Kvantitativ ICG-fluorescensangiografi i kolorektal kirurgi (QUANTICO)
Kvantitativ ICG-fluorescensangiografi i kolorektalkirurgi (QUANTICO): En protokol for et prospektivt, standardiseret, observationelt, kirurg-blindet multicenterforsøg
Fluorescensangiografi med indocyaningrøn (ICG-FA) har vundet øget popularitet i kolorektal kirurgi for at kontrollere perfusion til det nydannede anastomotiske område og mindske hastigheden af postoperativ anastomotisk lækage.
Mens kvalitativ ICG-vurdering har den fordel, at den kan bruges øjeblikkeligt under den operative procedure, har den ulemper (subjektiv vurdering, afhængig af faktorer som kameraafstand, ICG-dosis og hvidt-lys-kontamination).
Alternativet er kvantitativ ICG-vurdering, som udføres ved at evaluere tidsintensitetskurven for ICG-FA med et eksternt analysesoftware. Proceduren viser lovende resultater, men metoden rapporteres stadig meget heterogent.
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, standardiseret, kirurg-blindet observationsforsøg. Nøgleaspektet i denne undersøgelse er det ikke-interventionelle design med blinding af både de kvalitative og kvantitative resultater fra ICG-perfusionsmålingen, hvilket ikke giver nogen chance for at påvirke operationsforløbet. Vurdering af perfusion vil blive udført postoperativt blindet for resultatet. Vurdering af det præ-anastomotiske område udføres intraoperativt af en billedanalysesoftware, der derefter beregner en perfusionsscore baseret på en algoritme, der integrerer relevante perfusionsmetrikker. Det primære resultat er den kombinerede frekvens af tidlige og sene anastomotiske komplikationer inden for 90 dage postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Danmark, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- I stand til at give informeret samtykke
- ASA Klassifikation: status I-III
- Planlagt til PME eller TME med minimalt invasiv tilgang og primær anastomose
- Stærk mistanke om eller biopsi-verificeret sigmoid- eller rektalcancer Stadie I-IV cancer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ICG eller jod
- Nødprocedure
- Graviditet eller hvis patienten i øjeblikket ammer
- Kirurger beslutter at gøre ublindet kvantitativ eller kvalitativ ICG-FA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
Patienter, der kan behandles med enten PME eller TME og får en primær anastomose under operationen.
|
Kvantitativ analyse af ICG omkring den proksimale/orale del af anastomosen før dannelsen af den primære anasomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
kombineret rate af alle anastomotiske komplikationer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal deltagere med komplikationer i henhold til Clavien-Dindo Klassifikation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Antal deltagere med anastomotisk lækagerate, sværhedsgrad (grad A-C)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Antal deltagere med postoperativ blødning
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Antal deltagere med postoperativ paralytisk ileus
Tidsramme: 90 dage
|
obstipation og intolerance af oralt indtag på grund af ikke-mekaniske faktorer, der forstyrrer den normale koordinerede fremdriftsmotoriske aktivitet i mave-tarmkanalen efter abdominal kirurgi
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: 1 måned
|
kirurgisk komplikation, hvor et sår brister langs et kirurgisk snit
|
1 måned
|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter måtte genindlægges på hospitalet på grund af postoperative komplikationer
|
1 måned
|
|
QT interval variabilitet
Tidsramme: 2 dage
|
Kontinuerlig EKG-monitorering intraoperativt og postoperativt
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Ledende efterforsker: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Ledende efterforsker: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-046-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .