Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ ICG fluorescensangiografi i kolorektal kirurgi (QUANTICO)

23. januar 2023 oppdatert av: Carolin Oppermann, Zealand University Hospital

Quantitative ICG Fluorescence Angiography in Colorectal Surgery (QUANTICO): En protokoll for en prospektiv, standardisert, observasjons-, kirurg-blindet multisenterforsøk

Fluorescensangiografi med indocyaningrønn (ICG-FA) har fått økt popularitet innen kolorektal kirurgi for å sjekke perfusjon til det nyopprettede anastomotiske området og redusere frekvensen av postoperativ anastomotisk lekkasje.

Mens kvalitativ ICG-vurdering har fordelen av å brukes umiddelbart under operasjonsprosedyren, har den ulemper (subjektiv vurdering, avhengig av faktorer som kameraavstand, ICG-dose og forurensning med hvitt lys).

Alternativet er kvantitativ ICG-vurdering, som utføres ved å evaluere tidsintensitetskurven til ICG-FA med en ekstern analyseprogramvare. Prosedyren viser lovende resultater, men metodikken rapporteres fortsatt svært heterogent.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, standardisert, kirurg-blindet observasjonsstudie. Nøkkelaspektet ved denne studien er det ikke-intervensjonelle designet med blending av både de kvalitative og kvantitative resultatene fra ICG-perfusjonsmålingen, noe som ikke gir noen sjanse til å påvirke operasjonsforløpet. Vurdering av perfusjon vil bli utført postoperativt blindet for utfallet. Vurdering av det pre-anastomotiske området utføres intraoperativt av en bildeanalyseprogramvare som deretter beregner en perfusjonsscore basert på en algoritme som integrerer relevante perfusjonsmålinger. Det primære utfallet er den kombinerte frekvensen av tidlige og sene anastomotiske komplikasjoner innen 90 dager postoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Niclas Dohrn, MD
  • Telefonnummer: 004521289777

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Niclas Dohrn, MD
    • Region Zealand
      • Køge, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Carolin Oppermann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 115 deltakere som gjennomgår elektiv reseksjon med PME eller TME for rektal eller rectosigmoid kreft gjennom en minimalt invasiv tilnærming.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • ASA Klassifisering: status I-III
  • Planlagt for PME eller TME med minimalt invasiv tilnærming og primær anastomose
  • Sterk mistanke om eller biopsi-verifisert sigmoid- eller rektalkreft Stadium I-IV kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot ICG eller jod
  • Nødprosedyre
  • Graviditet eller hvis pasienten for tiden ammer
  • Kirurger bestemmer seg for å gjøre ublindet kvantitativ eller kvalitativ ICG-FA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter som kan behandles med enten PME eller TME og får en primær anastomose under operasjonen.
Kvantitativ analyse av ICG rundt den proksimale/orale delen av anastomosen preformasjon av den primære anasomosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
kombinert rate av alle anastomotiske komplikasjoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall deltakere med komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo Classification
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med anastomotisk lekkasjerate, alvorlighetsgrad (grad A-C)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med postoperativ blødning
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall deltakere med postoperativ paralytisk ileus
Tidsramme: 90 dager
obstipasjon og intoleranse av oralt inntak på grunn av ikke-mekaniske faktorer som forstyrrer den normale koordinerte fremdriftsmotoriske aktiviteten i mage-tarmkanalen etter abdominal kirurgi
90 dager
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: 1 måned
kirurgisk komplikasjon der et sår sprekker langs et kirurgisk snitt
1 måned
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter måtte reinnlegges på sykehus på grunn av postoperative komplikasjoner
1 måned
QT-intervallvariabilitet
Tidsramme: 2 dager
Kontinuerlig EKG-overvåking intraoperativt og postoperativt
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Hovedetterforsker: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
  • Hovedetterforsker: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kvantitativ Indocyanine Green Fluorescence Angiography

3
Abonnere