultater, men metodikken rapporteres fortsatt svært heterogent.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, standardisert, kirurg-blindet observasjonsstudie. Nøkkelaspektet ved denne studien er det ikke-intervensjonelle designet med blending av både de kvalitative og kvantitative resultatene fra ICG-perfusjonsmålingen, noe som ikke gir noen sjanse til å påvirke operasjonsforløpet. Vurdering av perfusjon vil bli utført postoperativt blindet for utfallet. Vurdering av det pre-anastomotiske området utføres intraoperativt av en bildeanalyseprogramvare som deretter beregner en perfusjonsscore basert på en algoritme som integrerer relevante perfusjonsmålinger. Det primære utfallet er den kombinerte frekvensen av tidlige og sene anastomotiske komplikasjoner innen 90 dager postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolin Oppermann, MD
- Telefonnummer: 004952115957
- E-post: caopp@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niclas Dohrn, MD
- Telefonnummer: 004521289777
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Niclas Dohrn, MD
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolin Oppermann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- I stand til å gi informert samtykke
- ASA Klassifisering: status I-III
- Planlagt for PME eller TME med minimalt invasiv tilnærming og primær anastomose
- Sterk mistanke om eller biopsi-verifisert sigmoid- eller rektalkreft Stadium I-IV kreft
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ICG eller jod
- Nødprosedyre
- Graviditet eller hvis pasienten for tiden ammer
- Kirurger bestemmer seg for å gjøre ublindet kvantitativ eller kvalitativ ICG-FA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter som kan behandles med enten PME eller TME og får en primær anastomose under operasjonen.
|
Kvantitativ analyse av ICG rundt den proksimale/orale delen av anastomosen preformasjon av den primære anasomosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
kombinert rate av alle anastomotiske komplikasjoner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo Classification
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasjerate, alvorlighetsgrad (grad A-C)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med postoperativ blødning
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Antall deltakere med postoperativ paralytisk ileus
Tidsramme: 90 dager
|
obstipasjon og intoleranse av oralt inntak på grunn av ikke-mekaniske faktorer som forstyrrer den normale koordinerte fremdriftsmotoriske aktiviteten i mage-tarmkanalen etter abdominal kirurgi
|
90 dager
|
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: 1 måned
|
kirurgisk komplikasjon der et sår sprekker langs et kirurgisk snitt
|
1 måned
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter måtte reinnlegges på sykehus på grunn av postoperative komplikasjoner
|
1 måned
|
QT-intervallvariabilitet
Tidsramme: 2 dager
|
Kontinuerlig EKG-overvåking intraoperativt og postoperativt
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Hovedetterforsker: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Hovedetterforsker: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-046-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Kvantitativ Indocyanine Green Fluorescence Angiography
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetNeoplasmer | Lungesykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Lungeneoplasmer | Thoracale neoplasmerForente stater