Kvantitatiivinen ICG-fluoresenssiangiografia kolorektaalkirurgiassa (QUANTICO)
Kvantitatiivinen ICG-fluoresenssiangiografia kolorektaalkirurgiassa (QUANTICO): Prospektiivisen, standardoidun, havainnoivan, kirurgin sokkoutetun monikeskustutkimuksen protokolla
Fluoresenssiangiografia indosyaniinivihreällä (ICG-FA) on saavuttanut lisääntyneen suosion kolorektaalisessa kirurgiassa perfuusion tarkistamiseksi äskettäin muodostuneelle anastomoottiselle alueelle ja vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen määrää.
Vaikka laadullisen ICG-arvioinnin etuna on se, että sitä voidaan käyttää välittömästi leikkauksen aikana, siinä on haittoja (subjektiivinen arviointi, joka riippuu tekijöistä, kuten kameran etäisyydestä, ICG-annoksesta ja valkoisen valon kontaminaatiosta).
Vaihtoehtona on kvantitatiivinen ICG-arviointi, joka suoritetaan arvioimalla ICG-FA:n aika-intensiteettikäyrä ulkoisella analysointiohjelmistolla. Menettely antaa lupaavia tuloksia, mutta metodologia raportoidaan edelleen hyvin heterogeenisesti.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, standardoitu, kirurgin sokkoutettu havaintotutkimus. Tämän tutkimuksen keskeinen näkökohta on ei-interventiivinen suunnittelu, jossa ICG-perfuusiomittauksen kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tulokset sokeavat, mikä ei tarjoa mitään mahdollisuutta vaikuttaa leikkauksen kulkuun. Perfuusion arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen sokeutuneena tulokseen. Preanastomoottisen alueen arviointi suoritetaan intraoperatiivisesti kuva-analyysiohjelmistolla, joka sitten laskee perfuusiopisteet asiaankuuluvat perfuusiometriikkaa integroivan algoritmin perusteella. Ensisijainen tulos on varhaisten ja myöhäisten anastomoottisten komplikaatioiden yhdistetty määrä 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Tanska, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- ASA-luokitus: status I-III
- Suunniteltu PME:lle tai TME:lle minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla ja primaarisella anastomoosilla
- Vahva epäily tai biopsialla varmennettu sigmoidisyöpä tai peräsuolen syöpä Vaiheen I-IV syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ICG:lle tai jodille
- Hätämenettely
- Raskaus tai jos potilas parhaillaan imettää
- Kirurgit päättävät tehdä sokkoutumattoman kvantitatiivisen tai kvalitatiivisen ICG-FA:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaat
Potilaat, joita voidaan hoitaa joko PME:llä tai TME:llä ja jotka saavat primaarisen anastomoosin leikkauksen aikana.
|
ICG:n kvantitatiivinen analyysi anastomoosin proksimaalisen/oraalisen osan ympärillä ennen primaarisen anasomoosin muodostumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset anastomoottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaikkien anastomoottisten komplikaatioiden yhteismäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anastomoosivuoto, vakavuus (aste A-C)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen paralyyttinen ileus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ummetus ja suun kautta tapahtuvan annoksen sietokyvyttömyys, joka johtuu ei-mekaanisista tekijöistä, jotka häiritsevät maha-suolikanavan normaalia koordinoitua propulsiivista motorista toimintaa vatsaleikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kirurginen komplikaatio, jossa haava repeytyy leikkausviillossa
|
1 kuukausi
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden määrä jouduttiin viemään takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
|
1 kuukausi
|
|
QT-ajan vaihtelu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Jatkuva EKG-seuranta intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Päätutkija: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Päätutkija: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-046-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .